Labortestung


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Dieses Profil beschreibt die durchgeführte mikrobiologische Diagnostik und ihr Ergebnis. Es ist für ARS nur ein Profil für die Labortestung vorgesehen. Besonderheiten unterschiedlicher Verfahren und Ergebnisse werden über die verwendeten Codes abgebildet, siehe hierzu Kapitel Semantik im Implementierungsleitfaden.

Für ARS ist es entscheidend, dass die diagnostischen Verfahren zur Erregeridentifizierung sowie die Empfindlichkeitsprüfungen und genotypischen Resistenztestungen übermittelt werden. Hierzu zählen alle Methoden, die

  • im Rahmen der durchgeführten Diagnostik den Erreger eindeutig phänotypisch und genotypisch identifizieren;
    • in einer diagnostischen Kette aus einer negativen anaeroben Blutkultur, einer positiven aeroben Blutkultur, einer Mikroskopie nach Gram-Färbung, einem MALDI-TOF und einer Multiplex-PCR müssen das negative Ergebnis der anaeroben Blutkultur und das Ergebnis des MALDI-TOF und das Ergebnis der Multiplex-PCR übermittelt werden
  • zur phänotypische Empfindlichkeitsprüfungen genutzt werden
    • hierbei müssen die Ergebnisse aller getesteten Wirkstoffe, d.h. das vollständige Resistogramm, abgebildet werden, unabhängig vom Ergebnis
  • zur genotypischer Resistenztestungen genutzt werden
    • hier sollten alle Verfahren und Ergebnisse an ARS übermittelt werden

Jede Observation referenziert auf die Ressource Specimen, in der das der Diagnostik zugrundliegende Material beschrieben wird.

Observations referenzieren über die Extension triggeredBy (FHIR-R5) aufeinander, um eine Abfolge diagnostischer Schritte anzuzeigen.

Eine Observation kann als "Klammerressource" fungieren indem zugehörige Observations über hasMember referenziert werden. Die Klammerressource enthält zusätzlich die Referenz über triggeredBy auf den vorhergehenden diagnostischen Schritt. Die zu klammernden Observations enthalten kein triggerdBy-Element. Beispiel für eine gültige Nutzung ist eine Observation für das Antibiogramm, in dem die einzelnen Observations der Resistenztestungen zusammengefasst werden. Weitere gültige Nutzungen könnten in Zukunft für Panels und im Bereich der Mikroskopie definiert werden.


Profil

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Observation.code (Frage nach dem durchgeführten Test (LOINC))

  • Beschreibt durch einen LOINC-Code die Frage nach dem durchgeführten Test.

Observation.code.text (Originalbezeichnung)

  • Originalbezeichnung aus dem Laborinformationssystem (LIS) oder aus dem sendenden System. Diese Angabe wird zum Datenqualitätsmanagement verwendet.

Observation.value[x] (Ergebnis des durchgeführten Tests)

  • Das Ergebnis des durchgeführten Tests kann sowohl als qualitative Angabe (valueCodeableConcept), als auch als quantitative Angabe (valueQuantity) beschrieben werden.

Observation.valueCodeableConcept (Ergebnis des durchgeführten Tests (SNOMED))

  • Als qualitative Angabe des Ergebnisses werden SNOMED-Codes erwartet, die den Nachweis oder nicht-Nachweis eines Analyten, den nachgewiesenen Erreger, das nachgewiesene Gen, Antigen, Toxin, den nachgewiesenen Antikörper etc. beschreiben.

Observation.valueCodeableConcept.text (Originalbezeichnung)

  • Originalbezeichnung aus dem Laborinformationssystem (LIS) oder aus dem sendenden System. Diese Angabe wird zum Datenqualitätsmanagement verwendet.

Observation.valueQuantity (Ergebnis des durchgeführten Tests (quantitativ, dezimal))

  • Hier wird ein quantitatives Ergebnis mit der Einheit nach UCUM erwartet. Es kann dabei bedeutsam sein, einen Referenzbereich für die beschriebenen Werte anzugeben. Dies kann unter Observation.referenceRange erfolgen.

Observation.valueRatio (Ergebnis des durchgeführten Tests (quantitativ, ratio))

  • Hier kann eine Ratios als quantitatives Ergebnis der mikrobiologischen Diagnostik angegeben werden.

Observation.valueRange (Ergebnis des durchgeführten Tests (quantitativ, range))

  • Hier kann ein Bereich, bestehend aus Low und High, als quantitative Angabe gemacht werden.

Observation.interpretation (Interpretation des Ergebnisses)

  • Es wird immer eine Interpretation des Ergebnisses erwartet. Diese kann bei ordinalen qualitativen Angaben unter Observation.valueCodeableConcept dem dort beschriebenen Ergebnis entsprechen. Insbesondere bei quantitativen Angaben zum Ergebnis unter Observation.valueQuantity kann hier allerdings die Bewertung des Ergebnisses angegeben werden. Die Angaben sind als SNOMED-Code oder unter Angabe eines Codes entsprechend dem FHIR-Basisstandard zu machen.

Observation.method (Labormethode)

  • Die verwendete Labormethode wird als SNOMED-Code erwartet.

Observation.referenceRange (Referenzwerte und Norm)

  • Angabe von Referenzwerten, die zur Interpretation eines quantitativen Testergebnisses herangezogen wurden. Die Referenzwerte sind häufig Testkit-spezifisch. Insbesondere soll unter der extension 'norm' auch die Angabe der Norm, nachdem das Ergebnis der phänotypischen Empfindlichkeitsprüfung bewertet wurde angegeben werden.

Observation.referenceRange.text

  • Eine Angabe in 'referenceRange' muss mindestens eines der Felder 'low', 'high' oder 'text' enthalten. Bei Bedarf kann an dieser Stelle für ARS ein Dummy-Text eingefügt werden, z.B. 'nur Angabe Norm'.




Zusätzliche Regeln

keine

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Bindings

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Beispiele

Beispiel 1: kein Mikroorganismus gefunden

Observation
<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="f72b3b42-c268-476a-9f81-97045dc60ed3" />
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        <text value="Kultur" />
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    </specimen>
</Observation>
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}

Beispiel 2: Nachweis von K.pneumoniae mit Resistenztestung

Observation
    
Observation
Observation
Observation
<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="e5b6d4eb-e055-468a-4d03-96c5fcd9ddf7" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2025-05-02T11:21:55.343+00:00" />
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/ars/StructureDefinition/Observation" />
    </meta>
    <status value="final" />
    <code>
        <coding>
            <system value="http://loinc.org" />
            <version value="2.78" />
            <code value="41852-5" />
            <display value="Microorganism or agent identified in Specimen" />
        </coding>
    </code>
    <subject>
        <reference value="Patient/43511fe3-aa5f-73fb-7e59-2313ba0ca76c" />
    </subject>
    <issued value="2023-06-14T00:00:00.000+01:00" />
    <valueCodeableConcept>
        <coding>
            <system value="http://snomed.info/sct" />
            <version value="http://snomed.info/sct/11000274103/version/20241115" />
            <code value="56415008" />
        </coding>
        <text value="Klebsiella pneumoniae" />
    </valueCodeableConcept>
    <interpretation>
        <coding>
            <system value="http://snomed.info/sct" />
            <version value="http://snomed.info/sct/11000274103/version/20241115" />
            <code value="10828004" />
        </coding>
    </interpretation>
    <method>
        <coding>
            <system value="http://snomed.info/sct" />
            <version value="http://snomed.info/sct/11000274103/version/20241115" />
            <code value="83581000052107" />
        </coding>
        <text value="MALDI-TOF" />
    </method>
    <specimen>
        <reference value="Specimen/3a2f563f-a155-498f-a5b2-a2959e2380a1" />
    </specimen>
</Observation>
<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="b5cee33d-29c6-4209-877f-9369d14f87bf" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2025-05-02T11:21:54.552+00:00" />
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/ars/StructureDefinition/Observation" />
    </meta>
    <extension url="http://hl7.org/fhir/5.0/StructureDefinition/extension-Observation.triggeredBy">
        <extension url="observation">
            <valueReference>
                <reference value="Observation/e5b6d4eb-e055-468a-4d03-96c5fcd9ddf7" />
            </valueReference>
        </extension>
        <extension url="type">
            <valueCode value="reflex" />
        </extension>
    </extension>
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            <version value="2.78" />
            <code value="29576-6" />
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        <reference value="Patient/43511fe3-aa5f-73fb-7e59-2313ba0ca76c" />
    </subject>
    <issued value="2023-06-14T00:00:00.000+01:00" />
    <specimen>
        <reference value="Specimen/3a2f563f-a155-498f-a5b2-a2959e2380a1" />
    </specimen>
    <hasMember>
        <reference value="Observation/baf8fd45-5c3a-b1a2-e221-fee38df64cf5" />
    </hasMember>
    <hasMember>
        <reference value="Observation/1c3d4ca4-af8b-4142-b257-f0ec49f7c68f" />
    </hasMember>
</Observation>
<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="baf8fd45-5c3a-b1a2-e221-fee38df64cf5" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2025-05-02T11:21:55.011+00:00" />
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/ars/StructureDefinition/Observation" />
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    <status value="final" />
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        <coding>
            <system value="http://loinc.org" />
            <version value="2.78" />
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        </coding>
    </code>
    <subject>
        <reference value="Patient/43511fe3-aa5f-73fb-7e59-2313ba0ca76c" />
    </subject>
    <issued value="2023-06-14T00:00:00.000+01:00" />
    <valueQuantity>
        <value value="5" />
        <system value="http://unitsofmeasure.org" />
        <code value="mg/L" />
    </valueQuantity>
    <interpretation>
        <coding>
            <system value="http://snomed.info/sct" />
            <version value="http://snomed.info/sct/11000274103/version/20241115" />
            <code value="30714006" />
        </coding>
    </interpretation>
    <method>
        <coding>
            <system value="http://snomed.info/sct" />
            <version value="http://snomed.info/sct/11000274103/version/20241115" />
            <code value="263696007" />
        </coding>
        <text value="Mikrodilution" />
    </method>
    <specimen>
        <reference value="Specimen/3a2f563f-a155-498f-a5b2-a2959e2380a1" />
    </specimen>
    <referenceRange>
        <extension url="https://demis.rki.de/fhir/ars/StructureDefinition/Norm">
            <valueCodeableConcept>
                <coding>
                    <system value="https://demis.rki.de/fhir/ars/CodeSystem/norm" />
                    <version value="1.0.0" />
                    <code value="EUCAST" />
                </coding>
                <text value="EUCAST (v 13.1)" />
            </valueCodeableConcept>
        </extension>
        <text value="nur Angabe Norm" />
    </referenceRange>
</Observation>
<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="1c3d4ca4-af8b-4142-b257-f0ec49f7c68f" />
    <meta>
        <lastUpdated value="2025-05-02T11:21:53.553+00:00" />
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/ars/StructureDefinition/Observation" />
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