Questionnaire Response

Auf Basis einer generierten Einwilligungsvorlage Consent Management Questionnaire Composed kann der Patient mittels Consent Management QuestionnaireResponse seine Einwilligung zu einem Forschungsprojekt geben. Dieses Dokument wird pseudonymisiert zusammen mit etwaigen Unterschriften und Dokumentenscans maschinenlesbar gespeichert.

Auf die gleiche Weise konzeptionell unterstützt werden auch die Abbildung weiterer für das Einwilligungsmanagement relevante Dokumentarten (z.B. Widerruf, Widerspruch, Ablehnung).

Das patientenbezogen ausgefüllte Formular stellt die menschen- und maschinenlesbare Repräsentation des Einwilligungsdokuments (bzw. des Widerufsdokuments) und gleichzeitig die Grundlage zur Erzeugung der maschinenlesbaren, anwendbaren Consent-Ressource dar.

idΣ0..1string
metaΣ0..1Meta
implicitRulesΣ ?!0..1uri
languageS0..1codeBinding
text0..1Narrative
contained0..*Resource
extensionI0..*Extension
modifierExtension?! I0..*Extension
identifierΣ0..1Identifier
basedOnΣ I0..*Reference(CarePlan | ServiceRequest)
partOfΣ I0..*Reference(Observation | Procedure)
questionnaireS Σ1..1canonical(Questionnaire)
statusS Σ ?!1..1codeBinding
id0..1string
extensionI0..*Extension
referenceΣ I0..1string
typeΣ0..1uriBinding
identifierΣ0..1Identifier
displayΣ0..1string
encounterΣ I0..1Reference(Encounter)
authoredS Σ0..1dateTime
authorS Σ I0..1Reference(Practitioner | PractitionerRole | Patient | RelatedPerson)
sourceS Σ I0..1Reference(Patient | Practitioner | PractitionerRole | RelatedPerson)
id0..1string
extensionI0..*Extension
modifierExtensionΣ ?! I0..*Extension
linkIdS1..1string
definition0..1uri
text0..1string
id0..1string
extensionI0..*Extension
modifierExtensionΣ ?! I0..*Extension
valueBooleanboolean
valueDecimaldecimal
valueIntegerinteger
valueDatedate
valueDateTimedateTime
valueTimetime
valueStringstring
valueUriuri
valueAttachmentAttachment
valueCodingCoding
valueQuantityQuantity
valueReferenceReference(Resource)
itemS0..*see (item)
itemS0..*see (item)

Beispiel

Erläuterungen

Item Erläuterung
questionnaire canonical URL des zugrunde liegenden Questionnaires (Profil QuestionnaireComposed)
status Finalisierungsstatus, default="completed"
subject Ggf. pseudonymer Bezug zum Patient, für den die Einwilligungserklärung gilt
authored Ausfülldatum des Dokuments
author ausfüllende Person (Reference)
source Ggf. pseudonymer Bezug zur Person, von der die Angaben stammen
item 1 - n Antworten, entweder als Coding (z.B. gemäß TFCU Konzept) oder als ValueString

Hinweise aus der Praxis

Einwilligung, Widerruf, Widerspruch und Ablehnung unterscheiden sich nicht nur in Bezug auf die Dokumentart (templateFrame.code). Sie kommen in unterschiedlichen Szenarien zum Einsatz und verfolgen demzufolge unterschiedliche Zwecke. Dies spiegelt sich in der Regel auch in Struktur und Formulierung des Dokuments wider.

Besonderheit bei Ablehnung und Widerspruch: In der Praxis oft formlos und damit auch ohne Unterschrift, Scan, etc. gültig. Eine Umsetzung ohne separate Modultexte ist denkbar und dient primär dem Zweck, eine ablehnende Position auch ohne zusätzliche aktive Tätigkeit der betroffenen Person zu dokumentieren, damit diese künftig berücksichtigt werden kann.

Daher ist es essentiell, dass die Erzeugung von Consent-Ressourcen und den entsprechenden provision.type.codes (z.B. für die Realisierung von PolicyDecisionPoints) auf Basis einer QuestionnaireResponse-Ressource zuverlässig und einheitlich erfolgt. Nachfolgende Tabelle orientiert sich exemplarisch zur Veranschaulichung an der Antwort-Codierung der Medizininformatik-Initiative

Die praktische Umsetzung erfordert entsprechende Anwendungslogik, die sich an den nachfolgenden Umsetzungsvorgaben orientiert.

Vorlagentyp Coding Beispielformulierung Mögliche Antworten
code (display)
Resultierender
provisionCodeType
Einwilligung (Typ: Opt-In) System: http://loinc.org
Code: 59284-0
Ich willige ein, dass ... Gültig (ja) Permit
Ungültig (nein) Deny
Unbekannt (unbekannt) Deny
Widerruf System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType
Code: WITHDRAWAL
Hiermit widerrufe ich meine bestehende Einwilligung ... Gültig (ja) Deny
Ungültig (nein) keine Änderung des bislang gültigen Wertes
Unbekannt (nicht gefragt/nicht gewählt) keine Änderung des bislang gültigen Wertes
Ablehnung System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType
Code: REFUSAL
Die betroffene Person lehnt ... ab. Gültig (ja) Deny
Ungültig (nein) keine Änderung des bislang gültigen Wertes
Unbekannt (nicht gefragt/nicht gewählt) keine Änderung des bislang gültigen Wertes
Widerspruch System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType
Code: OBJECTION
Die betroffene Person hat einen Widerspruch … erteilt. Gültig (ja) Deny
Ungültig (nein) keine Änderung des bislang gültigen Wertes
Unbekannt (nicht gefragt/nicht gewählt) keine Änderung des bislang gültigen Wertes
Einwilligung (Typ: Opt-Out) System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType
Code: CONSENT-OPT-OUT
Die betroffene Person hat auf gesetzlicher Grundlage (ePA) eingewilligt. Gültig (ja) Permit
Ungültig (nein) Deny
Unbekannt (unbekannt) Deny

Hinweise

Bei Dokumenten vom Typ 'Ablehnung' und 'Einwilligung (Typ Opt-Out)' kann es sich in der Praxis um rein maschinell erzeugte Ressourcen zu Dokumentationszwecken handeln. Die entsprechenden QuestionnaireResponse-Ressourcen müssen sich nicht auf real-existierende Dokumente beziehen. Aufgrund des formlosen Characters von Widerrufen und Widersprüchen KANN dies auch bei Widerrufen und Widersprüchen der Fall sein.

Sowohl bei Widerrufen als auch bei Widersprüchen werden vollständige als auch teilweise Varianten unterschieden. Der Vorlagentyp (vgl. Codesystem TemplateType benötigt diese Differenzierung zum aktuellen Kenntnisstand nicht.

Beispiele

Einwilligung (Opt-In)

<QuestionnaireResponse xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <!--  Beispiel für Vorlagentyp "Einwilligung (Typ: Opt-In)"  -->
    <id value="02eac854-6a2e-48f9-88d7-edd04faff81c" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2020-12-11T09:39:07+00:00" />
        <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/QuestionnaireResponse" />
    </meta>
    <language value="de" />
    <!--  canonical URL des zugrunde liegenden Questionnaires (Profil QuestionnaireComposed)  -->
    <questionnaire value="https://beispiel.de/fhir/QuestionnaireComposedBeispiel1" />
    <!--  Finalisierungsstatus  -->
    <status value="completed" />
    <!--  Patient, für den die Einwilligungserklärung gilt  -->
    <subject>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
        <display value="Studienpatient Nr. A38" />
    </subject>
    <!--  Ausfülldatum  -->
    <authored value="2020-09-08" />
    <!--  ausfüllende Person  -->
    <author>
        <reference value="RelatedPerson/5645464" />
    </author>
    <!--  Person, von der die Einwilligungsangaben stammen  -->
    <source>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
    </source>
    <!--  Antworten  -->
    <item>
        <linkId value="1" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.1" />
                <display value="g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
    <item>
        <linkId value="98" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.1" />
                <display value="g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
    <item>
        <linkId value="555" />
        <answer>
            <valueString value="Dem habe ich nichts hinzuzuf&#252;gen." />
        </answer>
    </item>
</QuestionnaireResponse>

Widerruf

<QuestionnaireResponse xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <!--  Beispiel für Vorlagentyp "Widerruf"  -->
    <id value="add43c05-d583-4507-b842-81190f5d56dd" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2024-05-13T10:00:01+00:00" />
        <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/QuestionnaireResponse" />
    </meta>
    <language value="de" />
    <questionnaire value="https://beispiel.de/fhir/QuestionnaireComposedWithdrawal" />
    <status value="completed" />
    <subject>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
        <display value="Studienpatient Nr. A38" />
    </subject>
    <authored value="2024-05-13" />
    <author>
        <reference value="RelatedPerson/5645464" />
    </author>
    <source>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
    </source>
    <item>
        <linkId value="1" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.2" />
                <display value="nicht g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
    <item>
        <linkId value="98" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.1" />
                <display value="g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
    <item>
        <linkId value="102" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.3" />
                <display value="unbekannt" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
</QuestionnaireResponse>

Ablehnung

<QuestionnaireResponse xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <!--  Beispiel für Vorlagentyp "Ablehnung"  -->
    <id value="a81a2f14-e796-4c9e-9509-b862e6d3c181" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2024-05-13T10:00:02+00:00" />
        <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/QuestionnaireResponse" />
    </meta>
    <language value="de" />
    <questionnaire value="https://beispiel.de/fhir/QuestionnaireComposedRefusal" />
    <status value="completed" />
    <subject>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
        <display value="Studienpatient Nr. A38" />
    </subject>
    <authored value="2024-05-13" />
    <author>
        <reference value="RelatedPerson/5645464" />
    </author>
    <source>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
    </source>
    <item>
        <linkId value="1" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.1" />
                <display value="g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
</QuestionnaireResponse>

Widerspruch

<QuestionnaireResponse xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <!--  Beispiel für Vorlagentyp "Widerspruch", hier als Teilwiderspruch  -->
    <id value="19022494-961c-4794-a17d-bf4d3ff23f27" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2024-05-13T10:00:03+00:00" />
        <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/QuestionnaireResponse" />
    </meta>
    <language value="de" />
    <questionnaire value="https://beispiel.de/fhir/QuestionnaireComposedObjection" />
    <status value="completed" />
    <subject>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
        <display value="Studienpatient Nr. A38" />
    </subject>
    <authored value="2024-05-13" />
    <author>
        <reference value="RelatedPerson/5645464" />
    </author>
    <source>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
    </source>
    <item>
        <linkId value="1" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.2" />
                <display value="nicht g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
    <item>
        <linkId value="98" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.1" />
                <display value="g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
</QuestionnaireResponse>

Einwilligung (Opt-Out)

<QuestionnaireResponse xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <!--  Beispiel für Vorlagentyp "Einwilligung (Typ: Opt-Out)"  -->
    <id value="377f4c53-4fc6-482c-aaf7-f784fc25233f" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2024-05-13T10:00:02+00:00" />
        <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/QuestionnaireResponse" />
    </meta>
    <language value="de" />
    <questionnaire value="https://beispiel.de/fhir/QuestionnaireComposedConsentOptOut" />
    <status value="completed" />
    <subject>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
        <display value="Studienpatient Nr. A38" />
    </subject>
    <authored value="2024-05-13" />
    <author>
        <reference value="RelatedPerson/5645464" />
    </author>
    <source>
        <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" />
    </source>
    <item>
        <linkId value="1" />
        <answer>
            <valueCoding>
                <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2" />
                <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.2.1" />
                <display value="g&#252;ltig" />
            </valueCoding>
        </answer>
    </item>
</QuestionnaireResponse>