Consent
Die digitale Einwilligung stellt den Bezug von Patient und der menschenlesbaren Repräsentation der für den Patienten relevanten Einwilligungs- und Widerrufsdokumente her.
Aus technischer Sicht sind unterschiedliche Umsetzungen von Consent-Ressourcen auf Basis dieser ausgefüllten Dokumente (QuestionnaireResponse-Ressourcen) möglich.
Die Entscheidung, welche Variante (Ergebnis-Typ) umgesetzt wird, ist vom spezifischen Use-Case abhängig und Teil der Implementierung:
Ergebnis-Typ | Erzeugung einer Consent-Ressource … | Aggregat von Informationen | Anwendungsbeispiel |
---|---|---|---|
Dokument | je QuestionnaireResponse | Nein | Ausleitung von ausgefüllten Einwilligungsdokumenten in der MII. Erzeugung aus der QuestionnaireResponse Ressource (Mapping aller Fragen auf entspr. Policies) |
Modul | je TemplateModule (ggf. mit 1-n Fragen) einer QuestionnaireResponse | Nein | Ausleitung IHE APPC (1-n) PolicySets zum Beispiel für Modul Bioproben. Erzeugung aus der QuestionnaireResponse Ressource (Mapping ausgewählter, inhaltlich zusammenhängender Fragen auf entspr. Policies) |
Policy | je sich aus dem QuestionnaireResponse ergebender zulässiger Handlung (Policy) | Nein | Ausleitung von SignedPolicies im gICS. Erzeugung aus der QuestionnaireResponse Ressource (Mapping aller Fragen auf entspr. Policies. Je Policy wird eine Consent-Ressource erzeugt.) |
Einwilligungsstand | je Patient und Forschungsvorhaben. Dabei werden alle für den Patient relevanten Einwilligungs-und Widerrufsdokumente berücksichtigt und der somit geltende Einwilligungsstand errechnet | Ja, Zeitpunkt der Abfrage bzw unter Angabe eines Zeitpunkts. Berechnet auf Basis der aktuell bekannten Informationen | Ausleitung von Einwilligungsständen je Patient. Dieser kann sich über die Zeit durch mehrfache Einwilligungen und Widerrufe ändern. Erzeugung aus 1-3 nach aktuellem Kenntnisstand |
Einwilligungsstand-historisch | je Patient und Forschungsvorhaben. Dabei werden alle für den Patient zu einem gegebenen Zeitpunkt bekannten und relevanten Einwilligungs-und Widerrufsdokumente berücksichtigt und der somit zu diesem Zeitpunkt geltende Einwilligungsstand errechnet | Ja, Aggregat auf Basis des damals geltenden Wissensstands (z.B. als Beleg im Zuge der Nachweispflicht ggü. Aufsichtsbehörden) | Ausleitung von Einwilligungsständen je Patient. Dieser kann sich über die Zeit durch mehrfache Einwilligungen und Widerrufe ändern. Erzeugung aus 1-3 mit dem zum angegeben Zeitpunkt (Vergangenheit) gültigen Kenntnisstand. |
Definition der Gültigkeit der Einwilligung mittels Provision
Grundsätzlich gibt eine Provision.period die Gültigkeitsdauer einer zugeordneten Regel (hier: die Einwilligung/der Widerruf/der Dokumentbestandteil) an.
Die grundsätzliche Gültigkeitsdauer der Consent-Ressource wird per consent.provision (Level1-Provision) definiert (z.B. 30 Jahre). Sollten einzelne Module oder Policies der Einwilligung jedoch bereits frühzeitig ablaufen, können diese Ausnahmen von der Gesamteinwilligungsdauer in Form untergeordneter Provisions (Level2-Provision) mit Bezug zum relevanten Dokumentbestandteil definiert werden (z.B. consent.provision.provision=5 Jahre). Auf diese Weise werden mit Hilfe der Consent.Provision Gültigkeitshierarchien erzeugt.
Einer Provision-Ressource können konkrete Datenelemente zugeordnet sein (Observation, etc.). Diese werden über consent.provision.data referenziert. Die Art der zulässigen Nutzung der Daten kann gemäß passendem consent.provision.provision.code (z.B. wissenschaftliche Nutzung, Weitergabe an Forschungseinrichtungen, etc.) festgelegt werden. Die zulässige Nutzungsdauer der Daten wird mittels consent.provision.dataPeriod eingeschränkt. Diese kann im Falle der Zulässigkeit von z.B. retrospektiven Datennutzungen ggf. bereits vor dem Zeitpunkt der Einwilligung beginnen.
ConsentManagementConsent (Consent) | I | Consent | |
id | Σ | 0..1 | string |
meta | Σ | 0..1 | Meta |
implicitRules | Σ ?! | 0..1 | uri |
language | 0..1 | codeBinding | |
text | 0..1 | Narrative | |
contained | 0..* | Resource | |
extension | I | 0..* | Extension |
domainReference | S I | 0..* | Extension(Complex) |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
domain | S I | 1..1 | Extension |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
url | 1..1 | uriFixed Value | |
value[x] | 1..1 | ||
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
reference | Σ I | 1..1 | string |
type | Σ | 0..1 | uriBinding |
identifier | Σ | 0..1 | Identifier |
display | Σ | 0..1 | string |
valueReference | Reference(ConsentManagementDomainOrganization | ConsentManagementDomainResearchStudy) | ||
status | I | 0..1 | Extension |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
url | 1..1 | uriFixed Value | |
value[x] | 1..1 | Binding | |
valueCoding | Coding | ||
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
system | Σ | 1..1 | uri |
version | Σ | 0..1 | string |
code | Σ | 1..1 | code |
display | Σ | 0..1 | string |
userSelected | Σ | 0..1 | boolean |
url | 1..1 | uriFixed Value | |
value[x] | 0..0 | ||
modifierExtension | ?! I | 0..* | Extension |
identifier | Σ | 0..* | Identifier |
status | S Σ ?! | 1..1 | codeBinding |
scope | Σ ?! | 1..1 | CodeableConceptBinding |
category | S Σ | 1..* | CodeableConceptBinding |
consentCategory | S Σ | 1..* | CodeableConceptBinding |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
coding | S Σ | 1..* | Coding |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
system | S Σ | 1..1 | uri |
version | Σ | 0..1 | string |
code | S Σ | 1..1 | code |
display | Σ | 0..1 | string |
userSelected | Σ | 0..1 | boolean |
text | Σ | 0..1 | string |
resultType | S Σ | 0..* | CodeableConceptBinding |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
coding | S Σ | 1..* | Coding |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
system | S Σ | 1..1 | uri |
version | Σ | 0..1 | string |
code | S Σ | 1..1 | code |
display | Σ | 0..1 | string |
userSelected | Σ | 0..1 | boolean |
text | Σ | 0..1 | string |
templateType | S Σ | 0..* | CodeableConceptBinding |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
coding | S Σ | 1..* | Coding |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
system | S Σ | 1..1 | uri |
version | Σ | 0..1 | string |
code | S Σ | 1..1 | code |
display | Σ | 0..1 | string |
userSelected | Σ | 0..1 | boolean |
text | Σ | 0..1 | string |
patient | S Σ I | 1..1 | Reference(Consent Management: Patient) |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
reference | Σ I | 0..1 | string |
type | Σ | 0..1 | uriBinding |
identifier | Σ | 0..1 | Identifier |
display | Σ | 0..1 | string |
dateTime | S Σ | 1..1 | dateTime |
performer | Σ I | 0..* | Reference(Organization | Patient | Practitioner | RelatedPerson | PractitionerRole) |
organization | S Σ I | 0..* | Reference(Organization) |
source[x] | S Σ | 0..1 | |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
reference | S Σ I | 1..1 | string |
type | Σ | 0..1 | uriBinding |
identifier | Σ | 0..1 | Identifier |
display | Σ | 0..1 | string |
sourceReference | Reference(Consent Management QuestionnaireResponse) | ||
policy | S | 0..* | BackboneElement |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
modifierExtension | Σ ?! I | 0..* | Extension |
authority | I | 0..1 | uri |
uri | S I | 1..1 | uri |
policyRule | S Σ I | 0..1 | CodeableConceptBinding |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
xacml | S I | 0..1 | Extension(base64Binary) |
coding | Σ | 0..* | Coding |
text | Σ | 0..1 | string |
verification | Σ | 0..* | BackboneElement |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
modifierExtension | Σ ?! I | 0..* | Extension |
verified | Σ | 1..1 | boolean |
verifiedWith | I | 0..1 | Reference(Patient | RelatedPerson) |
verificationDate | 0..1 | dateTime | |
provision | S Σ | 0..1 | BackboneElement |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
modifierExtension | Σ ?! I | 0..* | Extension |
type | Σ | 0..1 | codeBinding |
period | S Σ I | 0..1 | Period |
actor | 0..* | BackboneElement | |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
modifierExtension | Σ ?! I | 0..* | Extension |
role | 1..1 | CodeableConceptBinding | |
reference | I | 1..1 | Reference(Device | Group | CareTeam | Organization | Patient | Practitioner | RelatedPerson | PractitionerRole) |
action | Σ | 0..* | CodeableConcept |
securityLabel | Σ | 0..* | CodingBinding |
purpose | Σ | 0..* | CodingBinding |
class | Σ | 0..* | CodingBinding |
code | Σ | 0..* | CodeableConcept |
dataPeriod | Σ I | 0..1 | Period |
data | Σ | 0..* | BackboneElement |
id | 0..1 | string | |
extension | I | 0..* | Extension |
modifierExtension | Σ ?! I | 0..* | Extension |
meaning | Σ | 1..1 | codeBinding |
reference | Σ I | 1..1 | Reference(Resource) |
provision | 0..* | see (provision) |
Erläuterungen
Item | Erläuterung |
---|---|
extension.domainReference.domain | Verweis auf die zugehörige Domain (Studie oder Organisation) als ValueReference |
extension.domainReference.status | Status des Domänenbezugs gemäß http://hl7.org/fhir/publication-status |
status | Finalisierungsstatus des Consent |
scope.coding | Bereich für den die Einwilligung erteilt wurde gemäß [http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope]. - adr: Willenserklärungen der Patienten für den Fall der Einwilligungsunfähigkeit (z.B. Patientenverfügung, Vorsorgevollmacht, Betreuungsverfügung) - research: Forschung (z.B. Teilnahme an klinischen Studien) - patient-privacy: Datenschutz/Datenverarbeitung - treatment: Behandlung (z.B. OP-Einwilligung) |
category:consentCategory.coding | Consent-Kategorie gemäß https://www.hl7.org/fhir/valueset-consent-category.html, hier: gängiger Patient Consent (code=59284-0) bzw. im Fall der MII Einwilligung: Privacy policy acknowledgement Document (code=57016-8). |
category:resultType.coding | Ergebnistyp gemäß ResultType. Wenn als Ergebnistyp document angegeben ist, muss die Art des (Quell-)Dokuments im Slice templateType ebenfalls angegeben werden. |
category:templateType.coding | Kategorisierung gemäß TemplateType. Dient als informelles Element der Differenzierung zwischen Einwilligung, Widerruf, Widerspruch und Ablehnung. |
patient | Referenz auf Patient, für den die Einwilligungserklärung gilt |
dateTime | Zeitpunkt und Gültigkeitsbeginn der Einwilligung. Die hier vorhandene Angabe muss analog zur Angabe im entsprechenden QuestionnaireResponse sein und ist typischweise identisch mit dem Datum der Unterschrift des Patienten in der zugehörigen Provenance-Ressource (PROVENCANCE.signature.WHEN des Patienten). Hinweis: Beinhaltet die Consent-Ressource aggregierte Einwilligungsinformationen, sollte das Unterschriftsdatum des neuesten für den Patienten relevanten Dokuments (Einwilligung, Widerruf, Ablehnung oder Widerspruch) verwendet werden. Hinweis: Wenn ResultType=ConsentStatus, dann Zeitpunkt der Generierung der Consent-Ressource mit der Category Consent-Status . |
organization | Referenz auf 1-n zugeordnete Organization-Ressourcen, z.B. um Gültigkeit der MII zu deklarieren. |
source | Empfohlen, aber nicht verpflichtend: Referenz(en) auf die Grundlage, z.B. QuestionnaireResponse-Ressourcen und/oder Scans, aus der sich diese Consent-Ressource ergibt. |
policy | Grundlage der Policies für die die betroffene Person eine Aussage getroffen hat (eingewilligt, nicht eingewilligt, etc.) und die durch diese Consent-Ressource für den angegebenen Zeitraum gelten. Für die MII ist gemäß Konzept der Task Force Consent Umsetzung die Angabe einer eindeutigen URI ausreichend. |
Suchparameter
Für dieses Profil wird im Rahmen dieses Leitfadens der Suchparameter "domain" definiert. Insbesondere wird empfohlen, logische Referenzen (Reference by Identifier, im Suchparameter: modifier ":identifier") zu unterstützen.
Invocations
[base]/Consent?domain=[id]
Details
Resource | Code | Type | FhirPath |
Consent | domain | reference | extension('http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference').extension('domain').valueReference |
Beispiel:
GET [base]/Consent?domain:identifier=epa
findet alle Consent-Ressourcen, die einer Domain "epa" zugeordnet sind.
Weiterhin sollte der Standard-Suchparameter category unterstützt werden, so dass sowohl nach ResultTypes als auch nach TemplateTypes, aber auch nach der generischere ConsentCategory gesucht werden kann.
Beispiel 1:
GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|document
findet alle Consent-Ressourcen vom Ergebnis-Typ "Dokument".
Beispiel 2:
GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType|WITHDRAWAL
findet alle Consent-Ressourcen vom Typ "Widerruf".
Auch die Suche nach dem Patienten (Suchparameter patient) incl. chaining ist für einen sinnvollen Einsatz faktisch zwingend
Beispiel 3:
GET [base]/Consent?patient.identifier=XYZ
findet alle Consent-Ressourcen des Patienten mit Business Identifier "XYZ".
Die Suchparameter sollten beliebig verknüpfbar sein gemäß den Regeln, die im FHIR Standard vorgegeben sind.
Beispiel 4:
GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|consent-status&domain:identifier=myProject&patient.identifier=XYZ
ermittelt den aggregierten Einwilligungsstand (result-type=consent-status
) (in Form einer Consent-Ressource) für den Patienten XYZ
in der Domain myProject
Beispiel 5:
GET [base]/Consent?category=http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType|policy&domain:identifier=myProject
liefert alle aktuell gültigen Policies in der Domain myProject
. Jede Policy wird in einer separaten Consent-Ressource (category result-type=policy
) ausgeleitet.
Erste Erfahrungen aus der Praxis zum bisherigen IG (Stand 2021)
Konzeptuell folgt die initiale Struktur der Consent-Ressource der DSGVO-Vorgabe zum Opt-In: es ist nur erlaubt, was explizit zu einem bestimmten Zeitpunkt (Zeitpunkt der Einwilligung) eingewilligt wurde. Dies wird über verschachtelte Provision-Elemente realisiert:
Dabei verbietet das übergeordnete Provision-Element (Level1-Provision) alles (Provision.Type=DENY
), außer es ist in Form von untergeordneten Provision-Elementen (Level2-Provisions) explizit erlaubt. Daher wurde bislang empfohlen als untergeordnete Provisions nur Provision-Elemente mit Provision.Type=PERMIT
zu verwenden.
Erste Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass der Verzicht auf untergeordnete Provision-Elemente vom Typ Provision.Type=DENY
es erschwert:
- Änderungen im Einwilligungsstatus eines Patienten durch aktualisierte Einwilligungen zu verfolgen (Business-Logik zum Vergleich früherer Consent-Ressourcen mit aktuellen Consent-Ressourcen erforderlich)
- Vollständige Einwilligungsstände eines Patienten (die sich auf mehr als ein Consent.Source beziehen) auszuleiten
- Widerrufe als Consent-Ressourcen abzubilden
Aus diesem Grund wurden in der vorliegenden Version des IG die Kardinalitäten überarbeitet und sollten nachfolgende Empfehlungen bei der Umsetzung von Consent-Ressourcen berücksichtigt werden.
Angepasste Empfehlungen zur Verwendung von Consent und Consent-Provisions nach Dokumentenart und Szenario
Aus den unterschiedlichen Szenarien (Opt-In vs. Opt-Out) und Arten von Einwilligungsdokumenten (Einwilligung, Widerruf, Widerspruch, etc.) ergeben sich unterschiedliche strukturelle Abbildungen bezogen auf die resultierenden Consent-Ressourcen.
Der Domänenbezug der Consent-Ressource wurde so erweitert, dass dieser Aufschluss über den Einwilligungsansatz der Einwilligungsdomäne (Opt-In oder Opt-Out) gibt (vgl. ResearchStudy.category
).
Szenario | Bezug | TemplateType | ResultType | Consent enthält aggregierte Informationen? |
Kardinalität Provenance. entity |
Level1 Provision.Type |
Level2 Provision.Type(s) |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Opt-In | Einwilligung (Typ Opt-In) | System: http://loinc.org Code: 59284-0 |
document | nein | 1..1 | DENY | PERMIT, DENY |
Widerruf (vollständig) | System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType Code: WITHDRAWAL |
document | Nein | 0..1 | DENY | DENY | |
Widerruf (teilweise) | System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType Code: WITHDRAWAL |
document | Nein | 0..1 | DENY | PERMIT, DENY | |
Ablehnung | System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType Code: REFUSAL |
document | Nein | 0..1 | DENY | DENY | |
Einwilligungsstand (Typ Opt-In) | n.a. | consent-status | Ja | 0..* | DENY | PERMIT, DENY | |
Opt-Out | Einwilligung (Typ Opt-Out) | System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType Code: CONSENT-OPT-OUT |
document | Nein | 0..1 | PERMIT | PERMIT |
Widerspruch (vollständig) | System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType Code: OBJECTION |
document | Nein | 0..1 | DENY | PERMIT, DENY | |
Widerspruch (teilweise) | System: http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType Code: OBJECTION |
document | Nein | 0..1 | DENY | PERMIT, DENY | |
Einwilligungsstand (Typ Opt-Out) | n.a. | consent-status | Ja | 0..* | DENY | PERMIT, DENY |
Besonderer Hinweis: Es muss in allen Konstellationen sichergestellt werden, dass die semantische Bedeutung vom ausgefüllten Dokument bis hin zur maschinenlesbaren Interpretation korrekt in der Consent-Ressource abgebildet wird (z.B. im Fall von Widerrufe, Widersprüchen und Ablehnung).
Opt-In-Ansatz
Das Opt-In-Prinzip legt zugrunde, dass alles untersagt ist, was nicht explizit von der betroffenen Person erlaubt wurde. Eine Teilnahme an einem entsprechenden Vorhaben erfolgt per Einwilligung (Typ: Opt-In) und kann durch einen (formlosen) Widerruf aufgehoben werden. Diesem Ansatz folgt beispielsweise der Broad Consent der Medizininformatik-Initiative.
Der Ansatz spiegelt sich in der Struktur der Consent-Ressource wider. Das übergeordnete Provision-Element (Level1-Provision) verbietet im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens zunächst alles (Provision.Type=DENY
). Untergeordnete Provision-Elemente (Level2-Provisions) können sowohl Provision-Elemente vom Provision.Type=PERMIT
als auch Provision-Elemente vom Provision.Type=DENY
enthalten.
Das DENY im übergeordneten Provision-Element (Level1) bewirkt, dass, auch wenn eine abgelehnte Einwilligungspolicy auf Level2 zwar nicht explizit erwähnt wird, diese implizit jedoch gleichzeitig gilt. Das Fehlen einer Erlaubnis führt also nicht dazu, dass eine Erlaubnis besteht. Dieses erschwert jedoch das ermitteln von Unterschieden (DIFFs) bezogen auf mehre Abfragezeitpunkte. Insofern ist das explizite Mitführen von abgelehnten Policies in Form von Provisions vom Provision.Type=DENY
ratsam, auch wenn nicht sichergestellt werden kann, dass alle Drittsysteme diese auch auswerten.
Die Consent-Ressourcen sind im Opt-In-Szenario strukturell identisch. Dies gilt sowohl für Consent-Ressourcen, die auf Einwilligungsdokumenten basieren, aber auch für solche, die auf Widerrufen oder Ablehnungen beruhen.
Einwilligung (Typ Opt-In)
Die Level1-Provision verbietet alles (Provision.Type=DENY
). Level2-Provisions sind verpflichtend und können sowohl Provision-Elemente mit Provision.Type=PERMIT
als Provision-Elemente mit Provision.Type=DENY
enthalten.
Widerruf (vollständig)
Ein Patient hat explizit seinen vollständigen Widerruf zu mehreren Sachverhalten im Kontext eines Forschungsvorhabens erteilt. Aufgrund des potentiell formlosen Charakters eines Widerrufs kann ein Verweis auf das source-Element im Einzelfall entfallen, sollte aber gesetzt sein, sofern ein entsprechendes Medium existiert. Da die Gültigkeit eines Widerrufs i.d.R. nicht abläuft, ist bei der Gültigkeitsangabe ausschließlich period.start anzugeben.
Die Level1-Provision verbietet im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens alles (Provision.Type=DENY
). Da die Gültigkeit eines Widerrufs i.d.R. nicht abläuft ist bei der Gültigkeitsangabe ausschließlich period.start
anzugeben.
Level2-Provisions zur Konkretisierung von Aussagen (Provision.Type=DENY
) sind möglich, werden von Drittsystemen möglicherweise jedoch nicht ausgewertet. Dies ist insbesondere dann sinnvoll, wenn Dokumente in Form von Consent-Ressourcen ausgeleitet werden sollen mit anschließender Auswertung in einem (IHE) Policy Decision Point.
Widerruf (teilweise)
Ein Patient hat explizit seinen Widerruf zu einem oder mehreren Sachverhalten im Kontext eines Forschungsvorhabens erteilt. Je nach Ausprägung können Bestandteile einer geltenden Einwilligung weiterhin Gültigkeit haben. Aufgrund des potentiell formlosen Charakters eines Teil-Widerrufs kann ein Verweis auf das source-Element im Einzelfall entfallen, sollte aber gesetzt sein, sofern ein entsprechendes Medium existiert.
Die Struktur der Consent-Ressource vom Typ 'Widerruf (teilweise)' unterscheidet sich vom vollständigen Widerruf. Die Level1-Provision verbietet im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens alles (Provision.Type=DENY
). Da die Gültigkeit eines Widerrufs i.d.R. nicht abläuft ist bei der Gültigkeitsangabe ausschließlich period.start
anzugeben.
Level2-Provisions können zur Konkretisierung von Aussagen (Provision.Type=DENY
und Provision.Type=PERMIT
) verwendet werden, um weiterhin gültige Einwilligungspolicies, die nicht vom Teilwiderruf betroffen sind, auszuleiten. Diese werden von Drittsystemen möglicherweise jedoch nicht ausgewertet. Entsprechende Gültigkeitsangaben (Provision.period
)sind zu verwenden.
Ablehnung
Ein Patient hat explizit seine Ablehnung zu einem oder mehreren Sachverhalten im Kontext eines Forschungsvorhabens erteilt. Aufgrund des potentiell formlosen Charakters einer Ablehnung kann ein Verweis auf das source-Element im Einzelfall entfallen, sollte aber gesetzt sein, sofern ein entsprechendes Medium existiert.
Die Struktur der Consent-Ressource vom Typ 'Ablehnung' verhält sich analog zum Typ 'Widerruf (vollständig)'.
Aggregierter Einwilligungsstand (Typ: Opt-In)
Aus der Aggregation von mehreren Einwilligungsdokumenten und evtl. vorhandenen Widerrufen/Ablehnungen eines Patienten im Kontext eines Forschungsvorhabens ergibt sich eine errechneter Einwilligungsstand. Daher ist ein Verweis auf ein oder mehrere Quelldokumente verbindlich, sofern vorhanden. Dabei ist Provenance.entity zu verwenden. Details siehe Beispiel des Provenance-Profils.
Die Level1-Provision verbietet im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens alles (Provision.Type=DENY
) und der Zeitraum der Gültigkeit der Level1-Provision ergibt sich aus dem Beginn der Gültigkeit des ältesten Dokuments (period.start
) und dem Ende der Gültigkeit des neuesten Dokuments (period.end
).
Level2-Provisions sind verpflichtend und können sowohl Provision-Elemente mit Provision.Type=PERMIT
als auch Provision-Elemente mit Provision.Type=DENY
enthalten. Die Gültigkeitszeiträume können voneinander abweichen.
Die potentiell multiplen Quell-Dokumente (QuestionnaireResponse, DocumentReference), die in die Ermittlung des aggregierten Einwilligungsstandes eingeflossen sind, können mittels Provenance.entity referenziert werden, wobei entity.what die Referenz auf das Dokument darstellt und entity.role = 'source' gesetzt wird.
Opt-Out-Ansatz
Das Opt-Out-Prinzip invertiert das bislang betrachtete Opt-In-Prinzip: es gilt als erlaubt, was nicht explizit untersagt wurde. Eine Teilnahme an einem entsprechenden Vorhaben kann durch einen sogenannten Widerspruch aufgehoben werden. Dies ist beispielsweise für die Umsetzung der geplanten elektronische Patientenakte (ePA) und die Gewährleistung der nötigen Freiwilligkeit relevant.
Einwilligung (Typ Opt-Out)
Da ein Patient im Fall von Opt-Out nicht explizit eingewilligt hat, existiert keine zugeordnete QuestionnaireResponse-Ressource. Insofern kann der Verweis auf das source-Element entfallen.
Die Anlage einer Patientenspezifischen Consent-Ressource vom Typ „Opt-Out-Consent“ im verwaltenden System sollte erfolgen, sobald der Patient im System bekannt gemacht wird, d.h. sobald entsprechende Informationen zum Patientenbezug (Pseudonym, Fallnummer, etc.) und Vorhabenbezug (Forschungsvorhaben, Kontext) im System vorhanden sind. Die Erzeugung einer Patientenspezifischen Consent-Ressource vom Typ „Opt-Out-Consent“ im verwaltenden System sollte jedoch spätestens zum Zeitpunkt der Abfrage von Consent-Ressourcen (Echtzeit-Generierung).
Die Level1-Provision erlaubt im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens alles (Provision.Type=PERMIT
). Level2-Provisions dürfen vorhanden sein, sofern explizite PERMIT
s zur Darstellung gültiger Einwilligungspolicies bekannt sind. Diese Level2-Provisions müssen verbindlich über einen entsprechenden Gültigkeitsbeginn je Einwilligungspolicies (provision.period.start
) verfügen.
Widerspruch (vollständig)
Ein Patient hat explizit seinen Widerspruch zu einem oder mehreren Sachverhalten im Kontext einer Anwendungsdomäne erteilt. Aufgrund des potentiell formlosen Charakters eines Widerspruchs kann ein Verweis auf das source-Element im Einzelfall entfallen, sollte aber gesetzt sein, sofern ein entsprechendes Medium existiert.
Die Level1-Provision verbietet im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens alles (Provision.Type=DENY
). Da die Gültigkeit eines Widerspruchs i.d.R. nicht abläuft muss bei der Gültigkeitsangabe ausschließlich period.start
angegeben werden.
Level2-Provisions zur Konkretisierung von Aussagen (Provision.Type=DENY
) sind möglich, werden von Drittsystemen möglicherweise jedoch nicht ausgewertet. Dies ist insbesondere dann sinnvoll, wenn Dokumente in Form von Consent-Ressourcen ausgeleitet werden sollen mit anschließender Auswertung in einem (IHE) Policy Decision Point. Level2-Provisions müssen verbindlich über einen entsprechenden Gültigkeitsbeginn je Einwilligungspolicies (provision.period.start
) verfügen.
Widerspruch (teilweise)
Ein Patient hat explizit seinen Widerspruch zu einem oder mehreren Sachverhalten im Kontext eines Forschungsvorhabens erteilt. Je nach Ausprägung können Bestandteile einer geltenden Einwilligung (Typ: Opt-Out) weiterhin Gültigkeit haben, z.B. wenn der Widerspruch nur bezogen auf ausgewählte Datenkategorien innerhalb der elektronischen Patientenakte gelten soll. Aufgrund des potentiell formlosen Charakters eines Teil-Widerspruchs kann ein Verweis auf das source-Element im Einzelfall entfallen, sollte aber gesetzt sein, sofern ein entsprechendes Medium existiert.
Die Struktur der Consent-Ressource vom Typ 'Widerspruch (teilweise)' unterscheidet sich vom vollständigen Widerspruch. Die Level1-Provision verbietet im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens alles (Provision.Type=DENY
). Da die Gültigkeit eines Widerspruchs i.d.R. nicht abläuft muss bei der Gültigkeitsangabe ausschließlich period.start
angegeben werden.
Level2-Provisions können zur Konkretisierung von Aussagen (Typen: DENY
, PERMIT
) verwendet werden, um weiterhin gültige Einwilligungspolicies, die nicht vom Teilwiderspruch betroffen sind, auszuleiten. Diese werden von Drittsystemen möglicherweise jedoch nicht ausgewertet. Entsprechende Gültigkeitsangaben (Provision.period
) sind zu verwenden.
Aggregierter Einwilligungsstand (Typ: Opt-Out)
Aus evtl. vorhandenen Widersprüchen eines Patienten im Kontext eines Forschungsvorhabens ergibt sich ein errechneter Einwilligungsstand (sozusagen eine Zusammenfassung der widersprochenen Sachverhalte). Insofern orientiert sich die resultierende Consent-Ressource grundlegend an der Consent-Struktur für 'Widerspruch (teilweise)' und 'Aggregierter Einwilligungsstand (Typ: Opt-In)'. Es können mehrere Quell-Elemente (mittels Provenance) je nach Vorhandensein referenziert werden. Besonderes Augenmerk ist auf Gültigkeitsangaben zu legen.
Die Level1-Provision verbietet im Kontext des konkreten Forschungsvorhabens alles (Provision.Type=DENY
). Da die Gültigkeit eines Widerspruchs i.d.R. nicht abläuft, muss bei der Gültigkeitsangabe ausschließlich period.start
(bezogen auf den ältesten gültigen Widerspruch) angegeben werden.
Level2-Provisions sind zur Konkretisierung von Aussagen (Typen: DENY
, PERMIT
) anzugeben, um zulässige und unzulässige Einwilligungspolicies klar differenziert ausleiten zu können. Entsprechende Gültigkeitsangaben (Provision.period
) sind jeweils zu verwenden und können sich prinzipbedingt unterscheiden.
Beispiele
Beispiel 1: Consent mit Provisions entsprechend ValueSet der Medizininformatik-Initiative
<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir"> <id value="b1d3ed1a-597f-40dc-9270-9c5da9d4c631" /> <meta> <lastUpdated value="2020-12-11T09:39:07+00:00" /> <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Consent" /> </meta> <!-- Verweis auf die zugehörige Domain (hier: Studie) --> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference"> <extension url="domain"> <valueReference> <reference value="ResearchStudy/d7a65ce8-2810-401a-b0db-70782a7b19a6" /> </valueReference> </extension> <extension url="status"> <valueCoding> <system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" /> <code value="active" /> </valueCoding> </extension> </extension> <!-- Finalisierungsstatus --> <status value="active" /> <!-- Einwilligung zur Verwendung, hier: in der Forschung --> <scope> <coding> <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" /> <code value="research" /> </coding> </scope> <!-- allgemeine Consent-Kategorie, hier: Einwilligung --> <category> <coding> <system value="http://loinc.org" /> <code value="59284-0" /> </coding> </category> <!-- Consent-Kategorie resultType, hier: Dokument --> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" /> <code value="document" /> </coding> </category> <!-- Consent-Kategorie bezogen auf das ValueSet 'ConsentManagementTemplateType', hier: Einwilligung --> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType" /> <code value="CONSENT-OPT-IN" /> </coding> </category> <!-- Patient, für den die Einwilligungserklärung gilt --> <patient> <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" /> </patient> <!-- Zeitpunkt der Einwilligung --> <dateTime value="2020-09-01" /> <organization> <!-- hier kann bei Bedarf auch auf beliebige Organization-Ressourcen referenziert werden --> <display value="Klinikum Musterstadt" /> </organization> <!-- Verweis auf die Questionnaire-Response, aus der sich dieser Consent ergibt --> <sourceReference> <reference value="QuestionnaireResponse/02eac854-6a2e-48f9-88d7-edd04faff81c" /> </sourceReference> <!-- durch diesen Consent geltende Policy/Policies bzw Module --> <policy> <!-- hier z.B. MII Broad Consent --> <uri value="https://www.medizininformatik-initiative.de/sites/default/files/2020-04/MII_AG-Consent_Einheitlicher-Mustertext_v1.6d.pdf" /> </policy> <!-- XacML-Repräsentation --> <policyRule> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Xacml"> <valueBase64Binary value="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" /> </extension> <text value="siehe eingebettetes XACML" /> </policyRule> <!-- In diesem Beispiel repräsentiert jede Provision eine Frage/Antwort bzw. Teilaussage einer Frage/Antwort in der Einwilligungserklärung eines Patienten. --> <provision> <!-- per default ist alles verweigert. was nicht in den Unterelementen erlaubt ist --> <type value="deny" /> <!-- längster Zeitraum der Gültigkeit --> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "PATDAT_erheben_speichern_nutzen=gültig" (Teil 1) --> <type value="permit" /> <!-- Medizinische Daten erheben: 5 Jahre gültig --> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2025-08-31" /> </period> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" /> <display value="MDAT_erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "PATDAT_erheben_speichern_nutzen=gültig" (Teil 2) --> <type value="permit" /> <!-- Medizinische Daten speichern: 30 Jahre gültig --> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" /> <display value="MDAT_speichern_verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "PATDAT_erheben_speichern_nutzen=gültig" (Teil 3) --> <type value="permit" /> <!-- Medizinische Daten nutzen: 30 Jahre gültig --> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" /> <display value="MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "BIOMAT_gewinnen_lagern_nutzen=ungültig" (Teil 1) --> <type value="deny" /> <!-- Biomaterial gewinnen: unbegrenzt ungültig, die Gültigkeitszeit ergibt sich aus Provision Level 1 --> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.19" /> <display value="BIOMAT_erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "BIOMAT_gewinnen_lagern_nutzen=ungültig" (Teil 2) --> <type value="deny" /> <!-- Biomaterial lagern: unbegrenzt ungültig, die Gültigkeitszeit ergibt sich aus Provision Level 1 --> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.20" /> <display value="BIOMAT_lagern_verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "BIOMAT_gewinnen_lagern_nutzen=ungültig" (Teil 3) --> <type value="deny" /> <!-- Biomaterial nutzen: unbegrenzt ungültig, die Gültigkeitszeit ergibt sich aus Provision Level 1 --> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.22" /> <display value="BIOMAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> </provision> </Consent>
Beispiel 2: Consent mit Provisions charakterisiert durch Consent Content (code) und Consent Action (action) (exemplarische Codierungen)
<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir"> <id value="df4e3ba1-f5d0-4655-986f-7b5fbec95224" /> <meta> <lastUpdated value="2022-07-20T09:00:00+02:00" /> <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Consent" /> </meta> <!-- Verweis auf die zugehörige Domain (hier: Studie) --> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference"> <extension url="domain"> <valueReference> <reference value="ResearchStudy/d7a65ce8-2810-401a-b0db-70782a7b19a6" /> </valueReference> </extension> <extension url="status"> <valueCoding> <system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" /> <code value="active" /> </valueCoding> </extension> </extension> <!-- Finalisierungsstatus --> <status value="active" /> <!-- Einwilligung zur Verwendung, hier: in der Forschung --> <scope> <coding> <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" /> <code value="research" /> </coding> </scope> <!-- allgemeine Consent-Kategorie, hier: Einwilligung --> <category> <coding> <system value="http://loinc.org" /> <code value="59284-0" /> </coding> </category> <!-- Consent-Kategorie resultType, hier: Dokument --> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" /> <code value="document" /> </coding> </category> <!-- Consent-Kategorie bezogen auf das ValueSet 'ConsentManagementTemplateType', hier: Einwilligung --> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType" /> <code value="CONSENT-OPT-IN" /> </coding> </category> <!-- Patient, für den die Einwilligungserklärung gilt --> <patient> <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" /> </patient> <!-- Zeitpunkt der Einwilligung --> <dateTime value="2020-09-01" /> <organization> <!-- hier kann bei Bedarf auch auf beliebige Organization-Ressourcen referenziert werden --> <display value="Klinikum Musterstadt" /> </organization> <!-- Verweis auf die Questionnaire-Response, aus der sich dieser Consent ergibt --> <sourceReference> <reference value="QuestionnaireResponse/02eac854-6a2e-48f9-88d7-edd04faff81c" /> </sourceReference> <!-- durch diesen Consent geltende Policy/Policies bzw Module --> <policy> <!-- hier z.B. MII Broad Consent --> <uri value="https://www.medizininformatik-initiative.de/sites/default/files/2020-04/MII_AG-Consent_Einheitlicher-Mustertext_v1.6d.pdf" /> </policy> <!-- XacML-Repräsentation --> <policyRule> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Xacml"> <valueBase64Binary value="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" /> </extension> <text value="siehe eingebettetes XACML" /> </policyRule> <!-- In diesem Beispiel repräsentiert jede Provision eine Frage/Antwort bzw. Teilaussage einer Frage/Antwort in der Einwilligungserklärung eines Patienten. --> <provision> <!-- per default ist alles verweigert. was nicht in den Unterelementen erlaubt ist --> <type value="deny" /> <!-- längster Zeitraum der Gültigkeit --> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2025-08-31" /> </period> <action> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentAction" /> <code value="erheben" /> <display value="erheben" /> </coding> </action> <code> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentContent" /> <code value="MDAT" /> <display value="Medizinische Daten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "PATDAT_erheben_speichern_nutzen=gültig" (Teil 2) --> <type value="permit" /> <!-- Medizinische Daten speichern: 30 Jahre gültig --> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <action> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentAction" /> <code value="speichern_verarbeiten" /> <display value="speichern und verarbeiten" /> </coding> </action> <code> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentContent" /> <code value="MDAT" /> <display value="Medizinische Daten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "PATDAT_erheben_speichern_nutzen=gültig" (Teil 3) --> <type value="permit" /> <!-- Medizinische Daten nutzen: 30 Jahre gültig --> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <action> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentAction" /> <code value="wissenschaftlich_nutzen" /> <display value="wissenschaftlich nutzen auf EU-DSGVO-Niveau" /> </coding> </action> <code> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentContent" /> <code value="MDAT" /> <display value="Medizinische Daten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "BIOMAT_gewinnen_lagern_nutzen=ungültig" (Teil 1) --> <type value="deny" /> <!-- Biomaterial gewinnen: unbegrenzt ungültig, die Gültigkeitszeit ergibt sich aus Provision Level 1 --> <action> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentAction" /> <code value="erheben" /> <display value="erheben" /> </coding> </action> <code> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentContent" /> <code value="BIOMAT" /> <display value="Biomaterial" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "BIOMAT_gewinnen_lagern_nutzen=ungültig" (Teil 2) --> <type value="deny" /> <!-- Biomaterial lagern: unbegrenzt ungültig, die Gültigkeitszeit ergibt sich aus Provision Level 1 --> <action> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentAction" /> <code value="lagern_verarbeiten" /> <display value="lagern und verarbeiten" /> </coding> </action> <code> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentContent" /> <code value="BIOMAT" /> <display value="Biomaterial" /> </coding> </code> </provision> <provision> <!-- ergibt sich aus der Antwort "BIOMAT_gewinnen_lagern_nutzen=ungültig" (Teil 3) --> <type value="deny" /> <!-- Biomaterial nutzen: unbegrenzt ungültig, die Gültigkeitszeit ergibt sich aus Provision Level 1 --> <action> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentAction" /> <code value="wissenschaftlich_nutzen" /> <display value="wissenschaftlich nutzen auf EU-DSGVO-Niveau" /> </coding> </action> <code> <coding> <!-- Das verwendete Codesystem dient lediglich der Veranschaulichung und ist nirgends definiert --> <system value="http://beispiel.fhir.de/CodeSystem/ConsentContent" /> <code value="BIOMAT" /> <display value="Biomaterial" /> </coding> </code> </provision> </provision> </Consent>
Beispiel 3: Consent mit Provisions zur Übermittlung eines Einwilligungsstandes
<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir"> <id value="a1480fd8-5a07-439e-9635-16e81b71447a" /> <meta> <lastUpdated value="2024-01-15T15:04:08.701+01:00" /> <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Consent" /> </meta> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference"> <extension url="domain"> <valueReference> <reference value="ResearchStudy/1bf8568b-bfa4-49f4-8a3a-51024974012b" /> </valueReference> </extension> <extension url="status"> <valueCoding> <system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" /> <code value="active" /> </valueCoding> </extension> </extension> <status value="active" /> <scope> <coding> <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" /> <code value="research" /> </coding> </scope> <category> <coding> <system value="http://loinc.org" /> <code value="57016-8" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" /> <code value="consent-status" /> </coding> </category> <patient> <reference value="Patient/6ae55815-07e8-4cbf-a900-5bccca739a7a" /> <display value="studyPSN dic_810MT" /> </patient> <dateTime value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> <organization> <display value="MII" /> </organization> <policy> <uri value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184" /> </policy> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-01T00:00:00+01:00" /> <end value="2029-01-01T00:00:00+01:00" /> </period> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="IDAT_erheben" /> <display value="Erfassung neuer identifizierender Daten (IDAT)" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.2" /> <display value="IDAT erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_erheben" /> <display value="Erfassung medizinischer Daten (MDAT)" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" /> <display value="MDAT erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2024-01-01T00:00:00+01:00" /> <end value="2054-01-01T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="IDAT_bereitstellen_EU_DSGVO_konform" /> <display value="Herausgabe identifizierender Daten (IDAT) an unabhängige Treuhandstelle zur weiteren Verarbeitung" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.5" /> <display value="IDAT bereitstellen EU DSGVO NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="Rekontaktierung_Ergebnisse_erheblicher_Bedeutung" /> <display value="Rekontaktierung des Betroffenen bei Ergebnissen von erheblicher Bedeutung" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.37" /> <display value="Rekontaktierung Ergebnisse erheblicher Bedeutung" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2024-01-01T00:00:00+01:00" /> <end value="2054-01-01T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_zusammenfuehren_Dritte" /> <display value="Zusammenführung medizinischer Daten (MDAT) mit Dritten Forschungspartnern, sofern dort eine Einwilligung vorliegt" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9" /> <display value="MDAT zusammenfuehren Dritte" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2024-01-01T00:00:00+01:00" /> <end value="2054-01-01T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_speichern_verarbeiten" /> <display value="Speicherung und Verarbeitung von medizinischen codierten Daten zu Zwecken med. Forschung innerhalb der verantwortlichen Stelle (MDAT)" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" /> <display value="MDAT speichern, verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="Rekontaktierung_Zusatzbefund" /> <display value="Rekontaktierung bezüglich Zusatzbefund im Rahmen der am Standort dafür entwickelten Prozesse und der im Nutzungsantrag angegebenen Bedingungen" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.31" /> <display value="Rekontaktierung Zusatzbefund" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2024-01-01T00:00:00+01:00" /> <end value="2054-01-01T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="IDAT_speichern_verarbeiten" /> <display value="Speicherung und Verarbeitung identifizierender Daten (IDAT) zu Zwecken med. Forschung in der verantwortlichen Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.3" /> <display value="IDAT speichern, verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_pro_speichern_verarbeiten" /> <display value="Prospektive Krankenkassendaten (KKDAT) aus fünf Jahren ab Einwilligung speichern und codiert verarbeiten zu Zwecken der med. Forschung in der verantwortlichen Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.16" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv speichern verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="Rekontaktierung_Verknuepfung_Datenbanken" /> <display value="Rekontaktierung zur Verknüpfung von Patientendaten mit Daten anderer Datenbanken" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.27" /> <display value="Rekontaktierung Verknüpfung Datenbanken" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_KVNR_5J_pro_uebertragen" /> <display value="Erlaubnis zur prospektiven Übermittlung der KVNr., MII-Pseudonym und Zeitraum Datenübermittlung (von: Datum Unterschrift; bis: max. 5 Kalenderjahre nach Unterschrift) an zuständige Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.39" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv uebertragen KVNR" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_KVNR_5J_retro_uebertragen" /> <display value="Erlaubnis zur retrospektiven Übermittlung der KVNr., MII-Pseudonym und Zeitraum Datenübermittlung (von:5 Jahre vor Datum Unterschrift; bis: Datum Unterschrift) an zuständige Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.38" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv uebertragen KVNR" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2024-01-01T00:00:00+01:00" /> <end value="2054-01-01T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_konform" /> <display value="Bereitstellung umcodierter medizinischer Daten (MDAT) für wissenschaftliche Nutzung zu Zwecken med. Forschung an externe Forscher" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" /> <display value="MDAT wissenschaftlich nutzen EU DSGVO NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_pro_uebertragen" /> <display value="Prospektive Krankenkassendaten (KKDAT) für fünf Kalenderjahre nach Datum Unterschrift übertragen" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.15" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv uebertragen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="Rekontaktierung_weitere_Erhebung" /> <display value="Rekontaktierung bezüglich Erhebung zusätzlicher Daten" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.28" /> <display value="Rekontaktierung weitere Erhebung" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2024-01-01T00:00:00+01:00" /> <end value="2054-01-01T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="IDAT_zusammenfuehren_Dritte" /> <display value="Zusammenführung identifizierender Daten (IDAT) über die unabhängige Treuhandstelle mit Dritten Forschungspartnern, sofern dort eine Einwilligung vorliegt" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.4" /> <display value="IDAT zusammenfuehren Dritte" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_retro_uebertragen" /> <display value="Krankenkassendaten (KKDAT) der letzten fünf Kalenderjahre vor Datum Unterschrift übertragen" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.11" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv uebertragen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_retro_speichern_verarbeiten" /> <display value="Retrospektive Krankenkassendaten (KKDAT) aus fünf Jahren vor Einwilligung speichern und codiert verarbeiten zu Zwecken med. Forschung in der verantwortlichen Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.12" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv speichern verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_pro_wissenschaftlich_nutzen" /> <display value="Bereitstellung umcodierter prospektiver Krankenkassendaten (KKDAT) aus fünf Jahren ab Einwilligung zu Zwecken med. Forschung an ext. Forscher" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.17" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv wissenschaftlich nutzen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_retro_wissenschaftlich_nutzen" /> <display value="Bereitstellung umcodierter retrospektiver Krankenkassendaten (KKDAT) für wissenschaftliche Nutzung zu Zwecken med. Forschung an externe Forscher" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.13" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv wissenschaftlich nutzen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-01-15T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="Rekontaktierung_weitere_Studien" /> <display value="Rekontaktierung bezüglich Information zu neuen Forschungsvorhaben oder Studien" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.29" /> <display value="Rekontaktierung weitere Studien" /> </coding> </code> </provision> </provision> </Consent>
Beispiel 4: Consent mit Provisions zur Abbildung eines Widerrufsdokuments
<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir"> <id value="c6f32bcb-315d-4ce6-88d8-3c3ef5d5f379" /> <meta> <lastUpdated value="2024-02-26T10:04:08.701+01:00" /> <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Consent" /> </meta> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference"> <extension url="domain"> <valueReference> <reference value="ResearchStudy/1bf8568b-bfa4-49f4-8a3a-51024974012b" /> </valueReference> </extension> <extension url="status"> <valueCoding> <system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" /> <code value="active" /> </valueCoding> </extension> </extension> <status value="active" /> <scope> <coding> <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" /> <code value="research" /> </coding> </scope> <category> <coding> <system value="http://loinc.org" /> <code value="57016-8" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" /> <code value="document" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/ValueSet/TemplateType" /> <code value="WITHDRAWAL" /> </coding> </category> <patient> <reference value="Patient/6ae55815-07e8-4cbf-a900-5bccca739a7a" /> <display value="studyPSN dic_810MT" /> </patient> <dateTime value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> <organization> <display value="MII" /> </organization> <policy> <uri value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.2.184" /> </policy> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="IDAT_erheben" /> <display value="Erfassung neuer identifizierender Daten (IDAT)" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.2" /> <display value="IDAT erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_erheben" /> <display value="Erfassung medizinischer Daten (MDAT)" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" /> <display value="MDAT erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="IDAT_bereitstellen_EU_DSGVO_konform" /> <display value="Herausgabe identifizierender Daten (IDAT) an unabhängige Treuhandstelle zur weiteren Verarbeitung" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.5" /> <display value="IDAT bereitstellen EU DSGVO NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="Rekontaktierung_Ergebnisse_erheblicher_Bedeutung" /> <display value="Rekontaktierung des Betroffenen bei Ergebnissen von erheblicher Bedeutung" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.37" /> <display value="Rekontaktierung Ergebnisse erheblicher Bedeutung" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_zusammenfuehren_Dritte" /> <display value="Zusammenführung medizinischer Daten (MDAT) mit Dritten Forschungspartnern, sofern dort eine Einwilligung vorliegt" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.9" /> <display value="MDAT zusammenfuehren Dritte" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_speichern_verarbeiten" /> <display value="Speicherung und Verarbeitung von medizinischen codierten Daten zu Zwecken med. Forschung innerhalb der verantwortlichen Stelle (MDAT)" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" /> <display value="MDAT speichern, verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="Rekontaktierung_Zusatzbefund" /> <display value="Rekontaktierung bezüglich Zusatzbefund im Rahmen der am Standort dafür entwickelten Prozesse und der im Nutzungsantrag angegebenen Bedingungen" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.31" /> <display value="Rekontaktierung Zusatzbefund" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="IDAT_speichern_verarbeiten" /> <display value="Speicherung und Verarbeitung identifizierender Daten (IDAT) zu Zwecken med. Forschung in der verantwortlichen Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.3" /> <display value="IDAT speichern, verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_pro_speichern_verarbeiten" /> <display value="Prospektive Krankenkassendaten (KKDAT) aus fünf Jahren ab Einwilligung speichern und codiert verarbeiten zu Zwecken der med. Forschung in der verantwortlichen Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.16" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv speichern verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="Rekontaktierung_Verknuepfung_Datenbanken" /> <display value="Rekontaktierung zur Verknüpfung von Patientendaten mit Daten anderer Datenbanken" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.27" /> <display value="Rekontaktierung Verknüpfung Datenbanken" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_KVNR_5J_pro_uebertragen" /> <display value="Erlaubnis zur prospektiven Übermittlung der KVNr., MII-Pseudonym und Zeitraum Datenübermittlung (von: Datum Unterschrift; bis: max. 5 Kalenderjahre nach Unterschrift) an zuständige Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.39" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv uebertragen KVNR" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_KVNR_5J_retro_uebertragen" /> <display value="Erlaubnis zur retrospektiven Übermittlung der KVNr., MII-Pseudonym und Zeitraum Datenübermittlung (von:5 Jahre vor Datum Unterschrift; bis: Datum Unterschrift) an zuständige Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.38" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv uebertragen KVNR" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_konform" /> <display value="Bereitstellung umcodierter medizinischer Daten (MDAT) für wissenschaftliche Nutzung zu Zwecken med. Forschung an externe Forscher" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" /> <display value="MDAT wissenschaftlich nutzen EU DSGVO NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_pro_uebertragen" /> <display value="Prospektive Krankenkassendaten (KKDAT) für fünf Kalenderjahre nach Datum Unterschrift übertragen" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.15" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv uebertragen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="Rekontaktierung_weitere_Erhebung" /> <display value="Rekontaktierung bezüglich Erhebung zusätzlicher Daten" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.28" /> <display value="Rekontaktierung weitere Erhebung" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="IDAT_zusammenfuehren_Dritte" /> <display value="Zusammenführung identifizierender Daten (IDAT) über die unabhängige Treuhandstelle mit Dritten Forschungspartnern, sofern dort eine Einwilligung vorliegt" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.4" /> <display value="IDAT zusammenfuehren Dritte" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_retro_uebertragen" /> <display value="Krankenkassendaten (KKDAT) der letzten fünf Kalenderjahre vor Datum Unterschrift übertragen" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.11" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv uebertragen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_retro_speichern_verarbeiten" /> <display value="Retrospektive Krankenkassendaten (KKDAT) aus fünf Jahren vor Einwilligung speichern und codiert verarbeiten zu Zwecken med. Forschung in der verantwortlichen Stelle" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.12" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv speichern verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_pro_wissenschaftlich_nutzen" /> <display value="Bereitstellung umcodierter prospektiver Krankenkassendaten (KKDAT) aus fünf Jahren ab Einwilligung zu Zwecken med. Forschung an ext. Forscher" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.17" /> <display value="KKDAT 5J prospektiv wissenschaftlich nutzen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy/MII" /> <code value="KKDAT_5J_retro_wissenschaftlich_nutzen" /> <display value="Bereitstellung umcodierter retrospektiver Krankenkassendaten (KKDAT) für wissenschaftliche Nutzung zu Zwecken med. Forschung an externe Forscher" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.13" /> <display value="KKDAT 5J retrospektiv wissenschaftlich nutzen" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="Rekontaktierung_weitere_Studien" /> <display value="Rekontaktierung bezüglich Information zu neuen Forschungsvorhaben oder Studien" /> </coding> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.29" /> <display value="Rekontaktierung weitere Studien" /> </coding> </code> </provision> </provision> </Consent>
Beispiel 5: Consent mit Provision zur Abbildung eines Opt-Out-Einwilligungsdokuments
<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir"> <id value="43f993f6-012e-49fc-a7c0-97497ccbd33e" /> <meta> <lastUpdated value="2024-02-26T10:04:08.701+01:00" /> <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Consent" /> </meta> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference"> <extension url="domain"> <valueReference> <reference value="ResearchStudy/2e634a72-ea64-4991-92c1-842ae14e31a8" /> </valueReference> </extension> <extension url="status"> <valueCoding> <system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" /> <code value="active" /> </valueCoding> </extension> </extension> <status value="active" /> <scope> <coding> <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" /> <code value="treatment" /> </coding> </scope> <category> <coding> <system value="http://loinc.org" /> <code value="57016-8" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" /> <code value="document" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/ValueSet/TemplateType" /> <code value="CONSENT-OPT-OUT" /> </coding> </category> <patient> <reference value="Patient/6ae55815-07e8-4cbf-a900-5bccca739a7a" /> <display value="studyPSN dic_810MT" /> </patient> <dateTime value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> <policy> <uri value="https://www.bundesgesundheitsministerium.de/elektronische-patientenakte" /> </policy> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2024-02-26T00:00:00+01:00" /> </period> </provision> </Consent>
Beispiel 6: Consent mit Provision zur Abbildung eines Einwilligungsmoduls
<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir"> <id value="9790aa00-2059-43dd-adfb-b30908c92b48" /> <meta> <lastUpdated value="2024-05-13T10:01:00+00:00" /> <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Consent" /> </meta> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference"> <extension url="domain"> <valueReference> <reference value="ResearchStudy/d7a65ce8-2810-401a-b0db-70782a7b19a6" /> </valueReference> </extension> <extension url="status"> <valueCoding> <system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" /> <code value="active" /> </valueCoding> </extension> </extension> <status value="active" /> <scope> <coding> <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" /> <code value="research" /> </coding> </scope> <category> <coding> <system value="http://loinc.org" /> <code value="59284-0" /> </coding> </category> <!-- Consent-Kategorie resultType, hier: Modul --> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" /> <code value="module" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType" /> <code value="CONSENT-OPT-IN" /> </coding> </category> <patient> <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" /> </patient> <dateTime value="2020-09-01" /> <organization> <display value="Klinikum Musterstadt" /> </organization> <sourceReference> <reference value="QuestionnaireResponse/02eac854-6a2e-48f9-88d7-edd04faff81c" /> </sourceReference> <policy> <uri value="https://www.medizininformatik-initiative.de/sites/default/files/2020-04/MII_AG-Consent_Einheitlicher-Mustertext_v1.6d.pdf" /> </policy> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2025-08-31" /> </period> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.6" /> <display value="MDAT_erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.7" /> <display value="MDAT_speichern_verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="permit" /> <period> <start value="2020-09-01" /> <end value="2050-08-31" /> </period> <code> <coding> <system value="urn:oid:2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3" /> <code value="2.16.840.1.113883.3.1937.777.24.5.3.8" /> <display value="MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> <!-- Dies ist ein Beispiel zur Veranschaulichung; der komplette Baum der hier als Beispiel genutzten MII-Policies umfasst weitere Provisions auf Level 2 --> </provision> </Consent>
Beispiel 7: Consent mit Provision zur Abbildung eines Widerspruchs
<Consent xmlns="http://hl7.org/fhir"> <id value="d5346fc3-30a2-49ca-b2da-e254d220381d" /> <meta> <lastUpdated value="2024-05-13T10:02:00+00:00" /> <profile value="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/Consent" /> </meta> <extension url="http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/DomainReference"> <extension url="domain"> <valueReference> <reference value="ResearchStudy/d7a65ce8-2810-401a-b0db-70782a7b19a6" /> </valueReference> </extension> <extension url="status"> <valueCoding> <system value="http://hl7.org/fhir/publication-status" /> <code value="active" /> </valueCoding> </extension> </extension> <status value="active" /> <scope> <coding> <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/consentscope" /> <code value="research" /> </coding> </scope> <category> <coding> <system value="http://loinc.org" /> <code value="59284-0" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/ResultType" /> <code value="document" /> </coding> </category> <category> <coding> <system value="http://fhir.de/ConsentManagement/CodeSystem/TemplateType" /> <code value="OBJECTION" /> </coding> </category> <patient> <reference value="Patient/9b4a702d-162c-428a-8c5d-8b98af21b693" /> </patient> <dateTime value="2024-05-13" /> <organization> <display value="Klinikum Musterstadt" /> </organization> <sourceReference> <reference value="QuestionnaireResponse/1eb81b1c-27d3-420c-96f0-033d33aa3d52" /> </sourceReference> <policy> <uri value="https://beispiel.de/ePaFuerAlle" /> </policy> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-05-13" /> </period> <!-- Provisions auf Level 2 zur Konkretisierung; vgl. Hinweise im Text --> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-05-13" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="IDAT_erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-05-13" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_erheben" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-05-13" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_speichern_verarbeiten" /> </coding> </code> </provision> <provision> <type value="deny" /> <period> <start value="2024-05-13" /> </period> <code> <coding> <system value="https://ths-greifswald.de/fhir/CodeSystem/gics/Policy" /> <code value="MDAT_wissenschaftlich_nutzen_EU_DSGVO_NIVEAU" /> </coding> </code> </provision> </provision> </Consent>