2.1.3.1.1. JP Core Observation（検体検査結果）プロファイル

The purpose of this identifier.
この識別子の目的。

Applications can assume that an identifier is permanent unless it explicitly says that it is temporary.
アプリケーションは、identifierが一時的であると明示的に述べられない限り、永続的であると想定できる。

Identifier.system is always case sensitive.
【要検討】URIを本WGで決定する。 院内識別コードを使用する場合、JP仕様に合わせて設定する場合、同じURIになるか？

The portion of the identifier typically relevant to the user and which is unique within the context of the system.
システムのコンテキスト内で一意の識別子となる文字列を設定。

A plan, proposal or order that is fulfilled in whole or in part by this event. For example, a MedicationRequest may require a patient to have laboratory test performed before it is dispensed.
本プロファイルでは、検体検査オーダに関する情報。

References SHALL be a reference to an actual FHIR resource, and SHALL be resolveable (allowing for access control, temporary unavailability, etc.). Resolution can be either by retrieval from the URL, or, where applicable by resource type, by treating an absolute reference as a canonical URL and looking it up in a local registry/repository.

【JP仕様】
オーダ情報がある場合、本プロファイルでは ServiceRequest のリソースを参照する。オーダIDの情報はここで使用する。

A larger event of which this particular Observation is a component or step. For example, an observation as part of a procedure.
このリソースが一部として、あるいは手順の一つとして含まれるより大きなイベント。

To link an Observation to an Encounter use encounter. See the Notes below for guidance on referencing another Observation.

【JP仕様】
当面は使用しない。

The status of the result value.
結果値の状態。

This element is labeled as a modifier because the status contains codes that mark the resource as not currently valid.

---SS-MIX2メモ---
OBX-11(検査結果状態)
「F」（最終結果）を使用する。

【JP仕様】
v2.5の「F」に相当する値は「final」であるが、ここでは 必須コード表「ObservationStatus」より、全てのコード値を使用可とする。
(registered | preliminary | final | amended | corrected | cancelled | entered-in-error | unknown)

Codes may be defined very casually in enumerations, or code lists, up to very formal definitions such as SNOMED CT - see the HL7 v3 Core Principles for more information. Ordering of codings is undefined and SHALL NOT be used to infer meaning. Generally, at most only one of the coding values will be labeled as UserSelected = true.

【JP仕様】
推奨コード表「ObservationCategoryCodes」より、本プロファイルでは「laboratory」固定とする。

The identification of the code system that defines the meaning of the symbol in the code.
コード体系。

The URI may be an OID (urn:oid:...) or a UUID (urn:uuid:...). OIDs and UUIDs SHALL be references to the HL7 OID registry. Otherwise, the URI should come from HL7's list of FHIR defined special URIs or it should reference to some definition that establishes the system clearly and unambiguously.

【JP仕様】
【暫定】標準コードの場合、JLAC10を表すURIを設定。
URIは本WGで定義する。

---SS-MIX2メモ---
CWE.3 コード体系名称

Where the terminology does not clearly define what string should be used to identify code system versions, the recommendation is to use the date (expressed in FHIR date format) on which that version was officially published as the version date.

---SS-MIX2メモ---
CWE.7 コード体系バージョン ID

Note that FHIR strings SHALL NOT exceed 1MB in size

---SS-MIX2メモ---
CWE.1 識別子
標準コードの場合、JLAC10のコード

Note that FHIR strings SHALL NOT exceed 1MB in size

---SS-MIX2メモ---
CWE.2 テキストに相当する。

Indicates that this coding was chosen by a user directly - e.g. off a pick list of available items (codes or displays).
このコードが利用者によって、例えば利用可能なコードの選択リストから、など、直接選択されたものであることを示す。

Amongst a set of alternatives, a directly chosen code is the most appropriate starting point for new translations. There is some ambiguity about what exactly 'directly chosen' implies, and trading partner agreement may be needed to clarify the use of this element and its consequences more completely.

【JP仕様】
当面は未使用とする。

A human language representation of the concept as seen/selected/uttered by the user who entered the data and/or which represents the intended meaning of the user.
コードの表示名。報告書などに記載する場合に使用する表示名。コードを複数指定した場合(標準コード、ローカルコード)、その一般的な表現。

Very often the text is the same as a displayName of one of the codings.

【JP仕様】
本プロファイルでは、表示名として必須とする。
多くの場合、coding.display と同一になるが、coding.display に異なる複数の表現が格納される場合を想定し、code間で共通の表現として必須とする。

---SS-MIX2メモ---
CWE.2 テキスト

The patient, or group of patients, location, or device this observation is about and into whose record the observation is placed. If the actual focus of the observation is different from the subject (or a sample of, part, or region of the subject), the focus element or the code itself specifies the actual focus of the observation.
検体検査の対象となる患者。

One would expect this element to be a cardinality of 1..1. The only circumstance in which the subject can be missing is when the observation is made by a device that does not know the patient. In this case, the observation SHALL be matched to a patient through some context/channel matching technique, and at this point, the observation should be updated.

【JP仕様】
本プロファイルでは、Patient 限定、かつ必須とする。

---SS-MIX2メモ---
PID-3(患者IDリスト)

The actual focus of an observation when it is not the patient of record representing something or someone associated with the patient such as a spouse, parent, fetus, or donor. For example, fetus observations in a mother's record. The focus of an observation could also be an existing condition, an intervention, the subject's diet, another observation of the subject, or a body structure such as tumor or implanted device. An example use case would be using the Observation resource to capture whether the mother is trained to change her child's tracheostomy tube. In this example, the child is the patient of record and the mother is the focus.

患者当人ではなく、患者の胎児、親、ドナーなどの検査、観察の場合、その対象を示す。

Typically, an observation is made about the subject - a patient, or group of patients, location, or device - and the distinction between the subject and what is directly measured for an observation is specified in the observation code itself ( e.g., "Blood Glucose") and does not need to be represented separately using this element. Use specimen if a reference to a specimen is required. If a code is required instead of a resource use either bodysite for bodysites or the standard extension focusCode.

【JP仕様】
当面は未使用とする。

---SS-MIX2メモ---
v2.5 Mappingでは OBX-3(検査項目) が該当するが、SS-MIX2にはこの意味での該当はなし。

The healthcare event (e.g. a patient and healthcare provider interaction) during which this observation is made.
この検査が行われるヘルスケアイベント。医療提供者と患者の接点。

This will typically be the encounter the event occurred within, but some events may be initiated prior to or after the official completion of an encounter but still be tied to the context of the encounter (e.g. pre-admission laboratory tests).

【JP仕様】
入院外来の区別や所在場所、担当診療科の情報に使用する。
※本プロファイルの用途では通常は必須と考えられるが、ユースケースにより使用されない場合を考慮し、1..1に制約しない。

---SS-MIX2メモ---
PV1セグメントに相当する。

The date and time this version of the observation was made available to providers, typically after the results have been reviewed and verified.
この情報の発生日時。システム時刻であり、人が報告する時刻ではないことに注意。このリソースの発生時間と同じになる場合がある。

For Observations that don’t require review and verification, it may be the same as the lastUpdated time of the resource itself. For Observations that do require review and verification for certain updates, it might not be the same as the lastUpdated time of the resource itself due to a non-clinically significant update that doesn’t require the new version to be reviewed and verified again.

【JP仕様】
検査結果がシステムによりObservationリソースに格納または更新された日時。

---SS-MIX2メモ---
OBR-22(結果報告/状態変更-日時)
MSH-7(メッセージ日時)
OBX-14(検査日時)
OBX-19(分析日時)
検査結果に発生した最終イベント日時。検査結果がレビューされた時間等も含む。SS-MIX2の場合は、検査値が確定した時間に相当すると考えられる。

Who was responsible for asserting the observed value as "true".
検査値を確認した責任者。検査実施責任者情報。

References SHALL be a reference to an actual FHIR resource, and SHALL be resolveable (allowing for access control, temporary unavailability, etc.). Resolution can be either by retrieval from the URL, or, where applicable by resource type, by treating an absolute reference as a canonical URL and looking it up in a local registry/repository.

【JP仕様】
検査に直接責任を負う個人(つまり検査を実行、もしくは検証した人)の識別子。

---SS-MIX2メモ---
SS-MIX2ではいずれも未使用であるが、v2.5では次が該当する。
OBX-15(実施者ID)
OBX-16(検査責任者)
OBX-18(装置ID)

Provides a reason why the expected value in the element Observation.value[x] is missing.
検査結果値が欠落している理由。

Null or exceptional values can be represented two ways in FHIR Observations. One way is to simply include them in the value set and represent the exceptions in the value. For example, measurement values for a serology test could be "detected", "not detected", "inconclusive", or "specimen unsatisfactory".

The alternate way is to use the value element for actual observations and use the explicit dataAbsentReason element to record exceptional values. For example, the dataAbsentReason code "error" could be used when the measurement was not completed. Note that an observation may only be reported if there are values to report. For example differential cell counts values may be reported only when > 0. Because of these options, use-case agreements are required to interpret general observations for null or exceptional values.

【JP仕様】
SS-MIX2で未使用だが、valueの欠落時に使用する必要があり、重要な項目である。
制約「obs-6」に示す通り、valueが存在する場合、当該項目は存在してはならない。
textのみでの使用は基本的に不可とし、必ずcodingを設定すること。
【要検討】
拡張可コード体系「DataAbsentReason」を拡張の要否を含め検討。
(unknown | asked-unknown | temp-unknown | not-asked | asked-declined | masked | not-applicable | unsupported | as-text | error | not-a-number | negative-infinity | positive-infinity | not-performed | not-permitted)

---SS-MIX2メモ---
SS-MIX2では該当なし。

A categorical assessment of an observation value. For example, high, low, normal.
検査結果値の、（高、低、正常）といったカテゴリー評価。結果報告書に記載されることもある情報。

For some results, particularly numeric results, an interpretation is necessary to fully understand the significance of a result.
特に数値結果については、結果の重要性を完全に理解するために解釈を必要とする場合がある。

Historically used for laboratory results (known as 'abnormal flag' ), its use extends to other use cases where coded interpretations are relevant. Often reported as one or more simple compact codes this element is often placed adjacent to the result value in reports and flow sheets to signal the meaning/normalcy status of the result.

【JP仕様】
拡張可コード表「ObservationInterpretationCodes」を使用する。
コード表が大きいため、下記参照。
https://www.hl7.org/fhir/valueset-observation-interpretation.html

---SS-MIX2メモ---
OBX-8(異常フラグ) に相当する。

---SS-MIX2メモ---
v2 NTE セグメントでは該当なし。よって未使用。(2020/1/15)

Systems are not required to have markdown support, so the text should be readable without markdown processing. The markdown syntax is GFM - see https://github.github.com/gfm/

---SS-MIX2メモ---
コメント内容（NTE-3 または、NTE-4（CWE）の場合は、NTE-4.2 を設定）(2020/1/15)

Indicates the site on the subject's body where the observation was made (i.e. the target site).
検査が行われた患者の体の部位。検体検査に関しては、当面は使用しない。

Only used if not implicit in code found in Observation.code. In many systems, this may be represented as a related observation instead of an inline component.

If the use case requires BodySite to be handled as a separate resource (e.g. to identify and track separately) then use the standard extension bodySite.

【JP仕様】
当面は未使用とする。

---SS-MIX2メモ---
SPM-10 (CWE) が該当。SS-MIX2では未使用。

Indicates the mechanism used to perform the observation.
検体検査の検査方法、測定方法。

In some cases, method can impact results and is thus used for determining whether results can be compared or determining significance of results.
場合により、測定方法は結果に影響を与える可能性があるため、結果を比較できるかどうかを判断したり、結果の重要性を判断したりするために使用される。

Only used if not implicit in code for Observation.code.
Observation.code の code から測定方法が暗黙的でない場合にのみ使用する。

【JP仕様】
Observation.code に JLAC10コードを使用する場合、測定方法コードが含まれているため method は使用しない。Observation.code から測定方法が判明しない場合や、実際の測定方法が異なる場合に使用することになるが、現状では運用が困難と想定されるため、当面は未使用とする。

---SS-MIX2メモ---
OBX-17(検査方法) (CWE)
SS-MIX2では未使用。

The specimen that was used when this observation was made.
この検査に使用された検体（標本）。

Should only be used if not implicit in code found in Observation.code. Observations are not made on specimens themselves; they are made on a subject, but in many cases by the means of a specimen. Note that although specimens are often involved, they are not always tracked and reported explicitly. Also note that observation resources may be used in contexts that track the specimen explicitly (e.g. Diagnostic Report).

【JP仕様】
検体検査プロファイルでは必須とする。

---SS-MIX2メモ---
SPM セグメントに相当する。

The device used to generate the observation data.
検査装置、機器。

Note that this is not meant to represent a device involved in the transmission of the result, e.g., a gateway. Such devices may be documented using the Provenance resource where relevant.

【JP仕様】
検査に使用した機器等の情報に使用する。

---SS-MIX2メモ---
OBX-18 装置ID (EI)
SS-MIX2では未使用。

The context of use may frequently define what kind of quantity this is and therefore what kind of units can be used. The context of use may also restrict the values for the comparator.

---SS-MIX2メモ---
OBX-7 基準値範囲 （ST文字列型）

The context of use may frequently define what kind of quantity this is and therefore what kind of units can be used. The context of use may also restrict the values for the comparator.

---SS-MIX2メモ---
OBX-7 基準値範囲 （ST文字列型）

Codes to indicate the what part of the targeted reference population it applies to. For example, the normal or therapeutic range.
対象となる母集団のどの部分に適用するかを示すコード。正常範囲、要治療範囲、など。

This SHOULD be populated if there is more than one range. If this element is not present then the normal range is assumed.

---SS-MIX2メモ---
OBX-10 異常検査の特質
SS-MIX2では未使用

Codes to indicate the target population this reference range applies to. For example, a reference range may be based on the normal population or a particular sex or race. Multiple appliesTo are interpreted as an "AND" of the target populations. For example, to represent a target population of African American females, both a code of female and a code for African American would be used.
基準値が適用される母集団を示すコード。人種、性別など。

This SHOULD be populated if there is more than one range. If this element is not present then the normal population is assumed.

---SS-MIX2メモ---
OBX-10 異常検査の特質
基準値の適応対象（地域）を示す。SS-MIX2では未使用

The age at which this reference range is applicable. This is a neonatal age (e.g. number of weeks at term) if the meaning says so.
基準値が適用される年齢。新生児の場合、週数もありうる。

The stated low and high value are assumed to have arbitrarily high precision when it comes to determining which values are in the range. I.e. 1.99 is not in the range 2 -> 3.

---SS-MIX2メモ---
基準値の適応対象年齢を示す。SS-MIX2では該当フィールドなし。

Text based reference range in an observation which may be used when a quantitative range is not appropriate for an observation. An example would be a reference value of "Negative" or a list or table of "normals".
量的範囲で表せない場合などに使用する。

Note that FHIR strings SHALL NOT exceed 1MB in size

---SS-MIX2メモ---
OBX-7 基準値範囲 （ST文字列型）

This observation is a group observation (e.g. a battery, a panel of tests, a set of vital sign measurements) that includes the target as a member of the group.
この検査が含まれるグループを示す。

When using this element, an observation will typically have either a value or a set of related resources, although both may be present in some cases. For a discussion on the ways Observations can assembled in groups together, see Notes below. Note that a system may calculate results from QuestionnaireResponse into a final score and represent the score as an Observation.

【JP仕様】
1検査で複数の検査項目が実施される場合の親検査項目を設定する。

【要検討】
componentと合わせて、具体的な検査項目、使用例で、使い分けを明確にする。

---SS-MIX2メモ---
（OBX-4 検査副 ID）

The target resource that represents a measurement from which this observation value is derived. For example, a calculated anion gap or a fetal measurement based on an ultrasound image.
この検査値の発生元である関連リソース。例えば他のObservation を受けて、本検査値が発生した場合など。

All the reference choices that are listed in this element can represent clinical observations and other measurements that may be the source for a derived value. The most common reference will be another Observation. For a discussion on the ways Observations can assembled in groups together, see Notes below.

【要検討】
検体検査としての用途として具体例を検討。

---SS-MIX2メモ---
OBX-4 検査副 ID

All code-value and component.code-component.value pairs need to be taken into account to correctly understand the meaning of the observation.

---SS-MIX2メモ---
Observation.code と同様(2020/1/15)

Historically used for laboratory results (known as 'abnormal flag' ), its use extends to other use cases where coded interpretations are relevant. Often reported as one or more simple compact codes this element is often placed adjacent to the result value in reports and flow sheets to signal the meaning/normalcy status of the result.

---SS-MIX2メモ---
OBX-8 異常フラグ(2020/1/15)

Most observations only have one generic reference range. Systems MAY choose to restrict to only supplying the relevant reference range based on knowledge about the patient (e.g., specific to the patient's age, gender, weight and other factors), but this might not be possible or appropriate. Whenever more than one reference range is supplied, the differences between them SHOULD be provided in the reference range and/or age properties.

---SS-MIX2メモ---
OBX-7 基準値範囲 （ST文字列型）(2020/1/15)