Nebenwirkung: AdverseEvent

Dieses Profil beschreibt die Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie in der Onkologie.

Die Art Nebenwirkung kann entweder als CTCAE-Terminus oder als medDRA-Nummer beschrieben werden. Weitere Hinweise sind der Dokumentationsleitfaden https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/Dokumentat/pages/93683749/Nebenwirkungen zu entnehmen. Außerdem stellt die Plattform §65c eine kuratierte Liste mit übersetzten CTCAE-Begriffen und den dazugehörigen medDRA-Nummern bereit. https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/UMK/pages/15533115/Nebenwirkungen+CTCAE

Abweichend zum oBDS können mit dem vorliegenden Profil auch Events der Schweregrade 1 und 2 explizit angegeben werden. Dadurch kann es dazu kommen, dass in den Krebsregisterdaten gar nicht hinterlegt ist, um was für eine Art von Nebenwirkung es sich handelt. In

NameStatusVersionCanonicalBasis
MII_PR_Onko_Nebenwirkung_Adverse_Eventactive2025.1.0https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/StructureDefinition/mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-eventhttp://hl7.org/fhir/StructureDefinition/AdverseEvent

Inhalt

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studyΣ0..*Reference(ResearchStudy)

Dieses Profil beschreibt die Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie in der Onkologie.

FeldnameKurzbeschreibung
AdverseEvent.meta.profile
AdverseEvent.event
AdverseEvent.event.coding
AdverseEvent.event.coding.system
AdverseEvent.event.coding.versionCTCAE-Version
AdverseEvent.event.coding.codeArt der Nebenwirkung
AdverseEvent.event.text
AdverseEvent.subject
AdverseEvent.encounter
AdverseEvent.seriousness
AdverseEvent.seriousness.codingSchweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE
AdverseEvent.seriousness.coding.system
AdverseEvent.seriousness.coding.code
AdverseEvent.seriousness.text
AdverseEvent.suspectEntity
AdverseEvent.suspectEntity.instance
<StructureDefinition xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event" />
<url value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/StructureDefinition/mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event" />
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<title value="MII PR Onkologie Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie" />
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<description value="Dieses Profil beschreibt die Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie in der Onkologie." />
<fhirVersion value="4.0.1" />
<identity value="oBDS" />
<name value="Mapping FHIR zu oBDS" />
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<kind value="resource" />
<abstract value="false" />
<type value="AdverseEvent" />
<baseDefinition value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/AdverseEvent" />
<derivation value="constraint" />
<element id="AdverseEvent.meta.profile">
<path value="AdverseEvent.meta.profile" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.event">
<path value="AdverseEvent.event" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.event.coding">
<path value="AdverseEvent.event.coding" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.event.coding.system">
<path value="AdverseEvent.event.coding.system" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.event.coding.version">
<path value="AdverseEvent.event.coding.version" />
<short value="CTCAE-Version">
<extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation">
<extension url="lang">
<valueCode value="de-DE" />
</extension>
<extension url="content">
<valueString value="CTCAE-Version" />
</extension>
</extension>
</short>
<definition value="Version der für Art der Nebenwirkung verwendeten CTCAE-Klassifikation gemäß 15.3 oBDS 2021.">
<extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation">
<extension url="lang">
<valueCode value="de-DE" />
</extension>
<extension url="content">
<valueString value="Version der für Art der Nebenwirkung verwendeten CTCAE-Klassifikation gemäß 15.3 oBDS 2021." />
</extension>
</extension>
</definition>
<mustSupport value="true" />
<identity value="oBDS" />
<map value="15.3" />
<comment value="Nebenwirkungen nach CTCAE Version" />
</mapping>
</element>
<element id="AdverseEvent.event.coding.code">
<path value="AdverseEvent.event.coding.code" />
<short value="Art der Nebenwirkung">
<extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation">
<extension url="lang">
<valueCode value="de-DE" />
</extension>
<extension url="content">
<valueString value="Art der Nebenwirkung" />
</extension>
</extension>
</short>
<definition value="Art der Nebenwirkung nach CTCAE / MedDRA. Abweichend von 15.2 oBDS 2021 kann dieses Feld leer sein falls eine Nebenwirkung des Schweregrads 1 oder 2 vorliegt und keine spezifische Art der Nebenwirkung dokumentiert wurde">
<extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation">
<extension url="lang">
<valueCode value="de-DE" />
</extension>
<extension url="content">
<valueString value="Art der Nebenwirkung nach CTCAE / MedDRA . Abweichend von 15.2 oBDS 2021 kann dieses Feld leer sein falls eine Nebenwirkung des Schweregrads 1 oder 2 vorliegt und keine spezifische Art der Nebenwirkung dokumentiert wurde" />
</extension>
</extension>
</definition>
<mustSupport value="true" />
<strength value="required" />
<valueSet value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/ValueSet/mii-vs-onko-nebenwirkung-art" />
</binding>
<identity value="oBDS" />
<map value="15.2" />
<comment value="Nebenwirkungen nach CTCAE Art" />
</mapping>
</element>
<element id="AdverseEvent.event.text">
<path value="AdverseEvent.event.text" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.subject">
<path value="AdverseEvent.subject" />
<code value="Reference" />
<targetProfile value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Patient" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.encounter">
<path value="AdverseEvent.encounter" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.seriousness">
<path value="AdverseEvent.seriousness" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
<strength value="required" />
<valueSet value="https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/ValueSet/mii-vs-onko-nebenwirkung-ctcae-grad" />
</binding>
<identity value="oBDS" />
<map value="15.1" />
<comment value="Nebenwirkungen nach CTCAE-Grad" />
</mapping>
</element>
<element id="AdverseEvent.seriousness.coding">
<path value="AdverseEvent.seriousness.coding" />
<short value="Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE">
<extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation">
<extension url="lang">
<valueCode value="de-DE" />
</extension>
<extension url="content">
<valueString value="Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE" />
</extension>
</extension>
</short>
<definition value="Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE gemäß 15.1 oBDS 2021.">
<extension url="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation">
<extension url="lang">
<valueCode value="de-DE" />
</extension>
<extension url="content">
<valueString value="Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE gemäß 15.1 oBDS 2021." />
</extension>
</extension>
</definition>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.seriousness.coding.system">
<path value="AdverseEvent.seriousness.coding.system" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.seriousness.coding.code">
<path value="AdverseEvent.seriousness.coding.code" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.seriousness.text">
<path value="AdverseEvent.seriousness.text" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.suspectEntity">
<path value="AdverseEvent.suspectEntity" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="AdverseEvent.suspectEntity.instance">
<path value="AdverseEvent.suspectEntity.instance" />
<code value="Reference" />
<targetProfile value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Procedure" />
<targetProfile value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/MedicationStatement" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
</differential>
</StructureDefinition>
{
"resourceType": "StructureDefinition",
"id": "mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event",
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"title": "MII PR Onkologie Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie",
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"description": "Dieses Profil beschreibt die Nebenwirkung von Strahlentherapie und systemische Therapie in der Onkologie.",
"fhirVersion": "4.0.1",
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}
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"type": "AdverseEvent",
"baseDefinition": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/AdverseEvent",
"derivation": "constraint",
"element": [
{
"id": "AdverseEvent.meta.profile",
"path": "AdverseEvent.meta.profile",
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.event",
"path": "AdverseEvent.event",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.event.coding",
"path": "AdverseEvent.event.coding",
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.event.coding.system",
"path": "AdverseEvent.event.coding.system",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.event.coding.version",
"path": "AdverseEvent.event.coding.version",
"short": "CTCAE-Version",
"_short": {
{
"url": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation",
{
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{
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"valueString": "CTCAE-Version"
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]
}
]
},
"definition": "Version der für Art der Nebenwirkung verwendeten CTCAE-Klassifikation gemäß 15.3 oBDS 2021.",
{
"url": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation",
{
"url": "lang",
"valueCode": "de-DE"
},
{
"url": "content",
"valueString": "Version der für Art der Nebenwirkung verwendeten CTCAE-Klassifikation gemäß 15.3 oBDS 2021."
}
]
}
]
},
"mustSupport": true,
"mapping": [
{
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"map": "15.3",
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}
]
},
{
"id": "AdverseEvent.event.coding.code",
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"_short": {
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"url": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation",
{
"url": "lang",
"valueCode": "de-DE"
},
{
"url": "content",
"valueString": "Art der Nebenwirkung"
}
]
}
]
},
"definition": "Art der Nebenwirkung nach CTCAE / MedDRA. Abweichend von 15.2 oBDS 2021 kann dieses Feld leer sein falls eine Nebenwirkung des Schweregrads 1 oder 2 vorliegt und keine spezifische Art der Nebenwirkung dokumentiert wurde",
{
"url": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation",
{
"url": "lang",
"valueCode": "de-DE"
},
{
"url": "content",
"valueString": "Art der Nebenwirkung nach CTCAE / MedDRA . Abweichend von 15.2 oBDS 2021 kann dieses Feld leer sein falls eine Nebenwirkung des Schweregrads 1 oder 2 vorliegt und keine spezifische Art der Nebenwirkung dokumentiert wurde"
}
]
}
]
},
"mustSupport": true,
"binding": {
"strength": "required",
"valueSet": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/ValueSet/mii-vs-onko-nebenwirkung-art"
},
"mapping": [
{
"identity": "oBDS",
"map": "15.2",
"comment": "Nebenwirkungen nach CTCAE Art"
}
]
},
{
"id": "AdverseEvent.event.text",
"path": "AdverseEvent.event.text",
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.subject",
"path": "AdverseEvent.subject",
"type": [
{
"code": "Reference",
"http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Patient"
]
}
],
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.encounter",
"path": "AdverseEvent.encounter",
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.seriousness",
"path": "AdverseEvent.seriousness",
"min": 1,
"mustSupport": true,
"binding": {
"strength": "required",
"valueSet": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/ValueSet/mii-vs-onko-nebenwirkung-ctcae-grad"
},
"mapping": [
{
"identity": "oBDS",
"map": "15.1",
"comment": "Nebenwirkungen nach CTCAE-Grad"
}
]
},
{
"id": "AdverseEvent.seriousness.coding",
"path": "AdverseEvent.seriousness.coding",
"short": "Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE",
"_short": {
{
"url": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation",
{
"url": "lang",
"valueCode": "de-DE"
},
{
"url": "content",
"valueString": "Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE"
}
]
}
]
},
"definition": "Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE gemäß 15.1 oBDS 2021.",
{
"url": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/translation",
{
"url": "lang",
"valueCode": "de-DE"
},
{
"url": "content",
"valueString": "Schweregrad der Nebenwirkung nach CTCAE gemäß 15.1 oBDS 2021."
}
]
}
]
},
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.seriousness.coding.system",
"path": "AdverseEvent.seriousness.coding.system",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.seriousness.coding.code",
"path": "AdverseEvent.seriousness.coding.code",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.seriousness.text",
"path": "AdverseEvent.seriousness.text",
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.suspectEntity",
"path": "AdverseEvent.suspectEntity",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "AdverseEvent.suspectEntity.instance",
"path": "AdverseEvent.suspectEntity.instance",
"type": [
{
"code": "Reference",
"http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Procedure",
"http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/MedicationStatement"
]
}
],
"mustSupport": true
}
]
}
}

Mapping Datensatz zu FHIR

DatensatzErklaerungFHIR
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen nach CTCAE-Grad

Gibt an, zu welchem Schweregrad von Nebenwirkungen es bei der Bestrahlung oder der systemischen Therapie gekommen ist.

AdverseEvent.seriousness.coding.code
Nebenwirkungen nach CTCAE Art

Gibt an, zu welcher Nebenwirkung es bei der Bestrahlung oder der systemischen Therapie gekommen ist. Bei der Bestrahlung sind sogenannte akute Nebenwirkungen bis zum 90. Tag nach Bestrahlungsbeginn gemeint.

AdverseEvent.event.coding.code
Nebenwirkungen nach CTCAE Version

Für den medizinischen Katalog gültige Versionsbezeichnungen.

AdverseEvent.event.coding.version

Mapping Einheitlicher onkologischer Basisdatensatz (oBDS) zu FHIR

oBDSDefinitionFHIR
15.3Nebenwirkungen nach CTCAE VersionAdverseEvent.event.coding.version
15.2Nebenwirkungen nach CTCAE ArtAdverseEvent.event.coding.code
15.1Nebenwirkungen nach CTCAE-GradAdverseEvent.seriousness

Suchparameter

Folgende Suchparameter sind für das Modul Onkologie relevant, auch in Kombination:

  1. Der Suchparameter _id MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/AdverseEvent?_id=1234

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_id" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "Parameters for all resources".

  2. Der Suchparameter _profile MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/AdverseEvent?_profile=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/StructureDefinition/mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "_profile" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  3. Der Suchparameter event MUSS unterstützt werden: Beispiele:

    GET [base]/AdverseEvent?event=https://www.meddra.org|10016256

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "event" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  4. Der Suchparameter seriousness MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/AdverseEvent?seriousness=https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/CodeSystem/mii-cs-onko-nebenwirkung-ctcae-grad|4

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "seriousness" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "token".

  5. Der Suchparameter suspectEntity.instance MUSS unterstützt werden:

    Beispiele:

    GET [base]/AdverseEvent?suspectEntity.instance=Patient/example

    Anwendungshinweise: Weitere Informationen zur Suche nach "severity" finden sich in der FHIR-Basisspezifikation - Abschnitt "reference".

Beispiele

{
"resourceType": "AdverseEvent",
"id": "mii-pr-onko-nebenwirkung-0",
"meta": {
"profile": [
"https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/StructureDefinition/mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event"
]
},
"actuality": "actual",
"event": {
"coding": [
{
"code": "10016256",
"system": "https://www.meddra.org",
"display": "Fatigue",
"version": "Version 4"
}
]
},
"subject": {
"reference": "Patient/example"
},
"coding": [
{
"code": "4",
"system": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/CodeSystem/mii-cs-onko-nebenwirkung-ctcae-grad",
"display": "Lebensbedrohlich"
}
]
},
{
"reference": "Procedure/Strahlentherapie"
}
}
]
}

Nebenwirkung ohne MedDRA-Codierung:

{
"resourceType": "AdverseEvent",
"id": "mii-pr-onko-nebenwirkung-text",
"meta": {
"profile": [
"https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/StructureDefinition/mii-pr-onko-nebenwirkung-adverse-event"
]
},
"actuality": "actual",
"event": {
"text": "Schüttelfrost"
},
"subject": {
"reference": "Patient/example"
},
"coding": [
{
"code": "3",
"system": "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/ext/modul-onko/CodeSystem/mii-cs-onko-nebenwirkung-ctcae-grad",
"display": "schwerwiegend"
}
]
},
{
"reference": "Procedure/Strahlentherapie"
}
}
]
}