Medizininformatik Initiative – ImplementationGuide – Medizinisches Forschungsvorhaben DE v2027

Release Notes

Hier sind alle Änderungen aufgelistet.

ProbandIn im Logical Model ergänzt: Neues BackboneElement "ProbandIn" (Person, die an einer Studie teilnimmt) hinzugefügt
- Felder: SubjektIdentifizierungscode, Rechtsgrundlage, BeginnTeilnahme, EndeTeilnahme, StatusDerTeilnahme, BezeichnungDerStudie
Übersetzungen (Translations) für Profile ergänzt:
- ResearchSubject (Proband)-Profil: Titel, Beschreibung sowie Elemente (identifier, status, period, study, individual, consent) um deutsche und englische Übersetzungen erweitert
- Studieneinschluss-Anfrage-Profil: Elemente (status, intent, category, code, reasonReference, supportingInfo) um deutsche und englische Übersetzungen erweitert
- Englische Version des Implementation Guide

Extension-Context eingeschränkt: Kontext der ResearchStudy-Extensions (Studienregister, Eligibility, Akronym, Rekrutierung, Finanzierung, Ethikvotum, Backport AssociatedParty/Label) explizit auf ResearchStudy beschränkt
Logical Model korrigiert: Element "id" der BusinessID zu "identifier" umbenannt, da der Logical-Model-Namespace jedem Element bereits eine eigene id vergibt
Validator-Fehler behoben:
- Nicht mehr benötigte Abhängigkeit (hl7.fhir.uv.xver-r5.r4) aus dem ImplementationGuide entfernt
- Home-Seite im Table of Contents ergänzt
- pagecontent-Ordner an den korrekten Pfad verschoben
Rechtschreibfehler behoben: Tippfehler im Titel des deutschen Implementation Guide korrigiert, Kennzeichnung "DE" im Titel ergänzt
Defekter Link korrigiert: Verweis auf die IPS-Regeln zu must-support-Elementen aktualisiert, Warnhinweis-Symbol in der zugehörigen Tabelle ergänzt

Aliases harmonisiert: Terminologie-Aliases vereinheitlicht und standardisiert (u. a. $SCT, $LNC, $UCUM), Verwendung in Beispielen und Profilen entsprechend angepasst
Rulesets standardisiert:
- Neues RuleSet "MetaProfile" für die Versionierung von meta.profile-Angaben eingeführt
- Translation-RuleSet mit klareren Parameternamen überarbeitet
- Platzhalterdatei für Lizenzbedingungen (license-terms.fsh) angelegt
Spracheinstellung ergänzt: Sprachkennzeichnung "de-DE" in sushi-config.yaml hinzugefügt

ResearchSubject Profil: Übernahme des Profils zur Erfassung von Studienteilnehmern (Probanden) aus dem Modul Person
- Integration: In Implementation Guide mit Capability Statements
- Proband-Snapshot: Zur IG hinzugefügt
- Beispiele: Für ResearchSubject hinzugefügt
- Referenzressourcen: Für Beispiele ergänzt
Studieneinschlussempfehlung Profil: Neues Profil für Studieneinschlussempfehlungen
- Beispiele: Für Studieneinschluss-Anfragen hinzugefügt
- Integration: In Implementation Guide
UML-Diagramme: Umfassendes UML-Diagramm für MII-Studienmodell angepasst
- Visuelle Dokumentation: Der Modularchitektur verbessert

Dokumentation aktualisiert:
- CapabilityStatement-Dokumentation korrigiert (Tippfehler behoben)
- Referenzen.md mit aktuellen Informationen aktualisiert
- Kontext-Dokumentation (KontextimGesamtprojektBezgezuanderenModulen.md) aktualisiert
- Verweise auf veraltetes ART-DECOR entfernt
- Simplifier-Issue-Verweise durch GitHub ersetzt
- Verweise auf Basis- und Erweiterungsmodule wo nicht mehr anwendbar entfernt

Test-Bundle und Beispiele hinzugefügt:
- Umfassendes Beispiel-Bundle für Tests hinzugefügt
- ResearchStudy-Beispiele mit Extension-Elementen erweitert
- EvidenceVariable-Beispiele mit zusätzlichen Elementen erweitert
- Patient- und Consent-Beispiele aktualisiert
- Proband (Teilnehmer) Identifier-Struktur modifiziert
- Beispiel-URLs für Konsistenz aktualisiert
- Aktuelle Beispielstruktur neu geordnet
- ValueSets für Beispiele hinzugefügt

HDB-Issues behoben:
- HDB-722: FHIR-Profile in FHIR-Profile Unterordner verschoben
- HDB-723: Defekte Bild-Referenzen in Dokumentation korrigiert
- HDB-725: meta.profile für Ein- und Ausschlusskriterium korrigiert
- HDB-726: meta.profile für Register, PractitionerRole, ResearchStudy, ResearchSubject korrigiert
- HDB-727: ResearchStudy-Beispiel nicht inkludiert - behoben
Suchparameter und Logical Model:
- Nummerierung in Suchparametern korrigiert
- MS-Flag von reasonReference entfernt wo nicht anwendbar

Dependencies und Package Management:
- package.json Abhängigkeiten aktualisiert
- Meta-Dependency auf neueste Version aktualisiert
- Konkrete Meta-Dependency-Version gesetzt
- Versionsinformationen im gesamten Modul aktualisiert

KDS Release Guideline 2025.0.0 Konformität:
- Konformität mit KDS Release Guideline 2025.0.0 sichergestellt
- Daten und Metadaten korrigiert
- Checkliste für Implementation Guide Veröffentlichung für Kommentierungsversion abgeschlossen