Beschreibung Module Research Study

Von dem unteren Nutzungsantrag wurde die unterschiedliche Klasse modelliiert.

Nutzungsantrags‐Formular der MII

I.Personen‐ und institutionsbezogene Angaben zu den
Projektbeteiligten auf Seiten des Nutzers

1.Projektleiter*

Personenangaben

Vorname :______________.

Nachname: ______________

Zugehörigkeit (Affiliation______________

Dienstanschrift______________

E‐Mail‐Adresse ______________

2.Antragstellende Institution(en) Angaben zur antragstellenden Institution/Einrichtung Vollständige/korrekte Bezeichnung der Institution/Einrichtung/jur. Person______________

Sitz Dienstanschrift______________

E‐Mail‐Adresse ______________

  1. Beteiligte Wissenschaftler/Institution(en)*  Hierzu bitte beiliegenden Anhang (Anlage _) ausfüllen (mind. ein Ansprechpartner je Institution)!
  1. Angaben zum Nutzer‐Projekt

  1. Projekttitel: ______________

  2. Projektlaufzeit______________

  3. Hypothese/Fragestellung (Projektziele)______________

  4. Wissenschaftlicher Hintergrund* Veröffentlichungen zum Thema______________

  5. Material & Methoden* Beschreiben Sie Materialien/Methoden

  1. Aussagen/Abschätzung der Machbarkeit* Tragen Sie hier ein/verweisen Sie auf bereits durchgeführte Machbarkeits‐Untersuchungen/ Fallzahl‐Betrachtungen.

  1. Projektressourcen*6 Personelle und finanzielle Ressourcen stehen ausreichend zur Verfügung.
    ☐ Ja ☐ Nein Bitte beachten Sie, dass die Begleichung von Aufwandsentschädigungen für die Überlassung und Analysen von Patientendaten und Biomaterial spätestens bei Vertragsschluss über vorhandene Mittel zuzusichern ist.

  2. Rekontaktierung Es ist während des Projektes eine Rekontaktierung der Patienten für zusätzliche Datenerhebungen durch die Datengeber vorgesehen. ☐ Ja ☐ Nein

  3. Ethikvotum* ☐ Vorhanden EK, Nr., Votum vom Datum Antrag als Anhang beilegen. ☐ Beantragt (EK, Nr.); berücksichtigen Klicken oder tippen Sie hier, um Text einzugeben. ☐ Nicht benötigt  evtl. Ausnahmen (z.B. kraft behördlicher Anordnung aufgrund Gesetzes u.a.)

III.Angaben zu(r) Spezifikation/ Beschreibung/ Charakteristik/ Merkmalen/ Herkunft bzw. Ursprung der beantragten Daten (Biomaterialien/Bioproben; Analysemethoden‐ und ‐routinen)

Für eine korrekte und zügige Daten‐ oder Ergebnislieferung ist eine aussagekräftige Anfrage bzw. eine geeignete und sichere Analyseroutine erforderlich. Bitte spezifizieren Sie die Daten‐ /Biomaterialselektionskriterien anhand des MII‐Kerndatensatzes. Bei Bedarf leistet an MII‐ Standorten das lokale DIZ Hilfestellung bei der Formulierung der Anfrage. Falls es mehrere Empfänger verschiedener Datengruppen/Biomaterialen gibt, bitte legen Sie eine tabellarische Auflistung bei, aus der hervorgeht, welcher Empfänger welche Daten/Proben erhalten soll.
☐ Es sollen Ergebnisse über verteiltes Rechnen erzeugt werden Fügen Sie dem Antrag im Falle der Anwendung verteilten Rechnens bitte eine Liste von Variablen und Rückgabewerten bei, die durch Ihre Algorithmen verwendet werden sollen. Falls bereits Entwürfe für Algorithmen vorliegen, können Sie diese dem Antrag beilegen.

  1. Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien Angaben zur Patientenauswahl Bitte verwenden Sie die Elemente des Kerndatensatzes zur Spezifikation

(FHR/Element‐ID =,<,>,<=,>=,!= Konstante;

ART‐DECOR:

Simplifier: https://simplifier.net/organization/koordinationsstellemii/~projects)

z.B. Patient.gender = male AND (Condition.code = I25.0 OR Condition.code = I20.0) AND Condition.recordedDate >= 01.01.2015)

  1. Beantragte Daten*

Angaben zur Datenauswahl

Bitte verwenden Sie die Module und Elemente des Kerndatensatzes zur Spezifikation
(ART‐DECOR: https://art‐decor.org/art‐decor/decor‐datasets‐‐mide‐ Simplifier: https://simplifier.net/organization/koordinationsstellemii/~projects)

z.B. MedicationAdministration.dosage, Medication.form, Account.servicePeriod

15.Beantragtes Biomaterial/Bioproben

Art Menge
z.B.: EDTA‐Plasma …200 µl
Serum …200 µl

Zu bestimmende Parameter: ---------

Laborressourcen:-----------.

Anforderungen an das Material:----------.

  1. Gewünschte Antragsadressaten/Geber

  2. Geplante Publikationen

Gute wissenschaftliche Praxis (Autoren und Anzahl Koautoren/Standort möglichst ex ante festlegen)

Typ (Publikation etc.) Beschreibung
  1. Schutzrechte Benennung konkreter, ggf. abschließender Nomenklatur an in Betracht kommenden Schutzrechtsentstehungs/‐anmeldungs‐Optionen9:---------. 9 z.B. Patent, Markenanmeldung etc.

Anhang

für Angaben zu beteiligten Wissenschaftlern und/oder Institutionen Hier können Sie beliebig viele zusätzliche Personen eintragen und dem Antrag beifügen.

Beteiligte Wissenschaftler/ Institution(en)

Beteiligte Wissenschaftler / Projektpartner sind alle, die zur Erreichung des Projektziels beitragen und, die Zugang zu Daten bzw. Biomaterial erhalten:

Angehörige der antragstellenden (Forschungs‐)Institution (z.B. Projektleiter, sonstige Mitarbeiter)

Angehörige anderer im Nutzer‐Projekt mitwirkender (Forschungs‐) Institution(en)

(projekt‐)externe im Nutzer‐Projekt mitwirkende dritte Personen/Institutionen (z.B. externer Labordienstleister, selbständige Wissenschaftler o.ä.)

Beteiligten‐Kategorie

☐ Daten‐Empfänger

☐ Biomaterial‐Empfänger

☐ Daten‐ und Biomaterial‐Empfänger

Personenangaben

Vorname______________

Nachname______________

Funktion beim Nutzer/bei beteiligter Institution (z.B. PI, Co‐PI etc______________

Zugehörigkeit (Affiliation______________

Dienstanschrift______________

E‐Mail‐Adresse______________

Angaben zur beteiligten Institution/Einrichtung

Vollständige/korrekte Bezeichnung der Institution/Einrichtung/jur. Person______________

Sitz

Dienstanschrift______________ E‐Mail‐Adresse______________