Observation 検体検査結果用プロファイル

概要

項目 内容
定義URL http://hl7fhir.jp/fhir/StructureDefinition/JP_Observation_LabResult
バージョン 1.0.0
名前 JP_Observation_LabResult
タイトル JP Core Observation Lab Result Resource
ステータス アクティブ(yyyy-mm-dd)
定義 検体検査の1項目を対象として表現する、Observationリソースのためのプロファイル
公開者 HL7 FHIR JP WG
Copyright 2021
ソースリソース https://simplifier.net/fhirjpigwg/jpobservationlabresult

本プロファイル説明は、患者に関連付けられた検体検査結果を記録、検索、および取得のために、FHIR Observationリソースを使用するにあたっての、最低限の制約を記述したものである。

Observation リソースに対して本プロファイルに準拠する場合に必須となる要素や、サポートすべき拡張、用語、検索パラメータを定義する。

なお、検査結果は、Observationリソースを参照するDiagnosticReportリソースを使用してグループ化および要約されます。各Observationリソースは、個々の検体検査と結果値、他の観察結果を参照する「ネストされた」パネル(微生物感受性パネルなど)、またはコンポーネントの結果値を使用した臨床検査を表すことはめったにありません。

背景および想定シナリオ

本プロファイルは、以下のようなユースケースを想定している。

  • Patientリソースからの指定された(患者の)検体採取日、検査項目、検査オーダの依頼科での検体検査情報の参照
  • Patientリソースからの指定された(患者の)検体採取日、検査項目、検査結果値(範囲、または範囲外)検査オーダの依頼科での検体検査情報の参照
  • Patientリソースからの指定された(患者の)検体採取日、検査項目、検査結果値(特定のコード)検査オーダの依頼科での検体検査情報の参照
  • Patientリソースからの指定された(患者の)検体採取日、検査項目、検査結果値(特定の文字列)検査オーダの依頼科での検体検査情報の参照
  • 検査項目、検査結果値に対し条件に合致する検体検査情報、または関連する他のリソース(Observationリソースや、Patientリソース等)の参照。

スコープ

Observtion はヘルスケアの中心的な要素であり、診断の支援、進捗状況の監視、ベースラインやパターンの決定、さらには人口統計学的特性の把握に使用されます。ほとんどの Observationは、いくつかのメタデータを持つ単純な名前/値のペアのアサーションであるが、いくつかの Observationは、他の Observationを論理的にグループ化したり、あるいはマルチコンポーネントの Observationであったりする。

このプロファイルでは上記想定シナリオにて用いられる Observationの用途がスコープであり、患者基本情報の中でも特に検体検査に該当する情報項目の1つを取り扱う際に、必要な要件を定義している。

関連するプロファイル

このプロファイルは、以下のリソースに対して定義された各プロファイルから直接参照される可能性がある。

  • JP Core AdverseEvent リソース
  • JP Core Appointment リソース
  • JP Core CarePlan リソース
  • JP Core ChargeItem リソース
  • JP Core ClinicalImpression リソース
  • JP Core Communication リソース
  • JP Core CommunicationRequest リソース
  • JP Core Condition リソース
  • JP Core Contract リソース
  • JP Core DeviceRequest リソース
  • JP Core DeviceUseStatement リソース
  • JP Core DiagnosticReport リソース
  • JP Core Encounter リソース
  • JP Core FamilyMemberHistory リソース
  • JP Core Goal リソース
  • JP Core GuidanceResponse リソース
  • JP Core ImagingStudy リソース
  • JP Core Immunization リソース
  • JP Core MedicationAdministration リソース
  • JP Core MedicationRequest リソース
  • JP Core MedicationStatement リソース
  • JP Core MolecularSequence リソース
  • (他の)JP Core Observation リソース
  • JP Core Procedure リソース
  • JP Core QuestionnaireResponse リソース
  • JP Core RequestGroup リソース
  • JP Core RiskAssessment リソース
  • JP Core ServiceRequest リソース
  • JP Core SupplyRequest リソース

このプロファイルは、以下のリソースに対して定義された各プロファイルを直接参照する可能性がある。

  • (他の)JP Core Observation リソース

リソース定義

useΣ ?!0..1codeBinding
typeΣ0..1CodeableConceptBinding
systemΣ0..1uri
valueΣ0..1string
periodΣ0..1Period
assignerΣ0..1Reference(Organization)
basedOnΣ0..*Reference(ServiceRequest)
partOfΣ0..*Reference(MedicationAdministration| MedicationDispense| MedicationStatement| Procedure| Immunization| ImagingStudy)
statusΣ ?!1..1codeBinding
codingΣ1..1Coding
textΣ0..1string
systemΣ0..1uri
versionΣ0..1string
codeΣ0..1code
displayΣ0..1string
userSelectedΣ0..1boolean
textΣ1..1string
subjectΣ1..1Reference(Patient)
focusΣ0..*Reference(Resource)
encounterΣ0..1Reference(Encounter)
effectiveDateTimedateTime
effectivePeriodPeriod
effectiveTimingTiming
issuedΣ0..1instant
performerΣ0..*Reference(Practitioner| PractitionerRole| Organization| CareTeam| Patient| RelatedPerson)
valueQuantityQuantity
valueCodeableConceptCodeableConcept
valueStringstring
dataAbsentReason0..1CodeableConceptBinding
interpretation0..*CodeableConceptBinding
authorStringstring
authorReferenceReference(Practitioner| Patient| RelatedPerson| Organization)
timeΣ0..1dateTime
textΣ1..1markdown
bodySite0..1CodeableConcept
method0..1CodeableConcept
specimen1..1Reference(Specimen)
device0..1Reference(Device| DeviceMetric)
low0..1SimpleQuantity
high0..1SimpleQuantity
type0..1CodeableConceptBinding
appliesTo0..*CodeableConcept
age0..1Range
text0..1string
hasMemberΣ0..*Reference(Observation| QuestionnaireResponse| MolecularSequence)
derivedFromΣ0..*Reference(DocumentReference| ImagingStudy| Media| QuestionnaireResponse| Observation| MolecularSequence)
codeΣ1..1CodeableConcept
valueQuantityQuantity
valueCodeableConceptCodeableConcept
valueStringstring
valueBooleanboolean
valueIntegerinteger
valueRangeRange
valueRatioRatio
valueSampledDataSampledData
valueTimetime
valueDateTimedateTime
valuePeriodPeriod
dataAbsentReason0..1CodeableConceptBinding
interpretation0..*CodeableConceptBinding
referenceRange0..*see (referenceRange)

必須要素

次のデータ項目はデータが存在しなければならない(必須)であるか、あるいは、データが送信システムに存在する場合はサポートされなければならない(Must Support)要素である。

必須

Observation リソースは、次の要素を持たなければならない。

  • status︓検体検査情報項目の状態は必須である。
  • category︓このリソースが示す検体検査情報項目を分類するための区分であり、このプロファイルでは必須とする。
  • code︓このリソースは何の検体検査情報項目であるかを示すため必須である。
  • subject︓このリソースが示す検体検査情報項目が、どの患者のものかを示すため、このプロファイルでは参照するpatientリソースの定義を必須とする。
  • effective[x]:このリソースが示す検体検査情報項目が、いつ発生したかを示すためこのプロファイルでは必須とする。検体採取日時。
  • specimen:このリソースが示す検体検査情報項目が、どの検体で検査されるのかを示すため、このプロファイルでは参照するspecimenリソースの定義を必須とする。

MustSupport

Observation リソースでは、次の要素はMustSupportである。

  • value[x]:このリソースが示す検体検査情報項目の結果である。

Extensions定義

このプロファイルでは拡張定義は行っていない。

用語定義

Path 定義 バインディング強度 バリューセット
Observation.category 「laboratoy」固定 Preferred ObservationCategoryCodes
Observation.code JLAC10 Preferred 臨床検査マスター(1.2.392.200119.4.501)

制約一覧

レベルの指定が必要。

id レベル 位置 説明
jp-core-1 Observation.effective[x] 一日を含む細かな検体採取日時を必要がある。(年月のみでは不足) Observation.effectiveDateTime.exists() implies Observation.effectiveDateTime.toString().length() >= 8
jp-core-2 Observation component または、hasMember が存在しない場合、valueが存在する必要がある。 component.empty() and hasMember.empty()) implies value.exists()
obs-3 Observation.referenceRange 可能な限りlow、highに構造化すべき。構造化できない場合、あるいはlow、highに該当しない場合はtextを使用 low.exists() or high.exists() or text.exists()

利用方法

インタラクション一覧

Observationリソースのインタラクション一覧の定義はユースケースに依存せず共通であるため、共通情報プロファイルに記載されている。

Observation共通情報プロファイル#インタラクション一覧

OperationおよびSearch Parameter 一覧

Search Parameter一覧

検体検査結果ユースケースのSearch Parameter一覧は共通情報プロファイルとは異なり以下の通りである。

コンフォーマンス パラメータ
SHOULD subject,code,date,based-on reference,token,date,reference GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org|8867-4&date=le2020-12-31&based-on=ServiceRequest/456
SHOULD subject,code,date,value-quantity,based-on reference,token,date,quantity,reference GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org|8867-4&date=le2020-12-31&value-quantity=gt40&based-on=ServiceRequest/456
SHOULD subject,code,date,value-concept,based-on reference,token,date,code,reference GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org|8867-4&date=le2020-12-31&value-concept=http://snomed.info/sct|1082004&based-on=ServiceRequest/456
SHOULD subject,code,date,value-string,based-on reference,token,date,string,reference GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org|8867-4&date=le2020-12-31&value-string=positive&based-on=ServiceRequest/456
SHOULD code,value-quantity,subject, token,quantity,reference GET [base]/Observation?code=http://loinc.org|8867-4&value-quantity=gt40&subject=Patient/123
SHOULD code,value-concept,subject token,code,reference GET [base]/Observation?code=http://loinc.org|8867-4&value-concept=http://snomed.info/sct|1082004&subject=Patient/123
SHOULD code,value-string,subject token,string,reference GET [base]/Observation?code=http://loinc.org|8867-4&value-string=positive&subject=Patient/123

操作詳細

必須検索パラメータ

次の検索パラメータは必須でサポートされなければならない。(SHALL) (Observationリソースでは検索の多様性が求められるため、必須としての検索項目は定義していない。)

推奨検索パラメータ

次の検索パラメータはサポートすることが推奨される。(SHOULD)

  1. 臨床での検索:subject = Patient(対象患者)、検体採取日、検査項目、basedOn = ServiceRequest(検査オーダの依頼科)を指定した検索をサポートすることが望ましい。(SHOULD)

Capability Statementシートのコメント:臨床での検索:subject = Patient(対象患者)、検体採取日、検査項目、basedOn = ServiceRequest(検査オーダの依頼科):組み合わせパターンあり。すべてこの形式で表現することが困難。

subject,code,date,based-on の各検索パラメータに一致するObservationリソースを含むBundleを取得することができる。

GET [base]/Observation?subject={reference}&code={code}}&date={date}}&based-on={reference}

例:

GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org\|8867-4&date=le2020-12-31&based-on=ServiceRequest/456
  1. 臨床(NST)での検索:subject = Patient(対象患者)、検査項目、検査値(数値、条件:基準値から外れている、等)、basedOn = ServiceRequest(検査オーダの依頼科)を指定した検索をサポートすることが望ましい。(SHOULD)

subject,code,date,value-quantity,based-on の各検索パラメータに一致するObservationリソースを含むBundleを取得することができる。

GET [base]/Observation?subject={reference}&code={code}}&date={date}}&value-quantity={quantity}&based-on={reference}

例:

GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org\|8867-4&date=le2020-12-31&value-quantity=gt40&based-on=ServiceRequest/456
  1. 臨床(NST)での検索:subject = Patient(対象患者)、検査項目、検査値(コード)、basedOn = ServiceRequest(検査オーダの依頼科)を指定した検索をサポートすることが望ましい。(SHOULD)

subject,code,date,value-concept,based-on の各検索パラメータに一致するObservationリソースを含むBundleを取得することができる。

GET [base]/Observation?subject={reference}&code={code}}&date={date}}&value-concept={code}&based-on={reference}

例:

GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org\|8867-4&date=le2020-12-31&value-concept=http://snomed.info/sct|1082004&based-on=ServiceRequest/456
  1. 臨床(NST)での検索:subject = Patient(対象患者)、検査項目、検査値(文字列)、basedOn = ServiceRequest(検査オーダの依頼科)を指定した検索をサポートすることが望ましい。(SHOULD)

subject,code,date,value-string,based-on の各検索パラメータに一致するObservationリソースを含むBundleを取得することができる。

GET [base]/Observation?subject={reference}&code={code}}&date={date}}&value-string={string}&based-on={reference}

例:

GET [base]/Observation?subject=Patient/123&code=http://loinc.org\|8867-4&date=le2020-12-31&value-string=positive&based-on=ServiceRequest/456
  1. 研究での検索:検査項目、検査値(数値、条件:ある値以上/以下、等)、subject = Patient(対象患者で絞る場合あり)を指定した検索をサポートすることが望ましい。(SHOULD)

code,value-quantity,subject の各検索パラメータに一致するObservationリソースを含むBundleを取得することができる。

GET [base]/Observation?code={code}}&value-quantity={quantity}&subject={reference}&

例:

GET [base]/Observation?code=http://loinc.org\|8867-4&value-quantity=gt40&subject=Patient/123
  1. 研究での検索:検査項目、検査値(コード)、subject = Patient(対象患者で絞る場合あり)を指定した検索をサポートすることが望ましい。(SHOULD)

code,value-concept,subject の各検索パラメータに一致するObservationリソースを含むBundleを取得することができる。

GET [base]/Observation?code={code}}&value-concept={code}&subject={reference}

例:

GET [base]/Observation?code=http://loinc.org\|8867-4&value-concept=http://snomed.info/sct|1082004&subject=Patient/123
  1. 研究での検索:検査項目、検査値(文字列)、subject = Patient(対象患者で絞る場合あり)を指定した検索をサポートすることが望ましい。(SHOULD)

code,value-string,subject の各検索パラメータに一致するObservationリソースを含むBundleを取得することができる。

GET [base]/Observation?code={code}}&value-string={string}&subject={reference}

例:

GET [base]/Observation?code=http://loinc.org\|8867-4&value-string=positive&subject=Patient/123
オプション検索パラメータ

オプションとして次の検索パラメータをサポートすることができる。(MAY)

Operation一覧

ObservationリソースのOperation一覧の定義はユースケースに依存せず共通であるため、共通情報プロファイルに記載されている。

Observation共通情報プロファイル#Operation一覧

サンプル