Profil Sensorik

Ziel

Patienten verfügen zunehmend über Wearables, die medizinische Daten erfassen. Weiterhin werden zunehmend auch Medizinprodukte zum Remote Patient Monitoring eingesetzt. Die damit erfassten sensorischen Daten bieten einen großen Mehrwert zur Verwendung in Forschung und Versorgung, daher bedarf es einer generischen Schnittstelle über die solche Daten erfasst, übertragen und gesammelt werden können.

Veröffentlichung
Datum 30.07.2025
Version 1.0.0
Status Active
Nutzungsraum DE

Verwendetes FHIR-Profil

Das ZIV Sensorik FHIR Profil hat einen starken Fokus auf sensorische Patientendaten aus Wearables. Darum wurde für die Spezifizierung des FHIR Profils das FHIR R4 Observation Profil zu Grunde gelegt und nicht das im MII-Kerndatensatz definierte FHIR Observation Profil, das seinen Fokus auf Labordaten legt. Diese Entscheidung ist durch die Verwendung vieler Must-Flags im MII-Observations Profil begründet, die für den Anwendungsfall Sensorik nicht optimal passen, deren weglassen jedoch zu Problemen bei der Validierung führen würden.

ZIV-Profil Sensorik

idΣ0..1string
metaΣ0..1Meta
implicitRulesΣ ?!0..1uri
language0..1codeBinding
text0..1Narrative
contained0..*Resource
extensionC0..*Extension
modifierExtension?! C0..*Extension
id0..1string
extensionC0..*Extension
useΣ ?!0..1codeBinding
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingS Σ0..*Coding
textΣ0..1string
systemΣ0..1uri
valueΣ0..1string
periodΣ0..1Period
assignerΣ0..1Reference(Organization)
id0..1string
extensionC0..*Extension
referenceΣ C0..1string
typeΣ0..1uriBinding
id0..1string
extensionC0..*Extension
useΣ ?!0..1codeBinding
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingΣ0..*Coding
textS Σ1..1string
systemΣ0..1uri
valueΣ0..1string
periodΣ0..1Period
assignerΣ0..1Reference(Organization)
displayΣ0..1string
id0..1string
extensionC0..*Extension
referenceΣ C0..1string
typeΣ0..1uriBinding
id0..1string
extensionC0..*Extension
useΣ ?!0..1codeBinding
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingΣ0..*Coding
textS Σ1..1string
systemΣ0..1uri
valueΣ0..1string
periodΣ0..1Period
assignerΣ0..1Reference(Organization)
displayΣ0..1string
statusΣ ?!1..1codeBinding
category0..*CodeableConceptBinding
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingΣ0..*Coding
textS Σ1..1string
subjectS Σ1..1Reference(Patient | Group | Device | Location)
focusΣ0..*Reference(Resource)
encounterS Σ0..1Reference(Encounter)
effectiveDateTimedateTime
effectivePeriodPeriod
effectiveTimingTiming
effectiveInstantinstant
issuedΣ0..1instant
performerS Σ1..*Reference(Practitioner | PractitionerRole | Organization | CareTeam | Patient | RelatedPerson)
valueQuantityQuantity
valueCodeableConceptCodeableConcept
valueStringstring
valueBooleanboolean
valueIntegerinteger
valueRangeRange
valueRatioRatio
valueSampledDataSampledData
valueTimetime
valueDateTimedateTime
valuePeriodPeriod
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingΣ0..*Coding
textS Σ1..1string
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingΣ0..*Coding
textS Σ1..1string
note0..*Annotation
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingΣ0..*Coding
textS Σ1..1string
id0..1string
extensionC0..*Extension
codingΣ0..*Coding
textΣ0..1string
specimen0..1Reference(Specimen)
deviceS1..1Reference(Device | DeviceMetric)
id0..1string
extensionC0..*Extension
modifierExtensionΣ ?! C0..*Extension
lowC0..1SimpleQuantity
highC0..1SimpleQuantity
type0..1CodeableConceptBinding
appliesTo0..*CodeableConcept
age0..1Range
textS1..1string
hasMemberΣ0..*Reference(Observation | QuestionnaireResponse | MolecularSequence)
derivedFromΣ0..*Reference(DocumentReference | ImagingStudy | Media | QuestionnaireResponse | Observation | MolecularSequence)
id0..1string
extensionC0..*Extension
modifierExtensionΣ ?! C0..*Extension
codeΣ1..1CodeableConcept
valueQuantityQuantity
valueCodeableConceptCodeableConcept
valueStringstring
valueBooleanboolean
valueIntegerinteger
valueRangeRange
valueRatioRatio
valueSampledDataSampledData
valueTimetime
valueDateTimedateTime
valuePeriodPeriod
dataAbsentReasonC0..1CodeableConceptBinding
interpretation0..*CodeableConceptBinding
referenceRange0..*see (referenceRange)

Name Flags Card. Type Description & Constraints Patientenzugriff?
Observation N DomainResource Measurements and simple assertions *+ Rule: Observation.dataAbsentReason SHALL only be present if Observation.value[x] is not present + Rule: If Observation.component.code is the same as Observation.code, then Observation.value SHALL NOT be present (the Observation.component.value[x] holds the value). + Rule: bodyStructure SHALL only be present if Observation.bodySite is not present + Rule: Observation.component.dataAbsentReason SHALL only be present if Observation.component.value[x] is not present + Rule: if organizer exists and organizer = true, then value[x], dataAbsentReason and component SHALL NOT be present Elements defined in Ancestors: id, meta, implicitRules, language, text, contained, extension, modifierExtension
. identifier Σ 0..* Identifier Business Identifier for observation
instantiates[x] ΣTU 0..1 Instantiates FHIR ObservationDefinition
instantiatesCanonical canonical(ObservationDefinition)
. instantiatesReference Reference(ObservationDefinition)
basedOn Σ 0..* Reference(CarePlan | DeviceRequest | ImmunizationRecommendation | MedicationRequest | NutritionOrder | ServiceRequest) Fulfills plan, proposal or order
triggeredBy TU 0..* BackboneElement Triggering observation(s)
observation Σ 1..1 Reference(Observation) Triggering observation
type Σ 1..1 code reflex | repeat | re-run Binding: triggered Bytype (Required)
reason 0..1 string Reason that the observation was triggered
partOf Σ 0..* Reference(MedicationAdministration | MedicationDispense | MedicationStatement | Procedure | Immunization | ImagingStudy | GenomicStudy) Part of referenced event
status ?!Σ 1..1 code registered | specimen-in-process | preliminary | final | amended | corrected | appended | cancelled | entered-in-error | unknown | cannot-be-obtained Binding: Observation Status (Required)
category 0..* CodeableConcept Classification of type of observation Binding: Observation Category Codes (Preferred)
code ΣC 1..1 CodeableConcept Type of observation (code / type) Binding: LOINC Codes (Example)
subject Σ 0..1 Reference(Patient | Group | Device | Location | Organization | Procedure | Practitioner | Medication | Substance | BiologicallyDerivedProduct | NutritionProduct) Who and/or what the observation is about Yes
focus ?!ΣTU 0..* Reference(Any) What the observation is about, when it is not about the subject of record Yes
organizer ΣCTU 0..1 boolean This observation organizes/groups a set of sub-observations Yes
encounter Σ 0..1 Reference(Encounter) Healthcare event during which this observation is made Yes
effective[x] Σ 0..1 Clinically relevant time/time-period for observation Yes
effectiveDateTime dateTime
effectivePeriod Period
effectiveTiming Timing
effectiveInstant instant
issued Σ 0..1 instant Date/Time this version was made available
performer Σ 0..* Reference(Practitioner | PractitionerRole | Organization | CareTeam | Patient | RelatedPerson | HealthcareService) Who is responsible for the observation
value[x] ΣC 0..1 Actual result Yes
valueQuantity Quantity
valueCodeableConcept CodeableConcept
valueString string
valueBoolean boolean
valueInteger integer
valueRange Range
valueRatio Ratio
valueSampledData SampledData
valueTime time
valueDateTime dateTime
valuePeriod Period
valueAttachment Attachment
valueReference Reference(MolecularSequence)
dataAbsentReason C 0..1 CodeableConcept Why the result value is missing Binding: Data Absent Reason (Extensible)
interpretation 0..* CodeableConcept High, low, normal, etc Binding: Observation Interpretation Codes (Extensible) If clinic wants the patient to see.
note 0..* Annotation Comments about the observation
bodySite C 0..1 CodeableConcept Observed body part Binding: SNOMED CT Body Structures (Example)
bodyStructure CTU 0..1 Reference(BodyStructure) Observed body structure
method 0..1 CodeableConcept How it was done Binding: Observation Methods (Example)
specimen C 0..1 Reference(Specimen | Group) Specimen used for this observation + Rule: If Observation.specimen is a reference to Group, the group can only have specimens
device 0..1 Reference(Device | DeviceMetric) A reference to the device that generates the measurements or the device settings for the device Yes
referenceRange C 0..* BackboneElement Provides guide for interpretation + Rule: Must have at least a low or a high or text
low C 0..1 SimpleQuantity Low Range, if relevant Yes
high C 0..1 SimpleQuantity High Range, if relevant Yes
normalValue TU 0..1 CodeableConcept Normal value, if relevant Binding: Observation Reference Range Normal Value Codes (Example) Yes
type TU 0..1 CodeableConcept Reference range qualifier Binding: Observation Reference Range Meaning Codes (Preferred)
appliesTo 0..* CodeableConcept Reference range population Binding: Observation Reference Range Applies To Codes (Example)
age 0..1 Range Applicable age range, if relevant
text C 0..1 markdown Text based reference range in an observation
hasMember Σ 0..* Reference(Observation | QuestionnaireResponse | MolecularSequence) Related resource that belongs to the Observation group
derivedFrom Σ 0..* Reference(DocumentReference | ImagingStudy | ImagingSelection | QuestionnaireResponse | Observation | MolecularSequence | GenomicStudy) Related resource from which the observation is made
component ΣC 0..* BackboneElement Component results

Unterschiede

  • alle extension und modifier raus, bis auf die ganz oben in Observation
  • Identifier: must support und Kardinalität auf 1..*
    • type→coding: coding für LOINC, SNOMED CT, coding und type auf must support (type und coding bleiben auf 0..1, da nicht sicher gestellt, ob es geeignete IDs in den Terminologien gibt)
    • text nicht erzwungen, weil in category
  • basedOn: DiagnosticReport, Condition hinzugefügt, Immunisierung raus
    • identifier→type→ must support, 1..1
  • partOf→identifier→type→text: must support, 1..1, Immunisierung raus, DiagnosticReport hinzugefügt
  • code: must support, 1..1
    • →text: must support, 1..1
    • →coding: LOINC und SNOMED CT hinterlegt
  • subject: 1..1, must support
  • encounter: must support
  • effective[x]: must support, 1..1
  • performer: must support, 1..*
  • value[x]: must support, 1..1
    • code: SNOMED CT und LOINC hinzugefügt
  • dataAbsentReason: must support
    • text: must support, 1..1
  • interpretation: must support
    • text: must support, 1..1
    • coding: SNOMED CT preferred
  • bodySite: must support
    • text: must support, 1..1
    • coding: SNOMED CT preferred
  • method: must support
    • coding: SNOMED CT preferred
  • device: must support, 1..1
  • reference Range: must support
    • text: must support, 1..1

Beispiel-FHIR-Ressource (Observation)

{
  "resourceType": "QuestionnaireResponse",
  "id": "5d24f417-94c2-4eb3-8a33-5cbb4fcb7847",
  "meta": {
    "versionId": "1",
    "lastUpdated": "2023-05-05T10:50:20.941+02:00",
    "source": "#CuLELqWZc2awyELH"
  },
  "language": "en",
  "text": {
    "status": "generated",
    "div": "<div xml:lang=\"en\" xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" lang=\"en\"><h2>Herzschwäche wirkt sich auf verschiedene Menschen unterschiedlich aus. Manche spüren eher Kurzatmigkeit, während andere eher Müdigkeit empfinden. Bitte geben Sie an, in welchem Ausmaß Herzbeschwerden (zum Beispiel Kurzatmigkeit oder Müdigkeit) während der letzten 2 Wochen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt haben, die folgenden Tätigkeiten auszuführen.</h2><h3>Duschen/Baden</h3><p>Ziemlich beeinträchtigt</p><h3>Ca. 100 m auf ebener Strecke gehen</h3><p>Aus anderen Gründen beeinträchtigt oder Tätigkeit nicht ausgeführt</p><h3>Schnell laufen oder sich beeilen (z.B. wenn Sie den Bus erreichen wollen)</h3><p>Ziemlich beeinträchtigt</p><h3>Wie oft waren während der letzten 2 Wochen Ihre Füße, Knöchel oder Beine morgens beim Aufwachen geschwollen?</h3><p>1- bis 2-mal pro Woche</p><h3>Wie oft hat Müdigkeit während der letzten 2 Wochen im Durchschnitt Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, das zu tun, was Sie tun wollten?</h3><p>Mindestens einmal am Tag</p><h3>Wie oft hat Kurzatmigkeit während der letzten 2 Wochen im Durchschnitt Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, das zu tun, was Sie tun wollten?</h3><p>Mindestens einmal am Tag</p><h3>Wie oft waren Sie während der letzten 2 Wochen im Durchschnitt gezwungen, wegen Kurzatmigkeit im Sitzen oder von mindestens 3 Kissen gestützt zu schlafen?</h3><p>1- bis 2-mal pro Woche</p><h3>In welchem Ausmaß hat Ihre Herzschwäche während der letzten 2 Wochen Ihre Lebensfreude beeinträchtigt?</h3><p>Mäßig beeinträchtigt</p><h3>Wie würden Sie sich fühlen, wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Herzschwäche, so wie sie jetzt gerade ist, verbringen müssten?</h3><p>Weder zufrieden noch unzufrieden</p><h2>In welchem Ausmaß hat sich Ihre Herzschwäche auf Ihre Lebensweise ausgewirkt? Bitte geben Sie an, wie Ihre Herzschwäche Ihre Teilnahme an folgenden Tätigkeiten während der letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben könnte.</h2><h3>Hobbys, Freizeitaktivitäten</h3><p>Ziemlich beeinträchtigt</p><h3>Arbeit / Tätigkeiten im und um das Haus</h3><p>Überhaupt nicht beeinträchtigt</p><h3>Besuche bei Familienmitgliedern oder Freunden</h3><p>Ziemlich beeinträchtigt</p><p> </p></div>"
  },
  "extension": [ {
    "url": "http://api.phellowseven.com/fhir/StructureDefinition/QuestionnaireResponse-QuestionnaireName",
    "valueString": "Herzinsuffizienz – KCCQ-12"
  }, {
    "url": "http://api.phellowseven.com/fhir/StructureDefinition/associated-study",
    "valueString": "HiGHmed Use Case Cardiology"
  } ],
  "questionnaire": "https://onboarding-pepa-test.med.uni-heidelberg.de/app-gateway-r4/fhir/Questionnaire/f57581c0-c5b7-41ca-9b3e-bd5185166c27/_history/1",
  "_questionnaire": {
    "extension": [ {
      "url": "http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/display",
      "valueString": "Herzinsuffizienz-Fragebogen (Kansas City) (KCCQ-12)"
    } ]
  },
  "status": "completed",
  "subject": {
    "reference": "Patient/313735"
  },
  "authored": "2023-05-05T10:50:20.245452+02:00",
  "author": {
    "reference": "Patient/313735"
  },
  "source": {
    "reference": "Patient/313735"
  },
  "item": [ {
    "linkId": "1",
    "text": "Herzschwäche wirkt sich auf verschiedene Menschen unterschiedlich aus. Manche spüren eher Kurzatmigkeit, während andere eher Müdigkeit empfinden. Bitte geben Sie an, in welchem Ausmaß Herzbeschwerden (zum Beispiel Kurzatmigkeit oder Müdigkeit) während der letzten 2 Wochen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt haben, die folgenden Tätigkeiten auszuführen.",
    "item": [ {
      "linkId": "1.a",
      "text": "Duschen/Baden",
      "answer": [ {
        "valueCoding": {
          "system": "http://loinc.org",
          "code": "LA27702-2",
          "display": "Ziemlich beeinträchtigt",
          "userSelected": true
        }
      } ]
    }, {
      "linkId": "1.b",
      "text": "Ca. 100 m auf ebener Strecke gehen",
      "answer": [ {
        "valueCoding": {
          "system": "http://loinc.org",
          "code": "LA27708-9",
          "display": "Aus anderen Gründen beeinträchtigt oder Tätigkeit nicht ausgeführt",
          "userSelected": true
        }
      } ]
    }, {
      "linkId": "1.c",
      "text": "Schnell laufen oder sich beeilen (z.B. wenn Sie den Bus erreichen wollen)",
      "answer": [ {
        "valueCoding": {
          "system": "http://loinc.org",
          "code": "LA27702-2",
          "display": "Ziemlich beeinträchtigt",
          "userSelected": true
        }
      } ]
    } ]
  }, {
    "linkId": "2",
    "text": "Wie oft waren während der letzten 2 Wochen Ihre Füße, Knöchel oder Beine morgens beim Aufwachen geschwollen?",
    "answer": [ {
      "valueCoding": {
        "system": "http://loinc.org",
        "code": "LA14506-2",
        "display": "1- bis 2-mal pro Woche",
        "userSelected": true
      }
    } ]
  }, {
    "linkId": "3",
    "text": "Wie oft hat Müdigkeit während der letzten 2 Wochen im Durchschnitt Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, das zu tun, was Sie tun wollten?",
    "answer": [ {
      "valueCoding": {
        "system": "http://loinc.org",
        "code": "LA27730-3",
        "display": "Mindestens einmal am Tag",
        "userSelected": true
      }
    } ]
  }, {
    "linkId": "4",
    "text": "Wie oft hat Kurzatmigkeit während der letzten 2 Wochen im Durchschnitt Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, das zu tun, was Sie tun wollten?",
    "answer": [ {
      "valueCoding": {
        "system": "http://loinc.org",
        "code": "LA27730-3",
        "display": "Mindestens einmal am Tag",
        "userSelected": true
      }
    } ]
  }, {
    "linkId": "5",
    "text": "Wie oft waren Sie während der letzten 2 Wochen im Durchschnitt gezwungen, wegen Kurzatmigkeit im Sitzen oder von mindestens 3 Kissen gestützt zu schlafen?",
    "answer": [ {
      "valueCoding": {
        "system": "http://loinc.org",
        "code": "LA14506-2",
        "display": "1- bis 2-mal pro Woche",
        "userSelected": true
      }
    } ]
  }, {
    "linkId": "6",
    "text": "In welchem Ausmaß hat Ihre Herzschwäche während der letzten 2 Wochen Ihre Lebensfreude beeinträchtigt?",
    "answer": [ {
      "valueCoding": {
        "system": "http://loinc.org",
        "code": "LA27747-7",
        "display": "Mäßig beeinträchtigt",
        "userSelected": true
      }
    } ]
  }, {
    "linkId": "7",
    "text": "Wie würden Sie sich fühlen, wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Herzschwäche, so wie sie jetzt gerade ist, verbringen müssten?",
    "answer": [ {
      "valueCoding": {
        "system": "http://loinc.org",
        "code": "LA27752-7",
        "display": "Weder zufrieden noch unzufrieden",
        "userSelected": true
      }
    } ]
  }, {
    "linkId": "8",
    "text": "In welchem Ausmaß hat sich Ihre Herzschwäche auf Ihre Lebensweise ausgewirkt? Bitte geben Sie an, wie Ihre Herzschwäche Ihre Teilnahme an folgenden Tätigkeiten während der letzten 2 Wochen beeinträchtigt haben könnte.",
    "item": [ {
      "linkId": "8.a",
      "text": "Hobbys, Freizeitaktivitäten",
      "answer": [ {
        "valueCoding": {
          "system": "http://loinc.org",
          "code": "LA27760-0",
          "display": "Ziemlich beeinträchtigt",
          "userSelected": true
        }
      } ]
    }, {
      "linkId": "8.b",
      "text": "Arbeit / Tätigkeiten im und um das Haus",
      "answer": [ {
        "valueCoding": {
          "system": "http://loinc.org",
          "code": "LA27764-2",
          "display": "Überhaupt nicht beeinträchtigt",
          "userSelected": true
        }
      } ]
    }, {
      "linkId": "8.c",
      "text": "Besuche bei Familienmitgliedern oder Freunden",
      "answer": [ {
        "valueCoding": {
          "system": "http://loinc.org",
          "code": "LA27760-0",
          "display": "Ziemlich beeinträchtigt",
          "userSelected": true
        }
      } ]
    } ]
  } ]
}

Beispiel-FHIR-Ressource (Observation Bundle)

{
    "resourceType": "Bundle",
    "id": "36ff66f6-ea84-4835-b0a8-fa422b3bcaec",
    "meta": {
        "lastUpdated": "2024-07-09T10:55:50.108+02:00"
    },
    "type": "searchset",
    "link": [
        {
            "relation": "self",
            "url": "https://10.10.5.60/clinical-data-service/fhir/Observation/?patient=Patient%2F360228"
        },
        {
            "relation": "next",
            "url": "https://10.10.5.60/clinical-data-service/fhir?_getpages=36ff66f6-ea84-4835-b0a8-fa422b3bcaec&_getpagesoffset=20&_count=20&_pretty=true&_bundletype=searchset"
        }
    ],
    "entry": [
        {
            "fullUrl": "https://10.10.5.60/clinical-data-service/fhir/Observation/19eceb02-e4db-448f-a2dc-104f40092062",
            "resource": {
                "resourceType": "Observation",
                "id": "19eceb02-e4db-448f-a2dc-104f40092062",
                "meta": {
                    "versionId": "1",
                    "lastUpdated": "2023-04-05T23:21:50.629+02:00",
                    "source": "#7tuWtTGqZwFOd1T1"
                },
                "status": "final",
                "category": [
                    {
                        "coding": [
                            {
                                "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category",
                                "code": "activity",
                                "display": "Activity"
                            }
                        ],
                        "text": "Physikalische Aktivität"
                    }
                ],
                "code": {
                    "coding": [
                        {
                            "system": "http://loinc.org",
                            "code": "82278-3",
                            "display": "Measured RMR"
                        }
                    ],
                    "text": "Energy resting"
                },
                "subject": {
                    "reference": "Patient/360228"
                },
                "effectivePeriod": {
                    "start": "2023-04-05T10:00:00+02:00",
                    "end": "2023-04-05T11:00:00+02:00"
                },
                "valueQuantity": {
                    "value": 67.02109597215623168,
                    "unit": "kcal/h",
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                "mode": "match"
            }
        }
    ]
}

Organisatorische Regelungen für die Befüllung des FHIR-Profils

Herausforderungen

  • Die Implementierung der Datenübertragung ist nicht Bestandteil dieser Spezifikation, dies ist Aufgabe des Herstellers, d.h. des Nutzers der Schnittstelle, es muss allerdings für das medizinische Personal klar sein, welche Genauigkeitsprobleme hiermit verbunden sind, d.h. auch die Herkunft der Daten muss genau beschrieben werden und für das medizinische Personal sichtbar sein (z.B. Lifestyle Gerät vs. Medizinprodukt /Toleranzbereiche)

  • Bei Messwerten müssen Observations gebundelt werden. Bundle können allerdings sehr groß werden, was die Verarbeitung und Latenz des Backends beansprucht.

  • Messwerte von unterschiedlichen Geräten (z.B. Apple watch, Samsung watch, Xiaomi XY,…) haben unterschiedlichen Genauigkeiten, wodurch die Vergleichbarkeit eingeschränkt wird. Dies gilt es gerade bei Studien zu berücksichtigen.

  • Erst wenn alle Daten erfasst sind wird rausgeschickt, erst dann Absenden getriggered.

Validierungsregeln

Technische FHIR-Validierung

Die Validierung einer gesendeten FHIR-Ressource erfolgt gegenüber dem ZIV-Profil, indem die Ressourcen-Struktur auf ZIV-Konformität überprüft wird. Konkret muss überprüft werden, ob alle Datenelemente mit Pflichtfeld oder mustSupport-Flag in der Ressource vorhanden sind oder ob nicht zugelassene Datenelemente existieren.

Die Validierung erfolgt via Simplifier, da darin die Spezifikation bereits fest definiert werden kann.

Beschreibung eines Anwendungsszenarios

Beispiel: Kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz durch Wearables.

Ein Patient mit kardiovaskulären Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck) wird mit einer Smartwatch ausgestattet, die in der Lage ist, die Herzfrequenz und körperliche Aktivität kontinuierlich aufzuzeichnen. Das Wearable überträgt die Herzfrequenzdaten (alle 5 Minuten) über das Smartphone des Patienten an das System des Gesundheitsdienstleister mit dem Ziel eines Langzeit-Trackings der Herzfrequenz um frühzeitig abnormale Muster (z.B. Tachykardie-Episoden) zu erkennen und ein besseres individualisiertes Risikomanagement zu ermöglichen.

{
  "resourceType": "Observation",
  "id": "heart-rate-wearable-123456",
  "meta": {
    "profile": [
      "http://example.org/fhir/StructureDefinition/wearable-heart-rate-observation"
    ]
  },
  "instantiatesCanonical": "http://example.org/fhir/PlanDefinition/remote-heart-monitoring-plan",
  "basedOn": [
    {
      "reference": "ServiceRequest/heart-rate-monitoring-67890",
      "display": "Heart Rate Monitoring Order for John Doe"
    }
  ],
  "status": "final",
  "category": [
    {
      "coding": [
        {
          "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category",
          "code": "vital-signs",
          "display": "Vital Signs"
        }
      ]
    }
  ],
  "code": {
    "coding": [
      {
        "system": "http://loinc.org",
        "code": "8867-4",
        "display": "Heart rate"
      }
    ],
    "text": "Heart rate"
  },
  "subject": {
    "reference": "Patient/12345",
    "display": "John Doe"
  },
  "effectiveDateTime": "2025-06-23T09:15:00+02:00",
  "issued": "2025-06-23T09:16:00+02:00",
  "valueQuantity": {
    "value": 72,
    "unit": "beats/minute",
    "system": "http://unitsofmeasure.org",
    "code": "/min"
  },
  "device": {
    "reference": "Device/smartwatch-abc987",
    "display": "SmartWatch XYZ Model 5"
  },
  "extension": [
    {
      "url": "http://example.org/fhir/StructureDefinition/physical-activity-status",
      "valueCodeableConcept": {
        "coding": [
          {
            "system": "http://example.org/fhir/CodeSystem/activity-status",
            "code": "resting",
            "display": "Resting"
          }
        ],
        "text": "Resting"
      }
    }
  ]
}

Beschreibung der Elemente und Implementierungshilfen

Wir empfehlen allgemein in Ihren FHIR Profilen die Verwendung von display oder text als hilfreiche Zusammenfassungen für Ihre Elemente, insbesondere für User Interfaces, Dashboards, oder FHIR viewers.

Bei Zeitstempeln empfehlen wir die Verwendung der UTC-Zeiten, da hierdurch Unklarheiten vermieden werden, die durch Zeitzonen und Sommerzeitänderungen entstehen. Die Verwendung von Z weist ausdrücklich darauf hin, dass die Zeit in koordinierter Weltzeit angegeben ist. Dadurch ist es einfacher für Systeme in verschiedenen Regionen konsistent zu arbeiteten. Verwenden Sie immer das ISO 8601-Format (z.B. JJJJ-MM-TThh:mm:ssZ). Bevorzugen Sie UTC (Z) für den Datenaustausch von Server zu Server. Achten Sie unbedingt darauf, dass Sie einheitliche Zeitzonen innerhalb Ihres Systems verwenden. Die Vermischung von UTC- und Ortszeiten kann zu Fehlern bei der Planung führen. Konvertieren Sie in der Benutzeroberfläche UTC-Zeitstemple in die lokale Zeitzone des Benutzers, aber speichern und tauschen Sie Daten in UTC aus.

Observation.meta: Standard Block, der technische Details über die Ressource und nicht deren klinische Inhalte erfasst. Häufige meta Elemente sind:

  • versionId: Versionsnummer dieser Ressource. Sie ist nützlich, wenn Ihr Server die Versionierung unterstützt (Interaktion mit der Historie)
  • lastUpdated: Zeitstempel, der die letzte Änderung dieser Ressource angibt.
  • profile: gibt an, welchem FHIR-Profil diese Ressource entspricht (sehr wichtig für Validerung und Interoperabilität)
  • security: Sicherheitskennzeichnungen, z.B. Vertraulichkeit-Tags
  • tag: Allgemeine Tags, z.B. Workflow-Status, Herkunft

Observation.instantiates[x]: dieses Element verweist auf ein Protokoll, einen Workflow, einen Auftrag oder eine Richtlinie, die diese Ressource erfüllt oder als Teil davon erstellt wurde

  • Verwenden Sie instantiates[x] wenn hinter der Datenerhebung ein klares Protokoll oder eine Studie steht
  • Verwenden Sie instantiatesCanonical, wenn die PlanDefinition oder ActivityDefinition auch in FHIR ist
  • Verwenden Sie instantiatesUri, wenn das Protokoll ein externes Dokument ist
  • Verwenden Sie dieses Element nicht, wenn die Daten "opportunistisch" sind, der Patient also ein Verbrauchsgerät trägt und die Daten zufällig teilt, ohne ein definiertes Protokoll

Observation.basedOn: Verweis auf eine Anfrage oder einen Plan, den diese Ressource erfüllt. Die Datenerfassung also offiziell von einem Gesundheitsdienstleister angefordert wurde

  • Nicht verwenden, wenn der Patient spontan Daten von seinem eigenen Gerät ohne klinische Anweisung teilt
  • Unterscheidung zu instaniates[x]:
    • basedOn: ein spezifische Anfrage/Auftrag
    • instantiates[x]: ein Protokoll, Leitfaden (ehr allgemeiner Entwurf)