Version: 2027.0.0-ballot

Ballot-Fassung für 2027.0.0. Sie enthält die folgenden Änderungen gegenüber der Vorversion 2026.0.3.

FHIR/Inhaltliche Änderungen:

Generell:

• Alle Profile, ValueSets, das CapabilityStatement und die ImplementationGuide-Ressource tragen CRMI-Metadaten (shareable, publishable, ValueSets zusätzlich computable), einschließlich Freigabe- und Reviewdatum, Gültigkeitszeitraum, Versionspolitik, Package-Herkunft und Beitragenden. Siehe Metadatenübersicht.
• Die Package-ID lautet nun de.medizininformatikinitiative.kerndatensatz.laborbefund — die ID, unter der das Modul ausgeliefert wird. Das Repository deklarierte zuvor …kerndatensatz.labor; wer der im Leitfaden genannten packageId folgte, konnte das Package nicht auflösen. Die Canonical bleibt unverändert.
• Pattern- und Fixed-Value-Codings verwenden unversionierte System-URLs; eine versionierte system-URL würde in einem Pattern nicht treffen. Die ValueSet-Kompositionen bleiben versionsgebunden.
• Auch Extension-Referenzen in type.profile tragen keine Version. Ein Extension-Slice trifft über Extension.url, eine uri ohne Version in der Instanz; eine Version dort legt also etwas fest, das beim Matching keine Rolle spielt. Welche Package-Version gilt, steht in den Dependencies; pin-canonicals legt die Versionen in der Publikation fest.
• Coding.version ist auf Observation.code, Observation.valueCodeableConcept und ServiceRequest.code als Must Support gekennzeichnet.
• Die Abhängigkeit zum Modul Meta steigt von 2026.0.0 auf 2027.0.0-ballot, die Version, neben der dieses Modul ballotiert wird. Das CapabilityStatement referenziert den Observation-Suchparameter interpretation jenes Moduls.

MII_PR_Labor_Laborbefund und MII_PR_Labor_Laboruntersuchung

• category: category ist offen gesliced, mit einem verpflichtenden Slice, der die verpflichtende HL7-Kodierung trägt — $v2-0074#LAB im Laborbefund, $observation-category#laboratory in der Laboruntersuchung. LOINC 26436-6 bleibt als weiteres Coding zulässig, ist aber nicht mehr verpflichtend. Das Slicing sitzt bewusst auf category und nicht auf category.coding: category ist 1..*, und Constraints unterhalb eines wiederholbaren Elements gelten für jede Wiederholung — auf category.coding müsste jede weitere Kategorie die Pflichtcodes wiederholen. Ein Laborbereich gehört als eigener category-Eintrag neben den Pflicht-Slice. Die Slice-Namen haben sich geändert — v2-lab und observation-category; in 2026.0.3 hießen sie lab-category. Namen erscheinen in Validator-Meldungen und in Profil-Diffs. Gegen die category-Formen aller Releases seit 2025.0.2 und die des Moduls Mikrobiologie geprüft: alle validieren.

MII_PR_Labor_Laboruntersuchung

• basedOn: NEU in der Laboruntersuchung — Referenz auf die Laboranforderung, auf der sie beruht. 0..*, eingeschränkt auf Reference(ServiceRequest) und als Must Support gekennzeichnet (Issue #82). Die Kardinalität bleibt die des Basisprofils; verpflichtend ist basedOn nur im Laborbefund, und das unverändert seit 2025.0.2.
• code: Die Bindung wandert von code auf den neuen offenen Slice code.coding[loinc], wird von preferred auf extensible verschärft und zeigt auf ein anderes IPS-ValueSet — results-laboratory-pathology-observations-uv-ips statt results-laboratory-observations-uv-ips. Observation.code selbst trägt keine Bindung mehr.
• valueCodeableConcept: Extensible-Bindung an das neue ValueSet Laborergebnis codiert, das die ValueSets für qualitative und semiquantitative Ergebnisse zusammenfasst. Die ursprünglich vorgesehenen Slices qualitativ und semiquantitativ entfallen, da sich die beiden ValueSets überschneiden und daher nicht unterscheidbar sind.
• interpretation: Extensible-Bindung an das neue ValueSet Interpretation, eine eingeschränkte Auswahl aus HL7 v3 ObservationInterpretation (L, LU, N, H, HU). Lokal gebräuchliche Skalen wie --, -, N, +, ++ bzw. L N H bilden darauf ab; jenseits der „Alarm"-Grenzen können zusätzlich die abnormal-Codes A, HH, LL und AA verwendet werden.
• category: Definition präzisiert („Einordnung der Laboruntersuchung in die diagnostische Disziplin und die Laborgruppe").
• fix: Invariante mii-lab-2: Der Ausdruck hasMember.exists() xor value.exists().not() implies dataAbsentReason.exists() wertete nicht wie beschrieben aus und lautet jetzt hasMember.exists() or value.exists() or dataAbsentReason.exists() — mindestens eines der drei Elemente muss vorhanden sein.

MII_CPS_Labor_CapabilityStatement

• Observation: Suchparameter based-on ist jetzt verpflichtend (SHALL); er war auskommentiert.
• Observation: Suchparameter interpretation NEU und verpflichtend (SHALL). R4 definiert keinen solchen Suchparameter; stattdessen wird die Definition aus dem Modul Meta referenziert, mit identischem Code und Typ.
• ServiceRequest: Suchparameter requester entfernt (Issue #82).

ValueSets

• NEU: MII_VS_Labor_Interpretation — eingeschränkte Auswahl aus HL7 v3 ObservationInterpretation für die Bewertung eines Laborwertes.
• NEU: MII_VS_Labor_Laborergebnis_Codiert — die ValueSets für qualitative und semiquantitative Ergebnisse zusammengefasst.
• MII_VS_Labor_Laborbereich: Displays auf die LOINC-Vorzugsbezeichnungen umgestellt (z. B. „Blood bank studies (set)" statt „BLOOD BANK STUDIES"). Die Konzeptliste selbst bleibt unverändert.
• Die CodeSystem-Referenzen aus hl7.terminology.r4 sind versionsgebunden (v2-0074 3.0.0, v2-0203 5.0.0, v3-ObservationInterpretation 4.0.0), da das Package in zwei Ständen hereinkommt und die Auflösung sonst mehrdeutig wäre.

Beispiele

• mii-exa-labor-laborwert-ratio gibt sein Ergebnis als valueQuantity mit der zusammengesetzten UCUM-Einheit mg/(24.h) an statt als valueRatio. Ein Ratio ist über value-quantity nicht erreichbar — die R4-Expression lautet (Observation.value as Quantity) | (Observation.value as SampledData) —, während das CapabilityStatement diesen Suchparameter als SHALL fordert. Die Instanz-ID behält ihr -ratio, weil die URL bereits publiziert ist.
• Die Beispiele sind nach ihrem Inhalt benannt statt nach ihrem Ressourcentyp: Laborbefund und Laborergebnis Kreatinin, Anforderung Großes Blutbild, Albumin im 24-Stunden-Urin, Epithelzellen im Urinsediment.

Logisches Modell

• MII_LM_Labor: experimental auf false gesetzt. status war bereits active.

Implementation Guide:

• Der Leitfaden wird mit dem IG Publisher statt mit Simplifier publiziert, zweisprachig (Englisch als Standardsprache, Deutsch als Übersetzung) und unter der Modul-URL gerendert.
• Neue Seite Interpretationen und Kommentare, die das Thema in drei Teilen behandelt: die kodierte Interpretation und welche Codes in Frage kommen, die Kommentare in Observation.note und die interpretationsbeeinflussenden Eigenschaften. Sie erläutert, wie sich der enge FHIR-Begriff „Interpretation" zur weiteren Verwendung in Rili-BÄK und ISO 15189 verhält (beide verlinkt), was die kodierte Interpretation für die Sekundärnutzung leistet und wo ihre Datenqualität begrenzt ist.
• Die Modulbeschreibung ist nach Themen aufgeteilt: Zeitpunkte im Labor, Interpretationen und Kommentare und Probenmaterial sind eigene Seiten.
• Die Vorgaben werden im gesamten Guide einheitlich als „Rili-BÄK 2023" und „ISO 15189:2024" zitiert.
• Der Projektkontext bezeichnet das Modul Mikrobiologie nicht mehr als geplant — es ist publiziert — und benennt jetzt die Befunde, die dorthin gehören statt in dieses Modul, samt der Art, wie jenes Modul seine Untersuchungsarten an LOINC bindet.