MII-Initiative

[DE] Medizininformatik Initiative - Modul Person - Implementierungsleitfaden - Version 1.0

ProbandIn (ResearchSubject)

Dieses Profil beschreibt eine ProbandIn in der Medizininformatik-Initiative.

Beim Einschluss einer Person in eine Studie (auch in einen MII-Use Case) muss für diese Person eine ResearchSubject-Ressource erstellt werden. Es sind folgende Varianten zu unterscheiden:

  • Der Einschluss erfolgt durch eine spezifische Informierte Einwilligung für eine Studie.

  • Der Einschluss erfolgt auf der Basis einer Breiten Informierten Einwilligung („Broad Consent“).

  • Der Einschluss erfolgt auf der Basis einer speziellen gesetzlichen Grundlage (Spezialgesetz wie Landeskrankenhausgesetz, Infektionsschutzgesetz oder Krebsregistergesetz). Dies gilt gleichermaßen für die Personen der Untersuchungsgruppe, der Kontrollgruppe und jeder Form von Referenzpopulation, für die personenbezogene (oder personenbeziehbare) Einzelangaben in Berechnungen einbezogen werden.

Die Erstellung der Ressource muss zum Zeitpunkt des Abrufens der Daten für die Studie erfolgen. Weitere Pflichten und Anpassungen sind für jeden Use Case zu prüfen.

Name: ProfileResearchSubjectProbandIn (Simplifier Link)

Canonical: https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/core/modul-person/StructureDefinition/ResearchSubject

Differential

idS Σ0..1System.String
versionIdΣ0..1id
lastUpdatedΣ0..1instant
sourceS Σ0..1uri
profileS Σ0..*canonical(StructureDefinition)
securityΣ0..*CodingBinding
tagΣ0..*Coding
useΣ ?!0..1codeBinding
typeS Σ0..1CodeableConceptBinding
systemS Σ1..1uri
valueS Σ1..1string
periodΣ I0..1Period
assignerΣ I0..1Reference(Organization)
statusS Σ ?!1..1codeBinding
startS Σ I1..1dateTime
endS Σ I0..1dateTime
studyS Σ I1..1MII-Reference(ResearchStudy)
individualS Σ I1..1MII-Reference(Patient)
assignedArm0..1string
actualArm0..1string
consentS I1..1MII-Reference(Consent)


FHIR-Element Erklärung
Patient.id Must-support, jedoch optional
Patient.meta Must-support, jedoch optional
Patient.identifier:subjectIdentificationCode Fixes NamingSystem zur einheitlichen, standort-übergreifenden Abfrage des Identifiers (bei Auswertungen)
Patient.period.start Startdatum (Einschluss der PatientIn in die Studie)
Patient.period.end Enddatum (Abschluss der Studie oder Ausschluss der PatientIn)
Patient.study Referenz auf die Metadaten der Studie an welcher die PatientIn teilnimmt. Weitere Vorgaben siehe Erweiterungsmodul STUDIENDATEN.
Patient.individual Jede ProbandIn muss einer PatientIn zugeordnet werden.
Patient.consent Einwilligung in die Studie oder regulatorische Grundlage muss vorliegen. Weitere Vorgaben für die Modellierung des Consents können durch andere Erweiterungsmodule entstehen.

FHIR-Element Logischer Datensatz
ResearchSubject.identifier:subjectIdentificationCode Person.Studienteilnehmer.SubjektIdentifizierungscode
ResearchSubject.status Person.Studienteilnehmer.StatusDerTeilnahme
ResearchSubject.period.start Person.Studienteilnehmer.BeginnTeilnahme
ResearchSubject.period.end Person.Studienteilnehmer.EndeTeilnahme
ResearchSubject.consent Person.Studienteilnehmer.Rechtsgrundlage

Snapshot

idS Σ0..1System.String
versionIdΣ0..1id
lastUpdatedΣ0..1instant
sourceS Σ0..1uri
profileS Σ0..*canonical(StructureDefinition)
securityΣ0..*CodingBinding
tagΣ0..*Coding
useΣ ?!0..1codeBinding
typeS Σ0..1CodeableConceptBinding
systemS Σ1..1uri
valueS Σ1..1string
periodΣ I0..1Period
assignerΣ I0..1Reference(Organization)
statusS Σ ?!1..1codeBinding
startS Σ I1..1dateTime
endS Σ I0..1dateTime
studyS Σ I1..1MII-Reference(ResearchStudy)
individualS Σ I1..1MII-Reference(Patient)
assignedArm0..1string
actualArm0..1string
consentS I1..1MII-Reference(Consent)


Beispiele

Beispiel (vollständig):

{
    "resourceType": "ResearchSubject",
    "id": "ExampleResearchSubjectStudienteilnehmer",
    "meta": {
        "profile":  [
            "https://www.medizininformatik-initiative.de/fhir/core/modul-person/StructureDefinition/ResearchSubject"
        ]
    },
    "identifier":  [
        {
            "type": {
                "coding":  [
                    {
                        "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v2-0203",
                        "code": "ANON"
                    }
                ]
            },
            "system": "https://www.example.org/fhir/core/sid/SubjectIdentificationCode",
            "value": "12345"
        }
    ],
    "status": "candidate",
    "period": {
        "start": "2019-09-06"
    },
    "study": {
        "reference": "ResearchStudy/MII-Beispielstudie"
    },
    "individual": {
        "reference": "Patient/MII-Patient"
    },
    "consent": {
        "reference": "Consent/MII-Consent"
    }
}