2027.0.0-ballot2

Datum: 2026-09-14

Keine inhaltliche Änderung. Jedes Artefakt ist identisch mit 2027.0.0-ballot, bis auf die Version, die es trägt. Diese Fassung ist zu verwenden; die Verpackung der vorigen war in zweierlei Hinsicht fehlerhaft.

• Das veröffentlichte Paket enthielt 31 Artefakte, die dieser Zyklus entfernt hatte — fünf Profile, fünf Beispiele und zwanzig ValueSets, alle noch in Version 2025.0.2 —, weil der Veröffentlichungsweg einen Projektstand backte und nicht dieses Repository. Eines davon kollidierte mit einem aktuellen Artefakt: ein zweites CapabilityStatement auf der Canonical …/CapabilityStatement/metadata, in 2025.0.2, neben dem aktuellen. Welches von beiden ein Werkzeug verwendet, hätte seine Ladereihenfolge entschieden.
• mii-pr-mikrobio-probe wurde ohne Snapshot ausgeliefert, weil das Biobank-Paket, in dem sein Parent liegt, bei jenem Build nicht auflösbar war.

Beide Ursachen lagen im Veröffentlichungsweg, nicht im Modul. Die Artefakte von 2027.0.0-ballot waren richtig; was unter diesem Namen veröffentlicht wurde, war es nicht.

2027.0.0-ballot

Datum: 2026-09-14

High-Level (Was hat sich fachlich geändert?)

• Das Logical Model war bisher ein Verzeichnis der FHIR-Profile: seine Blattelemente waren mit den Canonical-URLs der Profile typisiert und enthielten keine fachlichen Datenelemente. Das Informationsmodell beschreibt jetzt die Datenelemente mit FHIR-Datentypen (CodeableConcept, Quantity, Ratio, dateTime, Coding, Reference).

• Das Modell ist auf drei Logical Models aufgeteilt. Dadurch lassen sich Bezüge zwischen den Klassen als Reference ausdrücken, und die für jede Untersuchung geltenden Angaben werden einmal an einer abstrakten Basisklasse definiert und vererbt, statt bei jeder Untersuchungsart wiederholt zu werden.

• Rein FHIR-technische Angaben ohne fachlichen Inhalt sind nicht Teil des Informationsmodells; dazu zählen die Kategorie-Slices sowie die Extensions zur alternativen Einheitendarstellung und zur Zahlengenauigkeit.

• Der zielgerichtete Nachweis bleibt in einem Profil, unabhängig vom Verfahren — kulturell, molekular, immunologisch oder biochemisch. Fragestellung und Ergebnistyp sind dieselben: Ist das benannte Ziel da, Detected oder Not detected. Die Kultur steht im Untersuchungscode, dessen Methodenachse Organism specific culture trägt, und wird deshalb nicht im Ergebnis wiederholt. Die HL7 EU Lab Semantic Workgroup führt die zielgerichtete Kultur getrennt und bindet dort Wachstumscodes; dieser Leitfaden weicht davon ab und fragt als Ballotfrage 6 danach.

• Allgemeine Kultur und allgemeine Bestimmung bleiben sauber getrennt: Die Kultur beantwortet, ob etwas wächst, die Bestimmung, um welchen Erreger es sich handelt. Wachstumscodes sind deshalb nur an der allgemeinen Kultur gebunden.

• Ein unbestimmbares Ergebnis wird nicht mehr über value[x] kodiert, sondern über Observation.dataAbsentReason.

• Die MRE-Modellierung wurde von einer Organismus-Klassifikation auf einen kategorienbezogenen Status umgestellt. Bisher trug valueCodeableConcept den konkreten resistenten Organismus (z. B. MRSA, VRE) und duplizierte damit Informationen aus Identifikation, Empfindlichkeit und Resistenzmechanismen. Zudem war der zugrunde liegende SNOMED-Unterbaum breiter als „MRE": Einzelsubstanzresistenzen wie 838510005 Linezolid resistant Enterococcus sind nicht automatisch Multiresistenz.

• Jede Observation drückt nun den Status einer benannten Resistenzkategorie aus: MRSA-Status = Positive, VRE-Status = Negative usw.

• Negative bedeutet, dass ein vorliegender Erreger anhand der relevanten Untersuchungen bewertet wurde und die Kriterien der Kategorie nicht erfüllt. Es ist nicht mit einem negativen Erregernachweis gleichzusetzen; ist keine ausreichende Bewertung möglich, wird dataAbsentReason verwendet.

• Die Ableitung erfolgt über Observation.derivedFrom und nicht über die triggeredBy-Extension. Die zugrunde liegenden Untersuchungen sollten angegeben werden, dürfen aber entfallen, wenn der Status unmittelbar aus einem bereits kategorisierten Laborbefund übernommen wird.

• MRGN bleibt eine eigenständige Klassifikation und wird nicht in Einzelstatus-Aussagen umgebaut. Für den Fall, dass ein bewertetes Isolat keiner MRGN-Klasse zuzuordnen ist, wurde ein Negativwert ergänzt, den die LOINC-AnswerList nicht enthält.

• Proben haben jetzt ein Profil. Das Modul verlangte Observation.specimen für jede Untersuchung, gab der Referenz aber kein Zielprofil, sodass jedes beliebige Specimen genügte. mii-pr-mikrobio-probe leitet von dem Bioproben-Basisprofil ab, das genau dafür existiert, und jedes Untersuchungsprofil verweist nun darauf.

• Die Mikroskopie ist in eine offene und eine gezielte Hälfte aufgeteilt, wie Kultur und Bestimmung es schon waren. Unterschieden werden sie über die Fragestellung: Die allgemeine Mikroskopie antwortet mit der gesehenen morphologischen Gruppe, die spezifische mit dem Nachweis eines Objekts, das ihr Untersuchungscode benennt. Wie viel gesehen wurde, ist in beiden eine Komponente und nie der Wert — die gezielten Codes sind PrThr-Terme und fragen, ob das Objekt da ist.

• Die Mikroskopie kann eine Morphologie zusammen mit ihrer Menge tragen. „Wenig grampositive Kokken" braucht zwei Aussagen, value[x] trägt eine — die Menge steht deshalb in einer Komponente. Ihr Code ist 103392008 |Semi-quantitative value|, das Konzept, das die HL7 EU Lab Semantic Workgroup dafür vorschlägt.

• Die Färbetechnik hat Observation.method verlassen und steht in einer eigenen Extension, extension[faerbung]. Das Element ist 0..1, und SNOMED CT führt Färbung und Mikroskopie in getrennten Hierarchien — angeben ließ sich deshalb nur eines von beiden, jetzt beides. Die Extension bindet die Hierarchie, die die HL7 EU Lab Semantic Workgroup für die Färbung verwendet, 37926009 |Microbial stain method (procedure)|, und wird immer angegeben, wenn gefärbt wurde, auch dann, wenn der Untersuchungscode sie nennt. Die Workgroup legt die Färbung an Specimen.processing.procedure; dieser Leitfaden weicht davon ab und fragt als Ballotfrage 2 danach.

• Die Parasitologie ist auf der Ergebnisseite abbildbar geworden. Drei Organismus-Wurzeln fehlten — Würmer, Spinnentiere und Insekten —, sodass ein Wurmei, eine Krätzmilbe oder eine Fliegenlarve keinen Ergebniscode hatte. Auf der Testcodeseite hängt sie weiter an einem LOINC-Code, den es noch nicht gibt.

• Die Serologie ist von der Specimen-Postkoordination ausgenommen. Die HL7 EU Lab Semantic Workgroup erlaubt dort ein präkoordiniertes Material, weil nur wenige Materialien vorkommen und überwiegend Serum. Die Ausnahme betrifft allein den Untersuchungscode; eine Specimen-Ressource wird weiter erwartet.

• Empfindlichkeitsergebnisse dürfen als Kategorie angegeben werden, wenn kein Messwert vorliegt — das europäische Modell legt es ausdrücklich so fest. Eine Invariante bleibt: Sie verlangt als Warnung, dass ein Messwert eine Interpretation trägt.

• Punkte, die die Quellen offen lassen oder in denen dieser Leitfaden von ihnen abweicht, stehen jetzt als Ballotfragen im Leitfaden statt stillschweigend entschieden zu sein. Sieben sind offen, jede auf der Seite, zu der sie gehört, und gesammelt auf der Startseite. Ihre Antworten hängen davon ab, was Standorte liefern können — deshalb gehen sie ins Ballot und werden nicht hier entschieden.

• Der Bartlett-Score war durchgängig „Barlett" geschrieben, auch in den Canonicals. Der Score ist nach John G. Bartlett benannt; „Barlett" ist kein Name. Da der Tippfehler drei veröffentlichte Canonicals erreicht hatte, hätte eine Korrektur nur des sichtbaren Textes die URLs dauerhaft falsch gelassen — deshalb wurden auch die Identifier korrigiert. Das ist ein Breaking Change für einen Schreibfehler, bewusst in einer Major-Version mit Ballot vorgenommen statt auf Dauer mitgeschleppt.

• Die diagnostische Kette ist jetzt dort dokumentiert, wo sie verwendet wird: Jedes an einer Kette beteiligte Profil nennt seine eigene Stellung darin, statt die Beziehungen nur auf der Seite zur Profilauswahl zu beschreiben.