ISiKLaboruntersuchung (Observation)

Dieses Profil ermöglicht die Abbildung von Informationen zur Laboruntersuchungen eines Patienten in ISiK Szenarien. Es dient primär als Vorlage, von der spezifische Laboruntersuchungs-Profile abgeleitet werden, kann aber grundsätzlich auch zur Repräsentation von nicht weiter ausspezifizierten Laboruntersuchungen genutzt werden.

Viele medizinischen Entscheidungen benötigen Informationen zu den Laboruntersuchungen eines Patienten. Hierzu gehören z.B. aktuelle Nierenfunktionswerte, Leberwerte, Blutbildwerte oder Hormone aus Schilddrüse. Jede dieser Untersuchungen wird durch bestimmte [[https://loinc.org/ LOINC]] oder [[http://snomed.info/sct SNOMED CT]] Codes bezeichnet. Der angegebene Wert ist durch genaue Einheitenangaben in [[http://unitsofmeasure.org UCUM]] zu konkretitiseren. Motivierender Use-Case zur Einführung dieser Profile ist die Arzneitmitteltherapiesicherheit im Krankenhaus - AMTS.

In FHIR werden Untersuchungen, bzw. Beobachtungen als Observation-Ressource repräsentiert. Zugehörige Codes und Einheiten sind den entsprechenden Valuessets zu entnehmen.

Metadaten

Canonicalhttps://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKLaboruntersuchung
Statusactive
Version5.1.0
Basishttp://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Observation

Inhalt

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dataAbsentReasonC0..1CodeableConceptBinding
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<StructureDefinition xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="ISiKLaboruntersuchung" />
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<version value="5.1.0" />
<name value="ISiKLaboruntersuchung" />
<status value="active" />
<experimental value="false" />
<date value="2025-10-23" />
<publisher value="gematik GmbH" />
<description value="Dieses Profil ermöglicht die Abbildung von Informationen zur Laboruntersuchungen eines Patienten in ISiK Szenarien. Es dient primär als Vorlage, von der spezifische Laboruntersuchungs-Profile abgeleitet werden, kann aber grundsätzlich auch zur Repräsentation von nicht weiter ausspezifizierten Laboruntersuchungen genutzt werden.\n\nViele medizinischen Entscheidungen benötigen Informationen zu den Laboruntersuchungen eines Patienten. Hierzu gehören z.B. aktuelle Nierenfunktionswerte, Leberwerte, Blutbildwerte oder Hormone aus Schilddrüse.\nJede dieser Untersuchungen wird durch bestimmte [[https://loinc.org/ LOINC]] oder [[http://snomed.info/sct SNOMED CT]] Codes bezeichnet. Der angegebene Wert ist durch genaue Einheitenangaben in [[http://unitsofmeasure.org UCUM]] zu konkretitiseren.\nMotivierender Use-Case zur Einführung dieser Profile ist die [Arzneitmitteltherapiesicherheit im Krankenhaus - AMTS](https://simplifier.net/guide/isik-medikation-v4/ImplementationGuide-markdown-UseCases-AMTS?version=current).\n\nIn FHIR werden Untersuchungen, bzw. Beobachtungen als [`Observation`](https://hl7.org/fhir/R4/observation.html)-Ressource repräsentiert. Zugehörige Codes und Einheiten sind den entsprechenden Valuessets zu entnehmen." />
<fhirVersion value="4.0.1" />
<kind value="resource" />
<abstract value="false" />
<type value="Observation" />
<baseDefinition value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Observation" />
<derivation value="constraint" />
<element id="Observation.id">
<path value="Observation.id" />
<short value="serverseitige, interne ID des Datensatzes" />
<comment value="**bedingtes Pflichtfeld/bedingtes MS:** Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen MÜSSEN über eine `id` verfügen.\n Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine `id`verfügen." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.meta.versionId">
<path value="Observation.meta.versionId" />
<short value="Eindeutiger Name der serverseitigen Version des Datensatzes" />
<comment value="Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen SOLLEN über eine `versionID` verfügen.\n Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine `versionID`verfügen." />
</element>
<element id="Observation.meta.lastUpdated">
<path value="Observation.meta.lastUpdated" />
<short value="Zeitpunkt der letzten Änderung" />
<comment value="Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen SOLLEN über ein `lastUpdate` verfügen.\n Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über ein `lastUpdate`verfügen." />
</element>
<element id="Observation.status">
<path value="Observation.status" />
<short value="Status der Laboruntersuchung" />
<comment value="**Begründung MS**: Der Status ist unerlässlich für die korrekte Interpretation einer Untersuchung. **WICHTIGER Hinweis für Implementierer**: \n * Alle server-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, \n die systemintern möglichen Statuswerte korrekt in FHIR abzubilden, mindestens jedoch die Werte `final` und `unknown`.\n * Alle client-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, sämtliche Status-Codes zu interpretieren und dem Anwender in angemessener Form darstellen zu können, \n beispielsweise durch Ausblenden/Durchstreichen von Prozeduren mit dem status `entered-in-error` und Ausgrauen von Untersuchungen, die noch nicht stattgefunden haben, o.ä." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.category">
<path value="Observation.category" />
<short value="Kategorie der Laboruntersuchung" />
<comment value="**Begründung MS**: Ermöglicht das Filtern, Sortieren und Gruppieren von Befunden. Für Laboruntersuchungen ist die Kategorie zwingend mit dem entsprechenden Code (z. B. LOINC-Kategorie „laboratory“) zu befüllen." />
<min value="1" />
<system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category" />
<code value="laboratory" />
</coding>
</patternCodeableConcept>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.code">
<path value="Observation.code" />
<short value="Gegenstand der Untersuchung (Laborparameter)" />
<comment value="**Begründung MS**: Der Code identifiziert, was gemessen wurde, und ist damit das zentrale Element der Observation. Ohne .code ist kein eindeutiger sowie maschinell auswertbarer klinischer Kontext dokumentiert." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.code.coding">
<path value="Observation.code.coding" />
<type value="pattern" />
<path value="$this" />
</discriminator>
<rules value="open" />
</slicing>
<short value="Kodierung des Laborparameters" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.code.coding.system">
<path value="Observation.code.coding.system" />
<short value="System, aus dem der Code für den Laborparameter stammt (z. B. LOINC)" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.code.coding.code">
<path value="Observation.code.coding.code" />
<short value="Code des Laborparameters entsprechend dem verwendeten System" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.code.coding.display">
<path value="Observation.code.coding.display" />
<short value="Anzeige-/Bezeichnungstext für den Laborparameter-Code" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.code.coding:loinc">
<path value="Observation.code.coding" />
<sliceName value="loinc" />
<min value="1" />
<max value="*" />
<system value="http://loinc.org" />
</patternCoding>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.code.text">
<path value="Observation.code.text" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.subject">
<path value="Observation.subject" />
<short value="Referenz auf den Patienten" />
<comment value="**Begründung MS**: Die Verknüpfung zur Patientin oder zum Patienten ist zwingend notwendig für jegliche klinische Verwertbarkeit." />
<min value="1" />
<code value="Reference" />
<targetProfile value="http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Patient" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.subject.reference">
<path value="Observation.subject.reference" />
<short value="Patienten-Link" />
<comment value="**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Patienten-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Patienten und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc.\nIm ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKPatient](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKPatient) sein.\nJenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.encounter">
<path value="Observation.encounter" />
<short value="Referenz auf den Abteilungskontakt" />
<comment value="**Begründung MS**: Dient der Einordnung in den klinischen Verlauf und ermöglicht Kontextinformationen wie Aufnahmediagnose oder behandelnde Abteilung." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.encounter.reference">
<path value="Observation.encounter.reference" />
<comment value="**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Encounter-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Aufenthalt und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc.\nIm ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKKontaktGesundheitseinrichtung](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKKontaktGesundheitseinrichtung) sein.\nJenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.effective[x]">
<path value="Observation.effective[x]" />
<type value="type" />
<path value="$this" />
</discriminator>
<ordered value="false" />
<rules value="open" />
</slicing>
<short value="Zeitpunkt der Untersuchung" />
<comment value="**Begründung Must Support**:\nDas Element effective[x] ist zentral, um die Beobachtung - insbesondere bei Laborbefunden - zeitlich korrekt einzuordnen. Es stellt sicher, dass Systeme erkennen können, wann eine Untersuchung durchgeführt oder ein Zustand beobachtet wurde. Dies ist entscheidend für:\n\n* die klinische Relevanz des Ergebnisses (z.B. aktueller vs. älterer Befund),\n* Verlaufsauswertungen und Trendanalysen,\n* zeitlich abhängige Entscheidungsunterstützung,\n* eine valide Anzeige im zeitlichen Kontext des Patientenaufenthalts." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.effective[x]:effectiveDateTime">
<path value="Observation.effective[x]" />
<sliceName value="effectiveDateTime" />
<min value="0" />
<max value="1" />
<code value="dateTime" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.issued">
<path value="Observation.issued" />
<short value="Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Untersuchungsergebnisses" />
<comment value="**Begründung MS**: Relevant zur Nachvollziehbarkeit und Validierung von Befunden, z.B. wann eine Entscheidung darauf basierte." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.value[x]">
<path value="Observation.value[x]" />
<type value="type" />
<path value="$this" />
</discriminator>
<ordered value="false" />
<rules value="open" />
</slicing>
<short value="Festgestellter (Mess)Wert für den Laborparameter" />
<comment value="**Begründung MS**: Der gemessene Wert stellt die zentrale Aussage der Observation dar. Ohne value besitzt die Observation keine medizinische Relevanz." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.value[x]:valueQuantity">
<path value="Observation.value[x]" />
<sliceName value="valueQuantity" />
<short value="Messwert in quantitativer Form" />
<comment value="**Begründung MS**: Standardisierte, codierte Einheiten sind für Vergleichbarkeit, Umrechnung und automatische Plausibilisierung erforderlich." />
<min value="0" />
<max value="1" />
<code value="Quantity" />
</type>
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.value[x]:valueQuantity.value">
<path value="Observation.value[x].value" />
<short value="Der numerische Messwert" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.value[x]:valueQuantity.unit">
<path value="Observation.value[x].unit" />
<short value="Einheit des Messwertes (z. B. mg/dL)" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.value[x]:valueQuantity.system">
<path value="Observation.value[x].system" />
<short value="Kodiersystem für die Einheit (UCUM)" />
<min value="1" />
<patternUri value="http://unitsofmeasure.org" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.value[x]:valueQuantity.code">
<path value="Observation.value[x].code" />
<short value="UCUM-Code der Einheit" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.dataAbsentReason">
<path value="Observation.dataAbsentReason" />
<short value="Angabe eines Grundes weshalb kein Ergebniss der Laboruntersuchung vorliegt" />
<comment value="**Begründung Must Support**:\nNicht alle geplanten oder dokumentierten Untersuchungen liefern auch tatsächlich ein Ergebnis. In solchen Fällen ist es wichtig, nicht nur auf das Fehlen eines Wertes zu reagieren, sondern den Grund strukturiert anzugeben. dataAbsentReason ermöglicht diese präzise Aussage und verhindert Fehlinterpretationen" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.interpretation">
<path value="Observation.interpretation" />
<short value="Interpretation oder Bewertung des Messergebnisses (z.B. „hoch“, „niedrig“, „normal“)" />
<comment value="Begründung MS: Unterstützt die klinische Interpretation, insbesondere bei komplexen Parametern und automatisierten Auswertungen." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.note">
<path value="Observation.note" />
<short value="Freitextnotiz oder Kommentar zur Beobachtung (z. B. Hinweise des Labors)" />
<comment value="**Begründung MS**: Dient zur Dokumentation abweichender Umstände, Freitextbefundung oder ergänzender Laborkommentare." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.method">
<path value="Observation.method" />
<comment value="**Einschränkung der übergreifenden MS-Definition:** \n Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der zugrundeliegenden Methode, so MUSS dieses System\n die Information NICHT abbilden. \n \n Motivation zum eingeschränkten MS: Die Untersuchungsmethode einer Laboruntersuchung ist eine relevante medizinische Information: Unterschiedliche Methoden können unterschiedliche Resultate liefern. Die Methode ist daher für Transparenz und Vergleichbarkeit entscheidend.\n Da diese Information aktuell häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.specimen">
<path value="Observation.specimen" />
<comment value="**Einschränkung der übergreifenden MS-Definition:** \n Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der Laboruntersuchung zugrundeliegenden Probe, so MUSS dieses System\n die Information NICHT abbilden. \n \n Motivation zum eingeschränkten MS: Die Probe (z. B. Serum, Urin) ist zentral für die korrekte Bewertung des Ergebnisses. Die Unterscheidung von Materialtypen ist oft diagnostisch ausschlaggebend.\n Da die Information aktuell jedoch häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.specimen.reference">
<path value="Observation.specimen.reference" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.specimen.identifier">
<path value="Observation.specimen.identifier" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.specimen.identifier.system">
<path value="Observation.specimen.identifier.system" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.specimen.identifier.value">
<path value="Observation.specimen.identifier.value" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.device">
<path value="Observation.device" />
<short value="Verwendetes Gerät oder Instrument zur Durchführung der Untersuchung" />
<comment value="**Begründung Must Support**:\nDas verwendete Mess- oder Analysegerät kann einen entscheidenden Einfluss auf die Genauigkeit, Validität und Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen haben." />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange">
<path value="Observation.referenceRange" />
<short value="Referenzbereich zur Interpretation des Messergebnisses (z. B. Normalwerte)" />
<comment value="**Begründung MS**: Referenzbereiche erlauben die sofortige klinische Bewertung eines Wertes" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.low">
<path value="Observation.referenceRange.low" />
<short value="Untergrenze des Referenzbereichs" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.low.value">
<path value="Observation.referenceRange.low.value" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.low.unit">
<path value="Observation.referenceRange.low.unit" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.low.system">
<path value="Observation.referenceRange.low.system" />
<min value="1" />
<patternUri value="http://unitsofmeasure.org" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.low.code">
<path value="Observation.referenceRange.low.code" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.high">
<path value="Observation.referenceRange.high" />
<short value="Obergrenze des Referenzbereichs" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.high.value">
<path value="Observation.referenceRange.high.value" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.high.unit">
<path value="Observation.referenceRange.high.unit" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.high.system">
<path value="Observation.referenceRange.high.system" />
<min value="1" />
<patternUri value="http://unitsofmeasure.org" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.high.code">
<path value="Observation.referenceRange.high.code" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.type">
<path value="Observation.referenceRange.type" />
<short value="Art des Referenzbereichs (z. B. normal, kritisch)" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.type.coding">
<path value="Observation.referenceRange.type.coding" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.type.coding.system">
<path value="Observation.referenceRange.type.coding.system" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.type.coding.code">
<path value="Observation.referenceRange.type.coding.code" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.type.coding.display">
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<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.type.text">
<path value="Observation.referenceRange.type.text" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.appliesTo">
<path value="Observation.referenceRange.appliesTo" />
<short value="Für wen der Referenzbereich gilt (z. B. Geschlecht, Alter)" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.appliesTo.coding">
<path value="Observation.referenceRange.appliesTo.coding" />
<short value="Kodierte Angabe zur Zielgruppe" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.appliesTo.coding.system">
<path value="Observation.referenceRange.appliesTo.coding.system" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.appliesTo.coding.code">
<path value="Observation.referenceRange.appliesTo.coding.code" />
<min value="1" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.appliesTo.coding.display">
<path value="Observation.referenceRange.appliesTo.coding.display" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.appliesTo.text">
<path value="Observation.referenceRange.appliesTo.text" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.age">
<path value="Observation.referenceRange.age" />
<short value="Altersbereich, für den der Referenzbereich gilt" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.age.low">
<path value="Observation.referenceRange.age.low" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.age.high">
<path value="Observation.referenceRange.age.high" />
<mustSupport value="true" />
</element>
<element id="Observation.referenceRange.text">
<path value="Observation.referenceRange.text" />
<short value="Freitextbeschreibung des Referenzbereichs" />
<mustSupport value="true" />
</element>
</differential>
</StructureDefinition>
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"resourceType": "StructureDefinition",
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"type": "Observation",
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"derivation": "constraint",
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{
"id": "Observation.id",
"path": "Observation.id",
"short": "serverseitige, interne ID des Datensatzes",
"comment": "**bedingtes Pflichtfeld/bedingtes MS:** Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen MÜSSEN über eine `id` verfügen.\n Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine `id`verfügen.",
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{
"id": "Observation.meta.lastUpdated",
"path": "Observation.meta.lastUpdated",
"short": "Zeitpunkt der letzten Änderung",
"comment": "Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen SOLLEN über ein `lastUpdate` verfügen.\n Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über ein `lastUpdate`verfügen."
},
{
"id": "Observation.status",
"path": "Observation.status",
"short": "Status der Laboruntersuchung",
"comment": "**Begründung MS**: Der Status ist unerlässlich für die korrekte Interpretation einer Untersuchung. **WICHTIGER Hinweis für Implementierer**: \n * Alle server-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, \n die systemintern möglichen Statuswerte korrekt in FHIR abzubilden, mindestens jedoch die Werte `final` und `unknown`.\n * Alle client-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, sämtliche Status-Codes zu interpretieren und dem Anwender in angemessener Form darstellen zu können, \n beispielsweise durch Ausblenden/Durchstreichen von Prozeduren mit dem status `entered-in-error` und Ausgrauen von Untersuchungen, die noch nicht stattgefunden haben, o.ä.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.category",
"path": "Observation.category",
"short": "Kategorie der Laboruntersuchung",
"comment": "**Begründung MS**: Ermöglicht das Filtern, Sortieren und Gruppieren von Befunden. Für Laboruntersuchungen ist die Kategorie zwingend mit dem entsprechenden Code (z. B. LOINC-Kategorie „laboratory“) zu befüllen.",
"min": 1,
"coding": [
{
"code": "laboratory",
"system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category"
}
]
},
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.code",
"path": "Observation.code",
"short": "Gegenstand der Untersuchung (Laborparameter)",
"comment": "**Begründung MS**: Der Code identifiziert, was gemessen wurde, und ist damit das zentrale Element der Observation. Ohne .code ist kein eindeutiger sowie maschinell auswertbarer klinischer Kontext dokumentiert.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.code.coding",
"path": "Observation.code.coding",
"slicing": {
{
"type": "pattern",
"path": "$this"
}
],
"rules": "open"
},
"short": "Kodierung des Laborparameters",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.code.coding.system",
"path": "Observation.code.coding.system",
"short": "System, aus dem der Code für den Laborparameter stammt (z. B. LOINC)",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.code.coding.code",
"path": "Observation.code.coding.code",
"short": "Code des Laborparameters entsprechend dem verwendeten System",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.code.coding.display",
"path": "Observation.code.coding.display",
"short": "Anzeige-/Bezeichnungstext für den Laborparameter-Code",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.code.coding:loinc",
"path": "Observation.code.coding",
"sliceName": "loinc",
"min": 1,
"max": "*",
"system": "http://loinc.org"
},
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.code.text",
"path": "Observation.code.text",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.subject",
"path": "Observation.subject",
"short": "Referenz auf den Patienten",
"comment": "**Begründung MS**: Die Verknüpfung zur Patientin oder zum Patienten ist zwingend notwendig für jegliche klinische Verwertbarkeit.",
"min": 1,
"type": [
{
"code": "Reference",
"http://hl7.org/fhir/StructureDefinition/Patient"
]
}
],
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.subject.reference",
"path": "Observation.subject.reference",
"short": "Patienten-Link",
"comment": "**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Patienten-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Patienten und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc.\nIm ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKPatient](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKPatient) sein.\nJenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.encounter",
"path": "Observation.encounter",
"short": "Referenz auf den Abteilungskontakt",
"comment": "**Begründung MS**: Dient der Einordnung in den klinischen Verlauf und ermöglicht Kontextinformationen wie Aufnahmediagnose oder behandelnde Abteilung.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.encounter.reference",
"path": "Observation.encounter.reference",
"comment": "**Begründung MS:** Die Verlinkung auf eine Encounter-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Aufenthalt und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc.\nIm ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu [ISiKKontaktGesundheitseinrichtung](https://gematik.de/fhir/isik/StructureDefinition/ISiKKontaktGesundheitseinrichtung) sein.\nJenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.effective[x]",
"path": "Observation.effective[x]",
"slicing": {
{
"type": "type",
"path": "$this"
}
],
"ordered": false,
"rules": "open"
},
"short": "Zeitpunkt der Untersuchung",
"comment": "**Begründung Must Support**:\nDas Element effective[x] ist zentral, um die Beobachtung - insbesondere bei Laborbefunden - zeitlich korrekt einzuordnen. Es stellt sicher, dass Systeme erkennen können, wann eine Untersuchung durchgeführt oder ein Zustand beobachtet wurde. Dies ist entscheidend für:\n\n* die klinische Relevanz des Ergebnisses (z.B. aktueller vs. älterer Befund),\n* Verlaufsauswertungen und Trendanalysen,\n* zeitlich abhängige Entscheidungsunterstützung,\n* eine valide Anzeige im zeitlichen Kontext des Patientenaufenthalts.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.effective[x]:effectiveDateTime",
"path": "Observation.effective[x]",
"sliceName": "effectiveDateTime",
"min": 0,
"max": "1",
"type": [
{
"code": "dateTime"
}
],
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.issued",
"path": "Observation.issued",
"short": "Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Untersuchungsergebnisses",
"comment": "**Begründung MS**: Relevant zur Nachvollziehbarkeit und Validierung von Befunden, z.B. wann eine Entscheidung darauf basierte.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.value[x]",
"path": "Observation.value[x]",
"slicing": {
{
"type": "type",
"path": "$this"
}
],
"ordered": false,
"rules": "open"
},
"short": "Festgestellter (Mess)Wert für den Laborparameter",
"comment": "**Begründung MS**: Der gemessene Wert stellt die zentrale Aussage der Observation dar. Ohne value besitzt die Observation keine medizinische Relevanz.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.value[x]:valueQuantity",
"path": "Observation.value[x]",
"sliceName": "valueQuantity",
"short": "Messwert in quantitativer Form",
"comment": "**Begründung MS**: Standardisierte, codierte Einheiten sind für Vergleichbarkeit, Umrechnung und automatische Plausibilisierung erforderlich.",
"min": 0,
"max": "1",
"type": [
{
"code": "Quantity"
}
],
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.value[x]:valueQuantity.value",
"path": "Observation.value[x].value",
"short": "Der numerische Messwert",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.value[x]:valueQuantity.unit",
"path": "Observation.value[x].unit",
"short": "Einheit des Messwertes (z. B. mg/dL)",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.value[x]:valueQuantity.system",
"path": "Observation.value[x].system",
"short": "Kodiersystem für die Einheit (UCUM)",
"min": 1,
"patternUri": "http://unitsofmeasure.org",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.value[x]:valueQuantity.code",
"path": "Observation.value[x].code",
"short": "UCUM-Code der Einheit",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.dataAbsentReason",
"path": "Observation.dataAbsentReason",
"short": "Angabe eines Grundes weshalb kein Ergebniss der Laboruntersuchung vorliegt",
"comment": "**Begründung Must Support**:\nNicht alle geplanten oder dokumentierten Untersuchungen liefern auch tatsächlich ein Ergebnis. In solchen Fällen ist es wichtig, nicht nur auf das Fehlen eines Wertes zu reagieren, sondern den Grund strukturiert anzugeben. dataAbsentReason ermöglicht diese präzise Aussage und verhindert Fehlinterpretationen",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.interpretation",
"path": "Observation.interpretation",
"short": "Interpretation oder Bewertung des Messergebnisses (z.B. „hoch“, „niedrig“, „normal“)",
"comment": "Begründung MS: Unterstützt die klinische Interpretation, insbesondere bei komplexen Parametern und automatisierten Auswertungen.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.note",
"path": "Observation.note",
"short": "Freitextnotiz oder Kommentar zur Beobachtung (z. B. Hinweise des Labors)",
"comment": "**Begründung MS**: Dient zur Dokumentation abweichender Umstände, Freitextbefundung oder ergänzender Laborkommentare.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.method",
"path": "Observation.method",
"comment": "**Einschränkung der übergreifenden MS-Definition:** \n Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der zugrundeliegenden Methode, so MUSS dieses System\n die Information NICHT abbilden. \n \n Motivation zum eingeschränkten MS: Die Untersuchungsmethode einer Laboruntersuchung ist eine relevante medizinische Information: Unterschiedliche Methoden können unterschiedliche Resultate liefern. Die Methode ist daher für Transparenz und Vergleichbarkeit entscheidend.\n Da diese Information aktuell häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.specimen",
"path": "Observation.specimen",
"comment": "**Einschränkung der übergreifenden MS-Definition:** \n Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der Laboruntersuchung zugrundeliegenden Probe, so MUSS dieses System\n die Information NICHT abbilden. \n \n Motivation zum eingeschränkten MS: Die Probe (z. B. Serum, Urin) ist zentral für die korrekte Bewertung des Ergebnisses. Die Unterscheidung von Materialtypen ist oft diagnostisch ausschlaggebend.\n Da die Information aktuell jedoch häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.specimen.reference",
"path": "Observation.specimen.reference",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.specimen.identifier",
"path": "Observation.specimen.identifier",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.specimen.identifier.system",
"path": "Observation.specimen.identifier.system",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.specimen.identifier.value",
"path": "Observation.specimen.identifier.value",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.device",
"path": "Observation.device",
"short": "Verwendetes Gerät oder Instrument zur Durchführung der Untersuchung",
"comment": "**Begründung Must Support**:\nDas verwendete Mess- oder Analysegerät kann einen entscheidenden Einfluss auf die Genauigkeit, Validität und Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen haben.",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange",
"path": "Observation.referenceRange",
"short": "Referenzbereich zur Interpretation des Messergebnisses (z. B. Normalwerte)",
"comment": "**Begründung MS**: Referenzbereiche erlauben die sofortige klinische Bewertung eines Wertes",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.low",
"path": "Observation.referenceRange.low",
"short": "Untergrenze des Referenzbereichs",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.low.value",
"path": "Observation.referenceRange.low.value",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.low.unit",
"path": "Observation.referenceRange.low.unit",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.low.system",
"path": "Observation.referenceRange.low.system",
"min": 1,
"patternUri": "http://unitsofmeasure.org",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.low.code",
"path": "Observation.referenceRange.low.code",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.high",
"path": "Observation.referenceRange.high",
"short": "Obergrenze des Referenzbereichs",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.high.value",
"path": "Observation.referenceRange.high.value",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.high.unit",
"path": "Observation.referenceRange.high.unit",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.high.system",
"path": "Observation.referenceRange.high.system",
"min": 1,
"patternUri": "http://unitsofmeasure.org",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.high.code",
"path": "Observation.referenceRange.high.code",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.type",
"path": "Observation.referenceRange.type",
"short": "Art des Referenzbereichs (z. B. normal, kritisch)",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.type.coding",
"path": "Observation.referenceRange.type.coding",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.type.coding.system",
"path": "Observation.referenceRange.type.coding.system",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.type.coding.code",
"path": "Observation.referenceRange.type.coding.code",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.type.coding.display",
"path": "Observation.referenceRange.type.coding.display",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.type.text",
"path": "Observation.referenceRange.type.text",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.appliesTo",
"path": "Observation.referenceRange.appliesTo",
"short": "Für wen der Referenzbereich gilt (z. B. Geschlecht, Alter)",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding",
"path": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding",
"short": "Kodierte Angabe zur Zielgruppe",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding.system",
"path": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding.system",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding.code",
"path": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding.code",
"min": 1,
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding.display",
"path": "Observation.referenceRange.appliesTo.coding.display",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.appliesTo.text",
"path": "Observation.referenceRange.appliesTo.text",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.age",
"path": "Observation.referenceRange.age",
"short": "Altersbereich, für den der Referenzbereich gilt",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.age.low",
"path": "Observation.referenceRange.age.low",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.age.high",
"path": "Observation.referenceRange.age.high",
"mustSupport": true
},
{
"id": "Observation.referenceRange.text",
"path": "Observation.referenceRange.text",
"short": "Freitextbeschreibung des Referenzbereichs",
"mustSupport": true
}
]
}
}

Constraints/Invarianten

Terminology-Bindings

Anmerkungen zu Must-Support-Feldern

FeldnameKurzbeschreibungHinweise
Observation.idserverseitige, interne ID des Datensatzes

bedingtes Pflichtfeld/bedingtes MS: Alle von einem Server bereitgestellten Ressourcen MÜSSEN über eine id verfügen. Von Clients erzeugte Ressourcen, die im Kontext einer CREATE-Interaktion übermittelt werden, MÜSSEN NICHT über eine idverfügen.

Observation.statusStatus der Laboruntersuchung

Begründung MS: Der Status ist unerlässlich für die korrekte Interpretation einer Untersuchung. WICHTIGER Hinweis für Implementierer:

  • Alle server-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, die systemintern möglichen Statuswerte korrekt in FHIR abzubilden, mindestens jedoch die Werte final und unknown.
  • Alle client-seitigen Implementierungen MÜSSEN in der Lage sein, sämtliche Status-Codes zu interpretieren und dem Anwender in angemessener Form darstellen zu können, beispielsweise durch Ausblenden/Durchstreichen von Prozeduren mit dem status entered-in-error und Ausgrauen von Untersuchungen, die noch nicht stattgefunden haben, o.ä.
Observation.categoryKategorie der Laboruntersuchung

Begründung MS: Ermöglicht das Filtern, Sortieren und Gruppieren von Befunden. Für Laboruntersuchungen ist die Kategorie zwingend mit dem entsprechenden Code (z. B. LOINC-Kategorie „laboratory“) zu befüllen.

Observation.codeGegenstand der Untersuchung (Laborparameter)

Begründung MS: Der Code identifiziert, was gemessen wurde, und ist damit das zentrale Element der Observation. Ohne .code ist kein eindeutiger sowie maschinell auswertbarer klinischer Kontext dokumentiert.

Observation.code.codingKodierung des Laborparameters
Observation.code.coding.systemSystem, aus dem der Code für den Laborparameter stammt (z. B. LOINC)
Observation.code.coding.codeCode des Laborparameters entsprechend dem verwendeten System
Observation.code.coding.displayAnzeige-/Bezeichnungstext für den Laborparameter-Code
Observation.code.coding:loinc
Observation.code.text
Observation.subjectReferenz auf den Patienten

Begründung MS: Die Verknüpfung zur Patientin oder zum Patienten ist zwingend notwendig für jegliche klinische Verwertbarkeit.

Observation.subject.referencePatienten-Link

Begründung MS: Die Verlinkung auf eine Patienten-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Patienten und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc. Im ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu ISiKPatient sein. Jenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden.

Observation.encounterReferenz auf den Abteilungskontakt

Begründung MS: Dient der Einordnung in den klinischen Verlauf und ermöglicht Kontextinformationen wie Aufnahmediagnose oder behandelnde Abteilung.

Observation.encounter.reference

Begründung MS: Die Verlinkung auf eine Encounter-Ressource dient der technischen Zuordnung der Dokumentation zu einem Aufenthalt und ermöglicht wichtige API-Funktionen wie verkettete Suche, (Reverse-)Include etc. Im ISik Kontext MUSS die referenzierte Ressource konform zu ISiKKontaktGesundheitseinrichtung sein. Jenseits von ISiK KÖNNEN weitere Instanzen mit anderen Profilen referenziert werden.

Observation.effective[x]Zeitpunkt der Untersuchung

Begründung Must Support: Das Element effective[x] ist zentral, um die Beobachtung - insbesondere bei Laborbefunden - zeitlich korrekt einzuordnen. Es stellt sicher, dass Systeme erkennen können, wann eine Untersuchung durchgeführt oder ein Zustand beobachtet wurde. Dies ist entscheidend für:

  • die klinische Relevanz des Ergebnisses (z.B. aktueller vs. älterer Befund),
  • Verlaufsauswertungen und Trendanalysen,
  • zeitlich abhängige Entscheidungsunterstützung,
  • eine valide Anzeige im zeitlichen Kontext des Patientenaufenthalts.
Observation.effective[x]:effectiveDateTime
Observation.issuedZeitpunkt der Verfügbarkeit des Untersuchungsergebnisses

Begründung MS: Relevant zur Nachvollziehbarkeit und Validierung von Befunden, z.B. wann eine Entscheidung darauf basierte.

Observation.value[x]Festgestellter (Mess)Wert für den Laborparameter

Begründung MS: Der gemessene Wert stellt die zentrale Aussage der Observation dar. Ohne value besitzt die Observation keine medizinische Relevanz.

Observation.value[x]:valueQuantityMesswert in quantitativer Form

Begründung MS: Standardisierte, codierte Einheiten sind für Vergleichbarkeit, Umrechnung und automatische Plausibilisierung erforderlich.

Observation.value[x]:valueQuantity.valueDer numerische Messwert
Observation.value[x]:valueQuantity.unitEinheit des Messwertes (z. B. mg/dL)
Observation.value[x]:valueQuantity.systemKodiersystem für die Einheit (UCUM)
Observation.value[x]:valueQuantity.codeUCUM-Code der Einheit
Observation.dataAbsentReasonAngabe eines Grundes weshalb kein Ergebniss der Laboruntersuchung vorliegt

Begründung Must Support: Nicht alle geplanten oder dokumentierten Untersuchungen liefern auch tatsächlich ein Ergebnis. In solchen Fällen ist es wichtig, nicht nur auf das Fehlen eines Wertes zu reagieren, sondern den Grund strukturiert anzugeben. dataAbsentReason ermöglicht diese präzise Aussage und verhindert Fehlinterpretationen

Observation.interpretationInterpretation oder Bewertung des Messergebnisses (z.B. „hoch“, „niedrig“, „normal“)

Begründung MS: Unterstützt die klinische Interpretation, insbesondere bei komplexen Parametern und automatisierten Auswertungen.

Observation.noteFreitextnotiz oder Kommentar zur Beobachtung (z. B. Hinweise des Labors)

Begründung MS: Dient zur Dokumentation abweichender Umstände, Freitextbefundung oder ergänzender Laborkommentare.

Observation.method

Einschränkung der übergreifenden MS-Definition: Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der zugrundeliegenden Methode, so MUSS dieses System die Information NICHT abbilden.

Motivation zum eingeschränkten MS: Die Untersuchungsmethode einer Laboruntersuchung ist eine relevante medizinische Information: Unterschiedliche Methoden können unterschiedliche Resultate liefern. Die Methode ist daher für Transparenz und Vergleichbarkeit entscheidend. Da diese Information aktuell häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird.

Observation.specimen

Einschränkung der übergreifenden MS-Definition: Verfügt ein bestätigungsrelevantes System nicht über die Datenstruktur zur Hinterlegung der Laboruntersuchung zugrundeliegenden Probe, so MUSS dieses System die Information NICHT abbilden.

Motivation zum eingeschränkten MS: Die Probe (z. B. Serum, Urin) ist zentral für die korrekte Bewertung des Ergebnisses. Die Unterscheidung von Materialtypen ist oft diagnostisch ausschlaggebend. Da die Information aktuell jedoch häufig nicht übergeben wird, wird das MS eingeschränkt. Es ist dennoch wünschenswert, dass die Probe in der Zukunft übergeben wird

Observation.specimen.reference
Observation.specimen.identifier
Observation.specimen.identifier.system
Observation.specimen.identifier.value
Observation.deviceVerwendetes Gerät oder Instrument zur Durchführung der Untersuchung

Begründung Must Support: Das verwendete Mess- oder Analysegerät kann einen entscheidenden Einfluss auf die Genauigkeit, Validität und Vergleichbarkeit von Untersuchungsergebnissen haben.

Observation.referenceRangeReferenzbereich zur Interpretation des Messergebnisses (z. B. Normalwerte)

Begründung MS: Referenzbereiche erlauben die sofortige klinische Bewertung eines Wertes

Observation.referenceRange.lowUntergrenze des Referenzbereichs
Observation.referenceRange.low.value
Observation.referenceRange.low.unit
Observation.referenceRange.low.system
Observation.referenceRange.low.code
Observation.referenceRange.highObergrenze des Referenzbereichs
Observation.referenceRange.high.value
Observation.referenceRange.high.unit
Observation.referenceRange.high.system
Observation.referenceRange.high.code
Observation.referenceRange.typeArt des Referenzbereichs (z. B. normal, kritisch)
Observation.referenceRange.type.coding
Observation.referenceRange.type.coding.system
Observation.referenceRange.type.coding.code
Observation.referenceRange.type.coding.display
Observation.referenceRange.type.text
Observation.referenceRange.appliesToFür wen der Referenzbereich gilt (z. B. Geschlecht, Alter)
Observation.referenceRange.appliesTo.codingKodierte Angabe zur Zielgruppe
Observation.referenceRange.appliesTo.coding.system
Observation.referenceRange.appliesTo.coding.code
Observation.referenceRange.appliesTo.coding.display
Observation.referenceRange.appliesTo.text
Observation.referenceRange.ageAltersbereich, für den der Referenzbereich gilt
Observation.referenceRange.age.low
Observation.referenceRange.age.high
Observation.referenceRange.textFreitextbeschreibung des Referenzbereichs