<StructureDefinition xmlns="http://hl7.org/fhir">
  <id value="ISiKLaboruntersuchung" />
  <url value="https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKLaboruntersuchung" />
  <version value="6.0.0-rc" />
  <name value="ISiKLaboruntersuchung" />
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  <date value="2026-04-02" />
  <publisher value="gematik GmbH" />
  <description value="Dieses Profil ermöglicht die Abbildung von Informationen zur Laboruntersuchungen eines Patienten in ISiK Szenarien. Es dient primär als Vorlage, von der spezifische Laboruntersuchungs-Profile abgeleitet werden, kann aber grundsätzlich auch zur Repräsentation von nicht weiter ausspezifizierten Laboruntersuchungen genutzt werden.&#xA;&#xA;Viele medizinischen Entscheidungen benötigen Informationen zu den Laboruntersuchungen eines Patienten. Hierzu gehören z.B. aktuelle Nierenfunktionswerte, Leberwerte, Blutbildwerte oder Hormone aus Schilddrüse.&#xA;Jede dieser Untersuchungen wird durch bestimmte [[https://loinc.org/ LOINC]] oder [[http://snomed.info/sct SNOMED CT]] Codes bezeichnet. Der angegebene Wert ist durch genaue Einheitenangaben in [[http://unitsofmeasure.org UCUM]] zu konkretitiseren.&#xA;Motivierender Use-Case zur Einführung dieser Profile ist die [Arzneitmitteltherapiesicherheit im Krankenhaus - AMTS](https://gemspec.gematik.de/ig/fhir/isik/amts/6.0.0-rc/UseCases.html).&#xA;&#xA;In FHIR werden Untersuchungen, bzw. Beobachtungen als [`Observation`](https://hl7.org/fhir/R4/observation.html)-Ressource repräsentiert. Zugehörige Codes und Einheiten sind den entsprechenden Valuessets zu entnehmen." />
  <fhirVersion value="4.0.1" />
  <kind value="resource" />
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  <type value="Observation" />
  <baseDefinition value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Observation" />
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  <differential>
    <element id="Observation">
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      <constraint>
        <key value="isik-obs-1" />
        <severity value="error" />
        <human value="Wenn der Status der Observation nicht &quot;registered&quot; oder &quot;cancelled&quot; ist, muss mindestens eines der folgenden Elemente vorhanden sein: &quot;value&quot;, &quot;dataAbsentReason&quot;, &quot;hasMember&quot; oder &quot;component&quot;." />
        <expression value="(status in ('registered' | 'cancelled')) or value.exists() or hasMember.exists() or component.exists() or dataAbsentReason.exists()" />
        <source value="https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKLaboruntersuchung" />
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      <constraint>
        <key value="isik-obs-2" />
        <severity value="error" />
        <human value="Wenn die Observation Komponenten enthält und der Status nicht &quot;registered&quot; oder &quot;cancelled&quot; ist, muss in mindestens einer Observation.component entweder &quot;value&quot; oder &quot;dataAbsentReason&quot; vorhanden sein." />
        <expression value="component.exists() implies ((status in ('registered' | 'cancelled')) or component.value.exists() or component.dataAbsentReason.exists())" />
        <source value="https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKLaboruntersuchung" />
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    </element>
    <element id="Observation.id">
      <path value="Observation.id" />
      <short value="serverseitige, interne ID des Datensatzes" />
      <comment value="**bedingtes Pflichtfeld/bedingtes MS:** Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen MÜSSEN über eine `id` verfügen.&#xA;  Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine `id`verfügen." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.meta.versionId">
      <path value="Observation.meta.versionId" />
      <short value="Eindeutiger Name der serverseitigen Version des Datensatzes" />
      <comment value="Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen SOLLEN über eine `versionID` verfügen.&#xA;  Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine `versionID`verfügen." />
    </element>
    <element id="Observation.meta.lastUpdated">
      <path value="Observation.meta.lastUpdated" />
      <short value="Zeitpunkt der letzten Änderung" />
      <comment value="Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen SOLLEN über ein `lastUpdate` verfügen.&#xA;  Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über ein `lastUpdate`verfügen." />
    </element>
    <element id="Observation.implicitRules">
      <path value="Observation.implicitRules" />
      <short value="Verweis auf die Regeln, nach denen die Ressource erstellt wurde" />
      <comment value="Begründung Constraint: In ISiK existiert kein Use-Case für dieses Element. Da es sich um ein Modifying Element handelt, wird es daher ausgeschlossen.&#xA;  Darüber hinaus werden die Regeln als URI vorgehalten. Dies führt dazu, dass sich hinter der URI eine beliebige Menge an Regeln befinden kann; wodurch  nicht sichergestellt werden kann, dass alle Clients die Regeln korrekt interpretieren können." />
      <max value="0" />
    </element>
    <element id="Observation.identifier">
      <path value="Observation.identifier" />
      <slicing>
        <discriminator>
          <type value="pattern" />
          <path value="$this" />
        </discriminator>
        <rules value="open" />
      </slicing>
      <short value="Analyse-Befund-Code" />
      <definition value="**Begründung MS**: Der Analyse-Befund-Code ermöglicht die eindeutige Identifikation der Laboruntersuchung." />
      <comment value="**Begründung MS**: Ein eindeutiger Identifier ermöglicht die zuverlässige Referenzierung und Nachverfolgung von Laboruntersuchungen über verschiedene Systeme hinweg." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.identifier.type">
      <path value="Observation.identifier.type" />
      <short value="Art des Identifiers" />
      <comment value="**Begründung MS**: Der Identifier-Typ dient zur fachlichen Unterscheidung verschiedener Identifikatoren eines Laborbefunds." />
      <min value="1" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.identifier.type.coding">
      <path value="Observation.identifier.type.coding" />
      <short value="Kodierung des Identifier-Typs" />
      <definition value="**Begründung MS**: Die Kodierung des Identifier-Typs ermöglicht die eindeutige Identifikation der Art des Identifiers." />
      <min value="1" />
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    </element>
    <element id="Observation.identifier.system">
      <path value="Observation.identifier.system" />
      <short value="Namensraum des Identifiers" />
      <definition value="**Begründung MS**: Das System gibt den Kontext oder die Quelle des Identifiers an" />
      <min value="1" />
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    </element>
    <element id="Observation.identifier.value">
      <path value="Observation.identifier.value" />
      <short value="Der eigentliche Identifier-Wert" />
      <definition value="**Begründung MS**: Der Wert ist die konkrete Kennung der Laboruntersuchung und muss in ihrem Namensraum eindeutig sein." />
      <min value="1" />
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    </element>
    <element id="Observation.identifier:analyseBefundCode">
      <path value="Observation.identifier" />
      <sliceName value="analyseBefundCode" />
      <min value="0" />
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      <patternIdentifier>
        <type>
          <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v2-0203" />
            <code value="OBI" />
          </coding>
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      </patternIdentifier>
      <mustSupport value="true" />
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    <element id="Observation.status">
      <path value="Observation.status" />
      <short value="Status der Laboruntersuchung" />
      <comment value="**Begründung MS**: Der Status ist unerlässlich für die korrekte Interpretation einer Untersuchung. **WICHTIGER Hinweis für Implementierer**:  &#xA;  * Alle server-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, &#xA;  die systemintern möglichen Statuswerte korrekt in FHIR abzubilden, mindestens jedoch die Werte `final` und `unknown`.&#xA;  * Alle client-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, sämtliche Status-Codes zu interpretieren und dem Anwender in angemessener Form darstellen zu können, &#xA;  beispielsweise durch Ausblenden/Durchstreichen von Prozeduren mit dem status `entered-in-error` und Ausgrauen von Untersuchungen, die noch nicht stattgefunden haben, o.ä." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.category">
      <path value="Observation.category" />
      <slicing>
        <discriminator>
          <type value="pattern" />
          <path value="$this" />
        </discriminator>
        <rules value="open" />
      </slicing>
      <short value="Kategorie der Laboruntersuchung" />
      <comment value="**Begründung MS**: Ermöglicht das Filtern, Sortieren und Gruppieren von Befunden. Für Laboruntersuchungen ist die Kategorie zwingend mit dem entsprechenden Code (z.B. LOINC-Kategorie „laboratory“) zu befüllen." />
      <min value="1" />
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    <element id="Observation.category:observation-category">
      <path value="Observation.category" />
      <sliceName value="observation-category" />
      <short value="Festlegung der Kategorie 'laboratory'" />
      <comment value="**Begründung MS**: Pflicht-Slice zur Kennzeichnung als Laboruntersuchung." />
      <min value="1" />
      <max value="1" />
      <patternCodeableConcept>
        <coding>
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          <code value="laboratory" />
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      </patternCodeableConcept>
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    <element id="Observation.category:laborbereich">
      <path value="Observation.category" />
      <sliceName value="laborbereich" />
      <short value="Fachlicher Laborbereich" />
      <comment value="Optionaler Slice zur weiteren Einordnung der Laboruntersuchung in einen LOINC-Fachbereich (z. B. Hematologie, Klinische Chemie). Die Fachbereiche Mikrobiologie, Humangenetik sowie Zytologie sind ausgeschlossen, da sie eine spezialisierte Abbildung mit differenzierter Terminologie und Struktur erfordern." />
      <min value="0" />
      <max value="1" />
      <binding>
        <strength value="required" />
        <valueSet value="https://gematik.de/fhir/isik/ValueSet/ISiKLaborbereichVS" />
      </binding>
    </element>
    <element id="Observation.code">
      <path value="Observation.code" />
      <short value="Gegenstand der Untersuchung (Laborparameter)" />
      <comment value="**Begründung MS**: Der Code identifiziert, was gemessen wurde, und ist damit das zentrale Element der Observation. Ohne .code ist kein eindeutiger sowie maschinell auswertbarer klinischer Kontext  dokumentiert." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.code.coding">
      <path value="Observation.code.coding" />
      <slicing>
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          <type value="pattern" />
          <path value="$this" />
        </discriminator>
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      </slicing>
      <short value="Kodierung des Laborparameters" />
      <min value="1" />
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    </element>
    <element id="Observation.code.coding.system">
      <path value="Observation.code.coding.system" />
      <short value="System, aus dem der Code für den Laborparameter stammt (z.B. LOINC)" />
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    </element>
    <element id="Observation.code.coding.code">
      <path value="Observation.code.coding.code" />
      <short value="Code des Laborparameters entsprechend dem verwendeten System" />
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    <element id="Observation.code.coding.display">
      <path value="Observation.code.coding.display" />
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    <element id="Observation.code.coding:loinc">
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        <code value="Coding" />
        <profile value="https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKLoincCoding" />
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      </patternCoding>
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        <strength value="extensible" />
        <valueSet value="http://hl7.org/fhir/uv/ips/ValueSet/results-laboratory-pathology-observations-uv-ips" />
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    <element id="Observation.code.text">
      <path value="Observation.code.text" />
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    </element>
    <element id="Observation.subject">
      <path value="Observation.subject" />
      <short value="Referenz auf den Patienten" />
      <comment value="**Begründung MS**: Die Verknüpfung zur Patientin oder zum Patienten ist zwingend notwendig für jegliche klinische Verwertbarkeit." />
      <min value="1" />
      <type>
        <code value="Reference" />
        <targetProfile value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Patient" />
      </type>
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.subject.reference">
      <path value="Observation.subject.reference" />
      <short value="Patienten-Link" />
      <comment value="**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Patienten-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Patienten und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc.&#xA;Im ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKPatient](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKPatient) sein.&#xA;Jenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.encounter">
      <path value="Observation.encounter" />
      <short value="Referenz auf den Abteilungskontakt" />
      <comment value="**Begründung MS**: Dient der Einordnung in den klinischen Verlauf und ermöglicht Kontextinformationen wie Aufnahmediagnose oder behandelnde Abteilung." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.encounter.reference">
      <path value="Observation.encounter.reference" />
      <comment value="**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Encounter-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Aufenthalt und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc.&#xA;Im ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKKontaktGesundheitseinrichtung](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKKontaktGesundheitseinrichtung) sein.&#xA;Jenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.effective[x]">
      <path value="Observation.effective[x]" />
      <slicing>
        <discriminator>
          <type value="type" />
          <path value="$this" />
        </discriminator>
        <ordered value="false" />
        <rules value="open" />
      </slicing>
      <short value="Zeitpunkt der Untersuchung" />
      <comment value="**Begründung Must Support**:&#xA;Die EHDS Kombatiblität erfordert die Angabe von effective. Das Element effective[x] ist zentral, um die Beobachtung - insbesondere bei Laborbefunden - zeitlich korrekt einzuordnen." />
      <min value="1" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.effective[x]:effectiveDateTime">
      <path value="Observation.effective[x]" />
      <sliceName value="effectiveDateTime" />
      <min value="0" />
      <max value="1" />
      <type>
        <code value="dateTime" />
      </type>
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.issued">
      <path value="Observation.issued" />
      <short value="Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Untersuchungsergebnisses" />
      <comment value="**Begründung MS**: Relevant zur Nachvollziehbarkeit und Validierung von Befunden, z.B. wann eine Entscheidung darauf basierte." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.performer">
      <path value="Observation.performer" />
      <short value="Verantwortliche Person oder Organisation für die Untersuchung" />
      <comment value="**Begründung MS**: Die durchführende Person oder Organisation ist für die Validität und Verantwortlichkeit des Befunds maßgeblich. &#xA;  **Begründung Kardinalität**: Die EHDS Kombatiblität erfordert mindestens einen Performer." />
      <min value="1" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.value[x]">
      <path value="Observation.value[x]" />
      <slicing>
        <discriminator>
          <type value="type" />
          <path value="$this" />
        </discriminator>
        <ordered value="false" />
        <rules value="open" />
      </slicing>
      <short value="Festgestellter (Mess)Wert für den Laborparameter" />
      <comment value="**Begründung MS**: Der gemessene Wert stellt die zentrale Aussage der Observation dar. Ohne value besitzt die Observation keine medizinische Relevanz." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.value[x]:valueQuantity">
      <path value="Observation.value[x]" />
      <sliceName value="valueQuantity" />
      <short value="Messwert in quantitativer Form" />
      <comment value="**Begründung MS**: Standardisierte, codierte Einheiten sind für Vergleichbarkeit, Umrechnung und automatische Plausibilisierung erforderlich." />
      <min value="0" />
      <max value="1" />
      <type>
        <code value="Quantity" />
      </type>
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.value[x]:valueQuantity.value">
      <path value="Observation.value[x].value" />
      <short value="Der numerische Messwert" />
      <min value="1" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.value[x]:valueQuantity.unit">
      <path value="Observation.value[x].unit" />
      <short value="Einheit des Messwertes (z.B. mg/dL)" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.value[x]:valueQuantity.system">
      <path value="Observation.value[x].system" />
      <short value="Kodiersystem für die Einheit (UCUM)" />
      <min value="1" />
      <patternUri value="http://unitsofmeasure.org" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.value[x]:valueQuantity.code">
      <path value="Observation.value[x].code" />
      <short value="UCUM-Code der Einheit" />
      <min value="1" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.value[x]:valueCodeableConcept">
      <path value="Observation.value[x]" />
      <sliceName value="valueCodeableConcept" />
      <short value="Kodierter Ergebniswert" />
      <comment value="Slice für kodierte Ergebnisse (z.B. positiv/negativ). Das Binding auf das IPS-ValueSet dient der Sicherstellung der Kompatibilität mit IPS und EHDS, die beide dieses ValueSet verwenden." />
      <min value="0" />
      <max value="1" />
      <type>
        <code value="CodeableConcept" />
      </type>
      <binding>
        <strength value="preferred" />
        <valueSet value="http://hl7.org/fhir/uv/ips/ValueSet/results-coded-values-laboratory-uv-ips" />
      </binding>
    </element>
    <element id="Observation.dataAbsentReason">
      <path value="Observation.dataAbsentReason" />
      <short value="Angabe eines Grundes weshalb kein Ergebniss der Laboruntersuchung vorliegt" />
      <comment value="**Begründung Must Support**:&#xA;Nicht alle geplanten oder dokumentierten Untersuchungen liefern auch tatsächlich ein Ergebnis. In solchen Fällen ist es wichtig, nicht nur auf das Fehlen eines Wertes zu reagieren, sondern den Grund strukturiert anzugeben. dataAbsentReason ermöglicht diese präzise Aussage und verhindert Fehlinterpretationen" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.interpretation">
      <path value="Observation.interpretation" />
      <short value="Interpretation oder Bewertung des Messergebnisses (z.B. „hoch“, „niedrig“, „normal“)" />
      <comment value="**Begründung MS**: Die Angabe einer Interpretation ist für die klinische Einordnung von Messergebnissen essenziell und wird in vielen Anwendungsfällen (z. B. Entscheidungsunterstützung, Anzeige in Primärsystemen) benötigt." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.note">
      <path value="Observation.note" />
      <short value="Freitextnotiz oder Kommentar zur Beobachtung (z.B. Hinweise des Labors)" />
      <comment value="**Begründung MS**: Dient zur Dokumentation abweichender Umstände, Freitextbefundung oder ergänzender Laborkommentare." />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.method">
      <path value="Observation.method" />
      <comment value="**Einschränkung der übergreifenden MS-Definition:** &#xA;  Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der zugrundeliegenden Methode, so MUSS dieses System&#xA;   die Information NICHT abbilden. &#xA;   &#xA;   Motivation zum eingeschränkten MS: Die Untersuchungsmethode einer Laboruntersuchung ist eine relevante medizinische Information: Unterschiedliche Methoden können unterschiedliche Resultate liefern. Die Methode ist daher für Transparenz und Vergleichbarkeit entscheidend.&#xA;   Da diese Information aktuell häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird." />
      <mustSupport value="true" />
      <binding>
        <strength value="extensible" />
        <valueSet value="https://gematik.de/fhir/isik/ValueSet/ISiKLaborMethodeVS" />
      </binding>
    </element>
    <element id="Observation.specimen">
      <path value="Observation.specimen" />
      <comment value="**Einschränkung der übergreifenden MS-Definition:** &#xA;  Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der Laboruntersuchung zugrundeliegenden Probe, so MUSS dieses System&#xA;   die Information NICHT abbilden. &#xA;   &#xA;   Motivation zum eingeschränkten MS: Die Probe (z.B. Serum, Urin) ist zentral für die korrekte Bewertung des Ergebnisses. Die Unterscheidung von Materialtypen ist oft diagnostisch ausschlaggebend.&#xA;   Da die Information aktuell jedoch häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird" />
      <mustSupport value="true" />
    </element>
    <element id="Observation.specimen.reference">
      <path value="Observation.specimen.reference" />
      <mustSupport value="true" />
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    <element id="Observation.specimen.identifier">
      <path value="Observation.specimen.identifier" />
      <mustSupport value="true" />
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      <path value="Observation.specimen.identifier.system" />
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    <element id="Observation.specimen.identifier.value">
      <path value="Observation.specimen.identifier.value" />
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      <comment value="**Begründung Must Support**:&#xA;Das verwendete Mess- oder Analysegerät kann einen entscheidenden Einfluss auf die Genauigkeit, Validität und Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen haben." />
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