Standardisierte Dokumentation der Behandlung (entsprechend Le SDM-T: Traitement)

Die Standardisierung der Behandlungsdokumentation fokussiert in der deutschen Universitätsmedizin zurzeit auf die verFHIRte Bereitstellung von vorhandenen Behandlungsdaten in den Modulen PROZEDUR und MEDIKATION des MII-KDS.

Eine Sicherung der Datenqualität im Hinblick auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Genauigkeit, Konsistenz und weitere Kriterien findet nicht in abgestimmter Weise einrichtungsübergreifend statt.

Es soll geprüft werden, ob im Bereich der SE eine standardisierte Dokumentation der Behandlungen eingeführt werden soll.

Als Beispiel darf das Modul "Traitement" des französischen Set de données minimal des maladies rares angesehen werden.

SDM-T (Traitement)

Kontext

Im Rahmen des Plan National Maladies Rares 3 (PNMR 3) wurde innerhalb von BaMaRa eine arzneimittelspezifische Datensammlung entwickelt, die auf einem für alle seltenen Krankheiten einheitlichen Minimaldatensatz von Behandlungsdaten (SDM-T) beruht und die Überwachung und Bewertung eines Arzneimittels sowohl im Rahmen des frühen Zugangs (AP) als auch bei Studien nach der Zulassung ermöglicht. Er ist das Ergebnis einer nationalen Abstimmung, an der die HAS, die ANSM, die DGOS, die Gesundheitsnetze für seltene Krankheiten (FSMR) sowie die Arzneimittelhersteller und ihre Partner beteiligt waren. Für den frühen Zugang wird der SDM-T in Form eines eigenen PUT-RD-Modells für BaMaRa umgesetzt, das dem „klassischen“ PUT-RD-Modell sehr ähnlich ist und von der HAS, der ANSM und der operativen Zelle der BNDMR (CO BNDMR) gemeinsam verfasst wurde und zu verwenden ist. Mit der ANSM werden Überlegungen angestellt, den SDM-T für die Datenerhebung des PUT-SP im Compassionate Access zu verwenden. (Übersetzung)

Beschreibung

Die im SDM-T gesammelten Daten umfassen eine Mehrheit von vorgegebenen und nicht veränderbaren Feldern sowie einige im Vorfeld anpassbare Felder, die mit der operativen Einheit der BNDMR und der betroffenen FSMR vor der Einreichung des Antrags auf Genehmigung des frühen Zugangs besprochen werden müssen (unten kursiv gedruckt):

• Datum des Antrags auf frühen Zugang, falls zutreffend.
• Datum der verschiedenen durchgeführten Besuche
• Name des Arzneimittels
• Kontext der Verschreibung: AMM, Hors AMM, früher Zugang, Rahmen der Verschreibung ...
• Patienteneigenschaften: Zustand des Patienten, Gewicht, Größe, Komorbiditäten, biologische Parameter von Interesse.
• Bei frühzeitigem Zugang Modalitäten des Zugangs zur Behandlung: vorherige und begleitende Behandlungen, geplante Dosierung und Dauer, Verpflichtung des Verschreibenden, dass er für den frühzeitigen Zugang in Frage kommt und die entsprechenden Informationen aushändigt.
• Modalitäten der Behandlungsaufnahme: Größere Änderungen seit dem Behandlungszugangsformular für AP, Dosierung, falls von der RCP abweichend, und Dauer, frühere und begleitende Behandlungen.
• Nachverfolgungsmodalitäten: Endgültige Absetzung und Dosierung bei Absetzung, falls zutreffend, Todesdatum und -ursache (falls zutreffend), Änderungen der Behandlung (Medikament, Dosierung oder Absetzung) und Gründe, größere biologische Veränderungen seit dem letzten Besuch und Gründe
• Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (ersetzt nicht die Erfassung über CRPV oder die nationale Pharmakovigilanz-Meldebasis): Anzahl und Beschreibung in HPO.
• Wirksamkeitskriterien bei der Einführung und bei der Nachsorge: 2 anpassbare Variablen, die nach Erörterung mit dem Gesundheitsnetz für seltene Krankheiten aufgenommen werden sollen.
• Fragebogen zur Lebensqualität bei der Einführung und bei der Nachsorge: SF-12 (Übersetzung)