<status value="active" /> <experimental value="false" /> <date value="2026-04-02" /> <publisher value="gematik GmbH" /> <description value="Dieses Profil ermöglicht die Abbildung von Informationen zur Risikobeurteilung im Rahmen der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)." /> <fhirVersion value="4.0.1" /> <kind value="resource" /> <abstract value="false" /> <type value="RiskAssessment" /> <baseDefinition value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/RiskAssessment" /> <derivation value="constraint" /> <differential> <element id="RiskAssessment.id"> <path value="RiskAssessment.id" /> <short value="serverseitige, interne ID des Datensatzes" /> <comment value="**bedingtes Pflichtfeld/bedingtes MS:** Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen MÜSSEN über eine `id` verfügen. Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine `id`verfügen." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.meta.versionId"> <path value="RiskAssessment.meta.versionId" /> <short value="Eindeutiger Name der serverseitigen Version des Datensatzes" /> <comment value="Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen SOLLEN über eine `versionID` verfügen. Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine `versionID`verfügen." /> </element> <element id="RiskAssessment.meta.lastUpdated"> <path value="RiskAssessment.meta.lastUpdated" /> <short value="Zeitpunkt der letzten Änderung" /> <comment value="Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen SOLLEN über ein `lastUpdate` verfügen. Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über ein `lastUpdate`verfügen." /> </element> <element id="RiskAssessment.implicitRules"> <path value="RiskAssessment.implicitRules" /> <short value="Verweis auf die Regeln, nach denen die Ressource erstellt wurde" /> <comment value="Begründung Constraint: In ISiK existiert kein Use-Case für dieses Element. Da es sich um ein Modifying Element handelt, wird es daher ausgeschlossen. Darüber hinaus werden die Regeln als URI vorgehalten. Dies führt dazu, dass sich hinter der URI eine beliebige Menge an Regeln befinden kann; wodurch nicht sichergestellt werden kann, dass alle Clients die Regeln korrekt interpretieren können." /> <max value="0" /> </element> <element id="RiskAssessment.extension"> <path value="RiskAssessment.extension" /> <slicing> <discriminator> <type value="value" /> <path value="url" /> </discriminator> <ordered value="false" /> <rules value="open" /> </slicing> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.extension:acceptedRisk"> <path value="RiskAssessment.extension" /> <sliceName value="acceptedRisk" /> <short value="akzeptiertes (in Kauf genommenes) Risiko" /> <comment value="Begründung des Must-Support: Die Möglichkeit der freitextlichen Dokumentation dieser Daten wurde von der Fachseite (AG) gewünscht. Hinweis: Hier kann die Begründung und ggf. erforderliche Begleitmaßnahmen für ein in Kauf genommenes Risiko dokumentiert werden." /> <min value="0" /> <max value="1" /> <type> <code value="Extension" /> <profile value="https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ExtensionISiKAcceptedRisk" /> </type> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.status"> <path value="RiskAssessment.status" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Angabe des Status ist im Standard vorgeschrieben. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.code"> <path value="RiskAssessment.code" /> <short value="Art der Risikobeurteilung" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Es handelt sich um eine Grundinformation zur Risikobewertung. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.code.coding"> <path value="RiskAssessment.code.coding" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.code.coding.system"> <path value="RiskAssessment.code.coding.system" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.code.coding.code"> <path value="RiskAssessment.code.coding.code" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.code.coding.display"> <path value="RiskAssessment.code.coding.display" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.code.text"> <path value="RiskAssessment.code.text" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.subject"> <path value="RiskAssessment.subject" /> <short value="Referenz auf den Patienten" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Eine Risikobewertung muss sich immer auf ein Subjekt (hier: Patient) beziehen. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <type> <code value="Reference" /> <targetProfile value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Patient" /> </type> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.subject.reference"> <path value="RiskAssessment.subject.reference" /> <comment value="**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Patienten-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Patienten und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc. Im ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKPatient](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKPatient) sein. Jenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden." /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.encounter"> <path value="RiskAssessment.encounter" /> <short value="Referenz auf den Abteilungskontakt" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Der Encounter liefert den Kontext zur Risikobeurteilung. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.encounter.reference"> <path value="RiskAssessment.encounter.reference" /> <comment value="**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Encounter-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Aufenthalt und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc. Im ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKKontaktGesundheitseinrichtung](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKKontaktGesundheitseinrichtung) sein. Jenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden." /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.occurrence[x]"> <path value="RiskAssessment.occurrence[x]" /> <slicing> <discriminator> <type value="type" /> <path value="$this" /> </discriminator> <ordered value="false" /> <rules value="open" /> </slicing> <short value="Zeitpunkt oder Zeitraum der Beurteilung" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Angabe des Zeitpunkts oder Zeitraums ist essentiell für die Nachvollziehbarkeit. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.occurrence[x]:occurrenceDateTime"> <path value="RiskAssessment.occurrence[x]" /> <sliceName value="occurrenceDateTime" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Angabe des Zeitpunkts ist essentiell für die Nachvollziehbarkeit. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <min value="0" /> <max value="1" /> <type> <code value="dateTime" /> </type> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.occurrence[x]:occurrencePeriod"> <path value="RiskAssessment.occurrence[x]" /> <sliceName value="occurrencePeriod" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Angabe des Zeitraums ist essentiell für die Nachvollziehbarkeit. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <min value="0" /> <max value="1" /> <type> <code value="Period" /> </type> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.condition"> <path value="RiskAssessment.condition" /> <short value="Bezugsdiagnose (Referenz)" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Bezugsdiagnose ist eine relevante Hintergrundinformation. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.condition.reference"> <path value="RiskAssessment.condition.reference" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonCode"> <path value="RiskAssessment.reasonCode" /> <short value="Grund der Risikobewertung (codiert)" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Angabe einer Begründung ist fachlich üblich und angebracht. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonCode.coding"> <path value="RiskAssessment.reasonCode.coding" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonCode.coding.system"> <path value="RiskAssessment.reasonCode.coding.system" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonCode.coding.code"> <path value="RiskAssessment.reasonCode.coding.code" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonCode.coding.display"> <path value="RiskAssessment.reasonCode.coding.display" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonCode.text"> <path value="RiskAssessment.reasonCode.text" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonReference"> <path value="RiskAssessment.reasonReference" /> <short value="Grund der Risikobewertung (Referenz)" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Angabe einer Begründung ist fachlich üblich und angebracht. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.reasonReference.reference"> <path value="RiskAssessment.reasonReference.reference" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.basis"> <path value="RiskAssessment.basis" /> <short value="Entscheidungsgrundlagen der Risikobewertung (Referenz)" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Referenz zu den Grundlagen der Beurteilung ermöglicht die Transparenz der Beurteilungs-Findung. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.basis.reference"> <path value="RiskAssessment.basis.reference" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction"> <path value="RiskAssessment.prediction" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Angaben über Outcome und Größe des Risikos. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.outcome"> <path value="RiskAssessment.prediction.outcome" /> <short value="Mögliches Outcome für den Patienten" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Das erwartete Outcome ist eine Kerninformation der Risikobeurteilung. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.outcome.coding"> <path value="RiskAssessment.prediction.outcome.coding" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.outcome.coding.system"> <path value="RiskAssessment.prediction.outcome.coding.system" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.outcome.coding.code"> <path value="RiskAssessment.prediction.outcome.coding.code" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.outcome.coding.display"> <path value="RiskAssessment.prediction.outcome.coding.display" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.outcome.text"> <path value="RiskAssessment.prediction.outcome.text" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk"> <path value="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk" /> <short value="Risikowahrscheinlichkeit (qualitativ, codiert)" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Die Risikowahrscheinlichkeit ist eine Kerninformation der Risikobeurteilung. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> <binding> <strength value="extensible" /> <valueSet value="http://hl7.org/fhir/ValueSet/risk-probability" /> </binding> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding"> <path value="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding.system"> <path value="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding.system" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding.code"> <path value="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding.code" /> <min value="1" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding.display"> <path value="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.coding.display" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.text"> <path value="RiskAssessment.prediction.qualitativeRisk.text" /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.mitigation"> <path value="RiskAssessment.mitigation" /> <short value="Hinweis zur Risikovermeidung" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): Hinweise zur Risikovermeidung sind eine Kerninformation der Risikobeurteilung. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> <element id="RiskAssessment.note"> <path value="RiskAssessment.note" /> <short value="Anmerkung zur Risikobewertung" /> <comment value="Begründung des Must-Support-Support-Flag (MS): freitextliche Anmerkungen sind fachlich üblich und gewünscht. Hintergrund: Das MS wurde im Rahmen der Ausarbeitung zur Stufe 4 des ISiK Moduls Medikation hinzugefügt und mit den Stakeholdern abgestimmt." /> <mustSupport value="true" /> </element> </differential> </StructureDefinition>