Implementation Guide der Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement

Version: 1.1.0-ballot1

Status: BALLOT

Stand: 11.11.2024

Ziel der Arbeitsgruppe

Initiiert durch wiederkehrende Fragestellungen im Interoperabilitätsforum haben sich Vertreter von FHIR und IHE mit Entwicklern von Open Source Lösungen im Bereich Einwilligungsmanagement der Universitätsmedizin Greifswald zusammengetan, um derzeit fehlende Interoperabilität der Standards, Formate und Werkzeuge in Einklang zu bringen und ein einheitliches FHIR-basiertes Profil für Einwilligungsvorlagen zu definieren und eine verbesserte Abbildung von Einwilligungsinhalten mit FHIR zu ermöglichen.

Ständige Mitglieder Arbeitsgruppe

• Stefan Lang (Gefyra GmbH, Lang Health IT Consulting)
• Martin Bialke (Universitätsmedizin Greifswald, MII Konsortium MIRACUM)
• Sebastian Stäubert (Universitätsmedizin Leipzig, MII Konsortium SMITH)
• Angela Merzweiler (Universitätsklinikum Heidelberg, MII Konsortium HiGHmed)
• Jörg Römhild (Universitätsklinikum Tübingen, MII Konsortium DiFUTURE)
• Daniel Scholz (Thieme Compliance)

Unter früherer Mitarbeit von

• Lars Geidel (Universitätsmedizin Greifswald, MII Konsortium MIRACUM
• Danny Ammon (Uniklinikum Jena, MII Konsortium SMITH)
• Tarik Idris

Autoren des Implementation-Guide

Martin Bialke, Stefan Lang, Sebastian Stäubert, Angela Merzweiler, Jörg Römhild

Publikationen

Die Arbeiten der HL7-Deutschland Arbeitsgruppe 'Einwilligungsmanagement' wurden in folgenden Beiträgen publiziert:

Stäubert S*, Bialke M, Geidel L, Merzweiler A, Jörg R, Buckow K, Lang S. Standards-Serie #17 – HL7-FHIR-STANDARD FÜR EINWILLIGUNGSMANAGEMENT AUF DEM WEG IN DIE PRAXIS. E-HEALTH-COM. 9/2023; 5:44-47.

Bialke, M.*, Lang, S., Geidel, L., Stäubert, S., Ammon, D., Idris, T., Merzweiler, A., Römhild, J. Standards-Serie #15 – NEUER NATIONALER STANDARD FÜR PATIENTENEINWILLIGUNGEN AUF BASIS VON HL7 FHIR E-HEALTH-COM. 2022; 05:38-41.

YouTube-Beitrag

HL7-FHIR-STANDARD FÜR EINWILLIGUNGSMANAGEMENT - FHIR DEV DAYS Cleveland, Juni 2022

Kontakt

stefan.lang (at) lang-hitc.de

martin.bialke (at) uni-greifswald.de

Inhalt des IG

• IG Einwilligungsmanagement
• Glossar und Datenmodell
• Profiles
• Consent
• DocumentReference
• Organization
• Patient
• Provenance
• QuestionnaireComposed
• QuestionnaireResponse
• ResearchStudy
• TemplateFrame
• TemplateModule
• Extensions
• ContextIdentifier
• Logo
• OrganizationDescription
• SubQuestionnaire
• VersionFormat
• Xacml
• XacmlTemplate
• SourceDocument
• DomainReference
• ConsentMode
• ValueSets
• ConsentMode
• ContextIdentifierType
• TemplateType
• ResultType
• QuestionnaireComponents
• CodeSystems
• ConsentMode
• TemplateType
• ResultType
• QuestionnaireComponents
• Use Cases

Überblick der Profile

Release Notes

1.1.0 - 11.11.2024 Vollständige Überarbeitung bezogen auf Opt-In und Opt-Out inklusive Widerruf & Widerspruch, u.a.:

• Definition, Profile, Erläuterungen und Beispiele Consent erweitert
• Definition, Profile, Erläuterungen und Beispiele QuestionnaireResponse erweitert
• Codesystems und Valuesets erweitert
• Neue Kategorie von Consent-Ressourcen: Resulttype (document, policy, module, consent-status, consent-status-historical)
• DocumenReference kann auch auf externe Dokumente verweisen
• Aktualisierung Glossar und Grafiken

1.0.2 - 25.06.2023 (technical correction)

• Definition der Bedeutungen von Signaturtypen klarifiziert (Provenance, QuestionnaireComposed)

1.0.1 - 20.07.2022 (technical correction)

• canonical URL CodeSystem v2-0203 in ValueSet ContextIdentifierType korrigiert
• Beschreibung Consent.dateTime korrigiert
• Kardinalität Consent.category korrigiert

1.0.0 - 23.09.2021

• ballotierte Erstfassung